Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

sipIT2: Folyadékbeviteli irányelvek betartásának javítása a vesekövek megelőzésére

2024. február 15. frissítette: David E Conroy, Penn State University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a sipIT eszközök (azaz csuklón hordható érzékelők, intelligens vizes palackok, mobilalkalmazások) alkalmazásának megvalósíthatóságát az orvos által javasolt folyadékfogyasztási irányelvek betartásának fokozása érdekében azoknál a résztvevőknél, akiknek anamnézisében urolithiasis szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány randomizált, kontrollált vizsgálati tervet használ, 12 hónapos beavatkozási periódussal és a kiindulási, 1, 3 és 12 hónapos kimenetel értékelésével. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek csoportokba. Mindkét csoport a szokásos ellátásban részesül, amely magában foglalja a folyadékbeviteli irányelvekre vonatkozó oktatást és a klinikustól kapott bátorítást ezen irányelvek betartására. Az intervenciós csoport emellett megkapja a sipIT beavatkozást is, amely egy félautomata folyadékbevitel-követő rendszerből és környezetérzékeny, ivásra emlékeztető, just-in-time értesítésekből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alyssa Cutshaw, BS
  • Telefonszám: 814-865-7935
  • E-mail: amc6997@psu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • David E Conroy, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Necole M Streeper, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Toborzás
        • Pennsylvania State University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó vesekő korábbi diagnózisa az elmúlt 5 évben
  • 24 órás vizeletmennyiség <= 2,0 l/nap,
  • 18 éves vagy idősebb,
  • saját iOS vagy Android okostelefon,
  • angol nyelvtudás,
  • képes tájékozott beleegyezést adni, és
  • hajlandó naponta Fitbit okosórát viselni 1 évig.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi diagnózis cisztinkővel,
  • terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban,
  • egyidejűleg részt vesz egy másik, folyadékbevitellel vagy diétával kapcsolatos vizsgálatban,
  • a következő éven belül műtétet tervez, vagy a területen kívülre költözik
  • kísérő betegségek, amelyek kizárják a magas folyadékbevitelt, magas folyadékveszteséggel járó állapotok (pangásos szívelégtelenség, bariatric műtét, GI traktus sztóma, rövid bél szindróma, krónikus hasmenés, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladásban/Crohn-betegségben szenvedő betegeket, hyponatraemia), vagy olyan állapotok, amelyek kizárják a 24 órás vizelet gyűjtése (súlyos vizelet-inkontinencia),
  • aktív orvosi kezelések, amelyek rontják a protokollnak való megfelelést,
  • a lítium krónikus használata, ill
  • pszichiátriai állapotok, amelyek rontják a vizsgálati protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kortyolgasd
A résztvevők oktatást és egy digitális eszközt kapnak, amellyel nyomon követhetik folyadékbevitelüket, és emlékeztethetik őket, amikor lejárt a rendszeres folyadékbevitel.
Viselkedési: Kortyolgasd
A résztvevők oktatást és digitális eszközöket kapnak folyadékbevitelük nyomon követéséhez, valamint azonnali szöveges üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket a rendszeres folyadékbevitel túllépésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek (azaz oktatást kapnak a folyadékbeviteli irányelvekről és bátorítást ezen irányelvek betartására).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vizeletmennyiség
Időkeret: 3 hónap
A vizelet mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vizeletmennyiség
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
A vizelet mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest
1 hónap és 12 hónap
A vizelet túltelítettsége
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 12 hónap
A közönséges kőképző sók túltelítettségének változása az alapértékről 1/3/12 hónapra
1 hónap, 3 hónap és 12 hónap
Szokás erőssége a folyadékbevitelhez
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A szokások változása a 4 elemből álló önbeszámoló viselkedési automatizálási index alapján (Gardner, Abraham, Lally és de Bruijn, 2012, Int J Beh Nutr Phys Act; kiindulási érték 3/12 hónap). A válaszokat átlagolják, így a pontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok pedig erősebb folyadékbeviteli szokásokat jeleznek.
3 hónap és 12 hónap
Múlt heti folyadékbevitel
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
Az elmúlt heti folyadékbevitel mennyiségének változása a kiindulási értékről 3/12 hónapra
3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Conroy, PhD, The Pennsylvania State University
  • Kutatásvezető: Necole M Streeper, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00015540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Kortyolgasd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel