sipIT2: Mejora del cumplimiento de las pautas de ingesta de líquidos para la prevención de cálculos renales
15 de febrero de 2024 actualizado por: David E Conroy, Penn State University
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad del uso de herramientas sipIT (es decir, sensores en la muñeca, botellas de agua inteligentes, aplicaciones móviles) para aumentar el cumplimiento de las pautas de consumo de líquidos recomendadas por médicos en participantes con antecedentes de urolitiasis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio con un período de intervención de 12 meses y evaluaciones de resultados al inicio, 1, 3 y 12 meses.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos.
Ambos grupos recibirán la atención habitual, lo que implica educación sobre las pautas de ingesta de líquidos y el estímulo para adherirse a esas pautas por parte de un médico.
El grupo de intervención recibirá además la intervención sipIT que comprende un sistema de seguimiento de ingesta de líquidos semiautomático y notificaciones sensibles al contexto justo a tiempo que les recuerdan que deben beber.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Cutshaw, BS
- Número de teléfono: 814-865-7935
- Correo electrónico: amc6997@psu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Hershey Medical Center
-
Investigador principal:
- David E Conroy, PhD
-
Investigador principal:
- Necole M Streeper, MD
-
Contacto:
- Alyssa Cutshaw, BS
- Número de teléfono: 814-865-7935
- Correo electrónico: amc6997@psu.edu
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Reclutamiento
- Pennsylvania State University
-
Contacto:
- Alyssa Cutshaw, BS
- Número de teléfono: 814-865-7935
- Correo electrónico: amc6997@psu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico previo de cálculos renales sintomáticos en los últimos 5 años
- Volumen de orina de 24 horas <= 2,0 L/día,
- 18 años o más,
- propio teléfono inteligente iOS o Android,
- competente en el idioma inglés,
- capaz de dar su consentimiento informado, y
- dispuesto a usar un reloj inteligente Fitbit diariamente durante 1 año.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo con cálculo de cistina,
- embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses,
- participar simultáneamente en otro estudio que involucre la ingesta de líquidos o la dieta,
- planea someterse a una cirugía o mudarse fuera del área dentro del próximo año
- comorbilidades que impiden una ingesta elevada de líquidos, afecciones con pérdidas elevadas de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía bariátrica, ostomía del tracto gastrointestinal, síndrome de intestino corto, diarrea crónica, incluidos pacientes con colitis ulcerosa/enfermedad de Crohn, hiponatremia), o afecciones que impiden la capacidad para recolectar orina de 24 horas (incontinencia urinaria severa),
- tratamientos médicos activos que perjudicarían el cumplimiento del protocolo,
- uso crónico de litio, o
- condiciones psiquiátricas que impidan el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: darle un sorbo
Los participantes reciben educación y una herramienta digital para monitorear su ingesta de líquidos y recordarles cuando han fallado en la ingesta regular de líquidos.
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Los participantes reciben educación y herramientas digitales para controlar su ingesta de líquidos y mensajes de texto justo a tiempo para recordarles cuándo han dejado de consumir líquidos con regularidad.
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben la atención habitual (es decir, educación sobre las pautas de ingesta de líquidos y estímulo para cumplir con esas pautas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el volumen de orina desde el inicio
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
|
Cambio en el volumen de orina desde el inicio
|
1 mes y 12 meses
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Sobresaturaciones de orina
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 12 meses
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Cambio en las sobresaturaciones de las sales formadoras de cálculos comunes desde el inicio hasta 1/3/12 meses
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1 mes, 3 meses y 12 meses
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Fortaleza del hábito para la ingesta de líquidos.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Cambio de hábito según el índice de automaticidad conductual de autoinforme de 4 ítems (Gardner, Abraham, Lally & de Bruijn, 2012, Int J Beh Nutr Phys Act; referencia a 3/12 meses).
Las respuestas se promediarán, por lo que las puntuaciones oscilarán entre 1 (totalmente en desacuerdo) y 7 (totalmente de acuerdo) y las puntuaciones más altas indican hábitos más fuertes para la ingesta de líquidos.
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3 meses y 12 meses
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Ingesta de líquidos en la última semana
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Cambio en el volumen de ingesta de líquidos de la última semana desde el inicio hasta 3/12 meses
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3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Conroy, PhD, The Pennsylvania State University
- Investigador principal: Necole M Streeper, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Nefrolitiasis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Urolitiasis
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre darle un sorbo
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Penn State UniversityNational Institutes of Health (NIH)Terminado