東シベリア PCOS の疫学および表現型研究
東シベリア PCOS 疫学および表現型研究 (ESPEP 研究)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は有病率が高く、重大な生殖障害、代謝障害、および心理社会的障害です。 いくつかの研究は、生殖可能年齢の女性の6%(NIH 1990基準で定義)から19.5%(ロッテルダム2003基準で定義)がPCOSに罹患していることを実証している(Jalilian et al., 2015; Bozdag et al., 2016)。 PCOSの有病率とその症状は、地理や人種/民族によって異なる可能性があります(Huang et al., 2016; Ding et al., 2017)。 臨床研究では、PCOS の存在と重症度、および多毛症、肥満、インスリン抵抗性などの臨床症状が人種や民族によって異なることが示されています。 残念なことに、多くの地理的地域、特に世界最大の国の一つであるロシアにおける PCOS の有病率とその表現型に関するデータが不足しています。
目的: 東シベリア地域の非選択 (医学的に公平な) 閉経前女性における PCOS の有病率と PCOS の表現型を決定すること。
研究デザインと人口:これは、2016年から2019年にかけてイルクーツク地域とブルジャト共和国(ロシア)で実施された、多施設共同施設ベースの横断的東シベリアPCOS疫学および表現型(ESPEP)研究です。 ESPEPには、義務付けられた早期医療雇用評価中に採用された18歳から44歳の閉経前の女性、白人、アジア人、または混血の女性が含まれており、書面によるインフォームドコンセントを提供した。 この研究は、ヒト生殖に関する家族健康科学センター(ロシア連邦イルクーツク)の施設倫理委員会によって承認されている。
方法。 被験者は、アンケート、身体測定、バイタルサイン、婦人科検査、修正フェリマン・ゴールウェイ(mF-G)スコアリング、骨盤超音波検査、採血などを含めて連続的に評価されます。 PCOS の診断には、研究者は Rotterdam (2003) の基準を使用します。 血清サンプルは、LC-MS/MS を使用して総テストステロン (TT) について分析されます。 DHEAS、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、プロラクチン、TSH、および 17-OHP は ELISA によって評価されます。 遊離アンドロゲン指数 (FAI) が計算されます (すなわち、 [TT/SHBG] x 100)。 mF-G スコアの正常上限 (UNL) は、研究対象集団全体における 2k クラスター分析を使用して決定されます。 TT、FAI、および DHEAS の正常上限 (UNL) は、「スーパーコントロール」として識別される、女性におけるこれらのパラメーターの 98 パーセンタイルから決定されます。 骨盤超音波検査(U/S)は、Mindray М7(MINDRAY、中国)、経膣プローブ(5,0-8,0 МHz)または経腹プローブ(2 、5-5.0 MHz)。 卵巣の体積は、長さ x 幅 x 高さ x 0,523 の式で決まります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk、Irkutsk Region、ロシア連邦、664003
- Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
- 女性
- 18歳から44歳まで
- あらゆる人種と民族的背景
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中である
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、子宮内膜切除術、子宮動脈塞栓術の既往
- 現在または過去(3か月以内)のホルモン剤またはインスリン抵抗性改善剤の摂取
- 個人を高いリスクにさらすもの、または個人の研究の完全な遵守または完了を妨げるものすべて
- 参加したくない、または同意プロセスまたは研究の目的と要件を理解することが難しい
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
東シベリアの18歳から44歳までの非選抜(医学的に偏見のない)女性におけるPCOSの有病率(全体および人種別)
時間枠:2016年3月~2019年12月
|
PCOS は、ロッテルダム 2003 基準によって 18 ~ 44 歳の女性と定義されています。乏排卵または無排卵 (OA)、アンドロゲン過剰症 (HA) の臨床的および/または生化学的兆候、および多嚢胞性卵巣形態 (PCOM) を含む 3 つの特徴のうち 2 つです。関連疾患を除外した上で必要となります。 関連疾患の除外には、非代償性甲状腺機能不全、非代償性高プロラクチン血症、21-ヒドロキシラーゼ欠損性非古典的先天性副腎過形成(NC-CAH)が含まれます。 |
2016年3月~2019年12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
上記の目的で、全体的および人種ごとに PCOS と診断された女性における PCOS 表現型の分布。
時間枠:2016年3月~2019年12月
|
PCOS のサブ表現型は、18 ~ 44 歳の女性における PCOS の臨床的特徴と生化学的特徴の組み合わせに基づいて次のように定義されます。 表現型 A - 臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症 (HA)、乏排卵症 (OA)/月経不全 (MD)、および多嚢胞性卵巣形態 (PCOM)。 B - HA および OA/MD。 C - HA および PCOM。 D - OA/MD および PCOM。 |
2016年3月~2019年12月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Larisa V Suturina, PhD, MD, Prof、Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems. Irkutsk, Russia
- 主任研究者:Daria V Lizneva, PhD, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
- スタディチェア:Frank Stanczyk, PhD, Prof、Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, CA, USA
- スタディチェア:Richard S Legro, MD,Prof、Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine, Penn State University, Hershey, PA, USA
- スタディチェア:Bulent O Yildiz, PhD, MD, Prof、Hacettepe University School of Medicine, Hacettepe, Ankara, Turkey
- スタディチェア:Ricardo Azziz, PhD, MD, Prof、School of Public Health, University at Albany, SUNY, Albany, and School of Medicine, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, USA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jalilian A, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Khodaee Z, Akbari M. Prevalence of polycystic ovary syndrome and its associated complications in Iranian women: A meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2015 Oct;13(10):591-604.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
- Huang Z, Yong EL. Ethnic differences: Is there an Asian phenotype for polycystic ovarian syndrome? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Nov;37:46-55. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.04.001. Epub 2016 May 18.
- Ding T, Hardiman PJ, Petersen I, Wang FF, Qu F, Baio G. The prevalence of polycystic ovary syndrome in reproductive-aged women of different ethnicity: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jul 12;8(56):96351-96358. doi: 10.18632/oncotarget.19180. eCollection 2017 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究を継続するために、ESPEP 研究からの IPD データは、これらの貴重なデータによって答えられる重要な研究課題を開発した他の研究者に利用可能です。 このデータ アクセス ポリシーは、ESPEP 研究からのデータの利用を希望するすべての個人または組織に適用されます。
ESPEP 研究データは、さまざまな機関の研究者が研究目的でのみ、関心表明 (EoI) を提出することで要求することができます。EoI には、プロジェクトリーダーの名前、機関、潜在的なプロジェクトのタイトル、および倫理的承認に関する簡単な情報が含まれている必要があります。倫理委員会、および提案されたプロジェクトの概要。
共有されるIPDには、匿名化された社会人口統計データ、臨床データ、臨床検査結果が含まれる場合があります
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセス要求は、ESPEP 研究のスポンサーと運営委員会によって検討されます。 データ使用に関する声明と機密保持声明には、結果を発表する人や文書に名前が記載される人を含む、プロジェクトに関係するすべての人物が署名する必要があります。プロジェクトに関連付けられた出版物。 これらの文書に署名するまで、データへのアクセスは許可されません。
データ使用に関する声明に署名する際、主任研究者は、プロジェクトが合理的な方法で進行できるように適切な施設とリソースを確保する責任があることを認めます。 出版ポリシーに定められているように、データへのアクセスおよびデータの使用から生じる出版物には、使用されるデータのソースを完全に明示する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCOSの臨床試験
-
AdventHealth Translational Research Institute積極的、募集していない
-
Northwestern University終了しました