- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05194384
Epidemiologia i fenotyp PCOS we wschodniej Syberii
Epidemiologia i fenotyp PCOS we wschodniej Syberii (badanie ESPEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) ma wysoką częstość występowania i jest znaczącym zaburzeniem reprodukcyjnym, metabolicznym i psychospołecznym. Kilka badań wykazało, że PCOS dotyka od 6% (zgodnie z kryteriami NIH 1990) do 19,5% (zgodnie z kryteriami Rotterdam 2003) kobiet w wieku rozrodczym (Jalilian i in., 2015; Bozdag i in., 2016). Częstość występowania PCOS i jego objawów może się różnić w zależności od położenia geograficznego i rasy/pochodzenia etnicznego (Huang i in., 2016; Ding i in., 2017). Badania kliniczne wskazują na różnice w występowaniu i nasileniu PCOS oraz jego objawów klinicznych: hirsutyzmu, otyłości, insulinooporności w zależności od rasy i pochodzenia etnicznego. Niestety brakuje danych na temat rozpowszechnienia PCOS i jego fenotypu w wielu regionach geograficznych, w szczególności w jednym z największych krajów świata, Rosji.
Cele: Określenie częstości występowania PCOS i fenotypów PCOS u niewyselekcjonowanych (bezstronnych z medycznego punktu widzenia) kobiet przed menopauzą w regionie Syberii Wschodniej.
Projekt badania i populacja: jest to wieloośrodkowe, oparte na instytucjach, przekrojowe badanie epidemiologii i fenotypu PCOS we wschodniej Syberii (ESPEP), przeprowadzone w obwodzie irkuckim i Republice Burjat (Rosja) w latach 2016-2019. ESPEP obejmował kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 44 lat, rasy kaukaskiej, azjatyckiej lub rasy mieszanej, rekrutowane podczas obowiązkowej wczesnej oceny zatrudnienia medycznego i po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Etyki Naukowego Centrum Zdrowia Rodziny i Rozrodu Człowieka (Irkuck, Federacja Rosyjska).
Metody. Pacjenci są oceniani kolejno, w tym kwestionariusze, antropometria i parametry życiowe, badanie ginekologiczne, zmodyfikowana ocena Ferrimana-Gallwaya (mF-G), USG miednicy i pobieranie krwi. Do diagnozy PCOS badacze stosują kryteria z Rotterdamu (2003). Próbki surowicy analizuje się pod kątem całkowitego testosteronu (TT) przy użyciu LC-MS/MS. DHEAS, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), prolaktyna, TSH i 17-OHP są oceniane za pomocą testu ELISA. Oblicza się indeks wolnych androgenów (FAI) (tj. [TT/SHBG] x 100). Górna granica normy (UNL) dla wyniku mF-G jest określana za pomocą analizy skupień 2k w całej badanej populacji. Górne granice normy (UNL) dla TT, FAI i DHEAS są określane na podstawie 98. percentyla dla tych parametrów u kobiet, określanych jako „super-kontrole”. USG miednicy (U/S) jest wykonywane przez 3 doświadczonych specjalistów z odpowiednimi wariantami wewnątrz/między obserwatorami, przy użyciu Mindray М7 (MINDRAY, Chiny), sondy przezpochwowej (5,0-8,0 МHz) lub sondy przezbrzusznej (2 ,5-5,0 MHz). Objętość jajników określa się według następującego wzoru: długość x szerokość x wysokość x 0,523.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Federacja Rosyjska, 664003
- Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Kobieta
- Wiek od 18 do 44 lat
- Wszystkie rasy i pochodzenie etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub laktacja
- Historia histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, ablacji endometrium, embolizacji tętnicy macicznej
- Obecne lub poprzednie (w ciągu 3 miesięcy) przyjmowanie leków hormonalnych lub leków uwrażliwiających na insulinę
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie
- Niechęć do udziału lub trudności w zrozumieniu procesów zgody lub celów i wymagań badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania PCOS (ogólnie i według rasy) u niewyselekcjonowanych (bezstronnych z medycznego punktu widzenia) kobiet ze wschodniej Syberii w wieku od 18 do 44 lat
Ramy czasowe: Marzec 2016-grudzień 2019
|
PCOS definiuje się u kobiet w wieku 18-44 lat według kryteriów z Rotterdamu z 2003 r. Dwie z trzech cech, w tym oligo- lub brak owulacji (OA), kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu (HA) oraz morfologia policystycznych jajników (PCOM), jest wymagane, po wykluczeniu zaburzeń pokrewnych. Wykluczenie powiązanych zaburzeń obejmuje niewyrównaną dysfunkcję tarczycy, niewyrównaną hiperprolaktynemię i nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy z niedoborem 21-hydroksylazy (NC-CAH). |
Marzec 2016-grudzień 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozkład fenotypów PCOS wśród kobiet z rozpoznaniem PCOS w powyższym celu, ogółem i według rasy.
Ramy czasowe: Marzec 2016-grudzień 2019
|
Subfenotypy PCOS są definiowane na podstawie kombinacji cech klinicznych i biochemicznych PCOS u kobiet w wieku 18-44 lat w następujący sposób: Fenotyp A – kliniczny i/lub biochemiczny hiperandrogenizm (HA) i oligo-brak owulacji (OA)/zaburzenia miesiączkowania (MD) i morfologia policystycznych jajników (PCOM); B - HA i OA/MD; C - HA i PCOM; i D - OA/MD i PCOM. |
Marzec 2016-grudzień 2019
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larisa V Suturina, PhD, MD, Prof, Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems. Irkutsk, Russia
- Główny śledczy: Daria V Lizneva, PhD, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
- Krzesło do nauki: Frank Stanczyk, PhD, Prof, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, CA, USA
- Krzesło do nauki: Richard S Legro, MD,Prof, Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine, Penn State University, Hershey, PA, USA
- Krzesło do nauki: Bulent O Yildiz, PhD, MD, Prof, Hacettepe University School of Medicine, Hacettepe, Ankara, Turkey
- Krzesło do nauki: Ricardo Azziz, PhD, MD, Prof, School of Public Health, University at Albany, SUNY, Albany, and School of Medicine, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, USA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jalilian A, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Khodaee Z, Akbari M. Prevalence of polycystic ovary syndrome and its associated complications in Iranian women: A meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2015 Oct;13(10):591-604.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
- Huang Z, Yong EL. Ethnic differences: Is there an Asian phenotype for polycystic ovarian syndrome? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Nov;37:46-55. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.04.001. Epub 2016 May 18.
- Ding T, Hardiman PJ, Petersen I, Wang FF, Qu F, Baio G. The prevalence of polycystic ovary syndrome in reproductive-aged women of different ethnicity: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jul 12;8(56):96351-96358. doi: 10.18632/oncotarget.19180. eCollection 2017 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W celu kontynuacji badań dane dotyczące IChP z badania ESPEP będą dostępne dla innych badaczy, którzy opracowali ważne pytania badawcze, na które można odpowiedzieć za pomocą tych cennych danych. Niniejsza polityka dostępu do danych dotyczy wszystkich osób lub organizacji, które chcą wykorzystać dane z badania ESPEP.
Dane z badania ESPEP mogą być wymagane przez naukowców z różnych instytucji wyłącznie do celów badawczych, poprzez złożenie wyrażenia zainteresowania (EoI), które powinno zawierać krótką informację o nazwisku lidera projektu, instytucji, tytule potencjalnego projektu oraz aprobacie etycznej od Komisji Etyki oraz streszczenie proponowanego projektu.
IChP, które mają być udostępniane, mogą obejmować dane socjodemograficzne, dane kliniczne, a także wyniki badań laboratoryjnych, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez Sponsora i Komitet Sterujący badania ESPEP. Oświadczenie o wykorzystaniu danych i Oświadczenie o zachowaniu poufności muszą być podpisane przez każdą osobę związaną z projektem, w tym osobę, która przedstawia wyniki lub której nazwisko widnieje na publikacja związana z projektem. Dostęp do danych nie zostanie przyznany do momentu podpisania tych dokumentów.
Podpisując Oświadczenie o korzystaniu z danych, główny naukowiec przyjmuje odpowiedzialność za zapewnienie odpowiednich obiektów i zasobów, aby projekt mógł się rozwijać w rozsądny sposób. We wszelkich publikacjach wynikających z dostępu do danych i korzystania z nich, zgodnie z polityką publikacji, należy podać pełne potwierdzenie źródła wykorzystanych danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCOS
-
University Of PerugiaRekrutacyjny
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrutacyjny
-
Khyber Medical University PeshawarZakończony
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Ain Shams Maternity HospitalNieznany
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
University of SalernoTheoreo SrlZakończony
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Nieznany