Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia i fenotyp PCOS we wschodniej Syberii

Epidemiologia i fenotyp PCOS we wschodniej Syberii (badanie ESPEP)

To wieloośrodkowe, oparte na instytucjach, przekrojowe badanie ocenia częstość występowania zespołu policystycznych jajników (PCOS) i fenotypu PCOS we wschodniej Syberii — wyjątkowym regionie Federacji Rosyjskiej z wielorasową populacją żyjącą w podobnych warunkach geograficznych i społeczno-ekonomicznych przez wieki. Dlatego badacze uznali tę populację za optymalną do badań epidemiologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) ma wysoką częstość występowania i jest znaczącym zaburzeniem reprodukcyjnym, metabolicznym i psychospołecznym. Kilka badań wykazało, że PCOS dotyka od 6% (zgodnie z kryteriami NIH 1990) do 19,5% (zgodnie z kryteriami Rotterdam 2003) kobiet w wieku rozrodczym (Jalilian i in., 2015; Bozdag i in., 2016). Częstość występowania PCOS i jego objawów może się różnić w zależności od położenia geograficznego i rasy/pochodzenia etnicznego (Huang i in., 2016; Ding i in., 2017). Badania kliniczne wskazują na różnice w występowaniu i nasileniu PCOS oraz jego objawów klinicznych: hirsutyzmu, otyłości, insulinooporności w zależności od rasy i pochodzenia etnicznego. Niestety brakuje danych na temat rozpowszechnienia PCOS i jego fenotypu w wielu regionach geograficznych, w szczególności w jednym z największych krajów świata, Rosji.

Cele: Określenie częstości występowania PCOS i fenotypów PCOS u niewyselekcjonowanych (bezstronnych z medycznego punktu widzenia) kobiet przed menopauzą w regionie Syberii Wschodniej.

Projekt badania i populacja: jest to wieloośrodkowe, oparte na instytucjach, przekrojowe badanie epidemiologii i fenotypu PCOS we wschodniej Syberii (ESPEP), przeprowadzone w obwodzie irkuckim i Republice Burjat (Rosja) w latach 2016-2019. ESPEP obejmował kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 44 lat, rasy kaukaskiej, azjatyckiej lub rasy mieszanej, rekrutowane podczas obowiązkowej wczesnej oceny zatrudnienia medycznego i po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Etyki Naukowego Centrum Zdrowia Rodziny i Rozrodu Człowieka (Irkuck, Federacja Rosyjska).

Metody. Pacjenci są oceniani kolejno, w tym kwestionariusze, antropometria i parametry życiowe, badanie ginekologiczne, zmodyfikowana ocena Ferrimana-Gallwaya (mF-G), USG miednicy i pobieranie krwi. Do diagnozy PCOS badacze stosują kryteria z Rotterdamu (2003). Próbki surowicy analizuje się pod kątem całkowitego testosteronu (TT) przy użyciu LC-MS/MS. DHEAS, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), prolaktyna, TSH i 17-OHP są oceniane za pomocą testu ELISA. Oblicza się indeks wolnych androgenów (FAI) (tj. [TT/SHBG] x 100). Górna granica normy (UNL) dla wyniku mF-G jest określana za pomocą analizy skupień 2k w całej badanej populacji. Górne granice normy (UNL) dla TT, FAI i DHEAS są określane na podstawie 98. percentyla dla tych parametrów u kobiet, określanych jako „super-kontrole”. USG miednicy (U/S) jest wykonywane przez 3 doświadczonych specjalistów z odpowiednimi wariantami wewnątrz/między obserwatorami, przy użyciu Mindray М7 (MINDRAY, Chiny), sondy przezpochwowej (5,0-8,0 МHz) lub sondy przezbrzusznej (2 ,5-5,0 MHz). Objętość jajników określa się według następującego wzoru: długość x szerokość x wysokość x 0,523.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federacja Rosyjska, 664003
        • Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niewyselekcjonowane kobiety z Syberii Wschodniej w wieku od 18 do 44 lat, rasy kaukaskiej, Azjatki lub kobiety rasy mieszanej, rekrutowane w obwodzie irkuckim i Republice Burjat (Rosja) podczas obowiązkowej wstępnej oceny zatrudnienia medycznego w latach 2016-2019.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Kobieta
  • Wiek od 18 do 44 lat
  • Wszystkie rasy i pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Historia histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, ablacji endometrium, embolizacji tętnicy macicznej
  • Obecne lub poprzednie (w ciągu 3 miesięcy) przyjmowanie leków hormonalnych lub leków uwrażliwiających na insulinę
  • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie
  • Niechęć do udziału lub trudności w zrozumieniu procesów zgody lub celów i wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PCOS (ogólnie i według rasy) u niewyselekcjonowanych (bezstronnych z medycznego punktu widzenia) kobiet ze wschodniej Syberii w wieku od 18 do 44 lat
Ramy czasowe: Marzec 2016-grudzień 2019

PCOS definiuje się u kobiet w wieku 18-44 lat według kryteriów z Rotterdamu z 2003 r. Dwie z trzech cech, w tym oligo- lub brak owulacji (OA), kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu (HA) oraz morfologia policystycznych jajników (PCOM), jest wymagane, po wykluczeniu zaburzeń pokrewnych.

Wykluczenie powiązanych zaburzeń obejmuje niewyrównaną dysfunkcję tarczycy, niewyrównaną hiperprolaktynemię i nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy z niedoborem 21-hydroksylazy (NC-CAH).

Marzec 2016-grudzień 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład fenotypów PCOS wśród kobiet z rozpoznaniem PCOS w powyższym celu, ogółem i według rasy.
Ramy czasowe: Marzec 2016-grudzień 2019

Subfenotypy PCOS są definiowane na podstawie kombinacji cech klinicznych i biochemicznych PCOS u kobiet w wieku 18-44 lat w następujący sposób:

Fenotyp A – kliniczny i/lub biochemiczny hiperandrogenizm (HA) i oligo-brak owulacji (OA)/zaburzenia miesiączkowania (MD) i morfologia policystycznych jajników (PCOM); B - HA i OA/MD; C - HA i PCOM; i D - OA/MD i PCOM.

Marzec 2016-grudzień 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larisa V Suturina, PhD, MD, Prof, Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems. Irkutsk, Russia
  • Główny śledczy: Daria V Lizneva, PhD, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
  • Krzesło do nauki: Frank Stanczyk, PhD, Prof, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, CA, USA
  • Krzesło do nauki: Richard S Legro, MD,Prof, Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine, Penn State University, Hershey, PA, USA
  • Krzesło do nauki: Bulent O Yildiz, PhD, MD, Prof, Hacettepe University School of Medicine, Hacettepe, Ankara, Turkey
  • Krzesło do nauki: Ricardo Azziz, PhD, MD, Prof, School of Public Health, University at Albany, SUNY, Albany, and School of Medicine, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu kontynuacji badań dane dotyczące IChP z badania ESPEP będą dostępne dla innych badaczy, którzy opracowali ważne pytania badawcze, na które można odpowiedzieć za pomocą tych cennych danych. Niniejsza polityka dostępu do danych dotyczy wszystkich osób lub organizacji, które chcą wykorzystać dane z badania ESPEP.

Dane z badania ESPEP mogą być wymagane przez naukowców z różnych instytucji wyłącznie do celów badawczych, poprzez złożenie wyrażenia zainteresowania (EoI), które powinno zawierać krótką informację o nazwisku lidera projektu, instytucji, tytule potencjalnego projektu oraz aprobacie etycznej od Komisji Etyki oraz streszczenie proponowanego projektu.

IChP, które mają być udostępniane, mogą obejmować dane socjodemograficzne, dane kliniczne, a także wyniki badań laboratoryjnych, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na bieżąco, bez ograniczeń czasowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez Sponsora i Komitet Sterujący badania ESPEP. Oświadczenie o wykorzystaniu danych i Oświadczenie o zachowaniu poufności muszą być podpisane przez każdą osobę związaną z projektem, w tym osobę, która przedstawia wyniki lub której nazwisko widnieje na publikacja związana z projektem. Dostęp do danych nie zostanie przyznany do momentu podpisania tych dokumentów.

Podpisując Oświadczenie o korzystaniu z danych, główny naukowiec przyjmuje odpowiedzialność za zapewnienie odpowiednich obiektów i zasobów, aby projekt mógł się rozwijać w rozsądny sposób. We wszelkich publikacjach wynikających z dostępu do danych i korzystania z nich, zgodnie z polityką publikacji, należy podać pełne potwierdzenie źródła wykorzystanych danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

3
Subskrybuj