Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sipIT2: Forbedring av overholdelse av retningslinjer for væskeinntak for forebygging av nyrestein

15. februar 2024 oppdatert av: David E Conroy, Penn State University
Formålet med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke sipIT-verktøy (dvs. håndleddsbårne sensorer, smarte vannflasker, mobile applikasjoner) for å øke etterlevelsen av lege-anbefalte retningslinjer for væskeforbruk hos deltakere med en historie med urolithiasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien bruker et randomisert kontrollert studiedesign med en 12-måneders intervensjonsperiode og utfallsvurderinger ved baseline, 1, 3 og 12 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i grupper. Begge gruppene vil motta vanlig omsorg som innebærer opplæring om retningslinjer for væskeinntak og oppmuntring til å følge disse retningslinjene fra en kliniker. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta sipIT-intervensjonen som består av et semi-automatisert væskeinntakssporingssystem og kontekstsensitive, just-in-time varsler som minner dem om å drikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alyssa Cutshaw, BS
  • Telefonnummer: 814-865-7935
  • E-post: amc6997@psu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David E Conroy, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Necole M Streeper, MD
        • Ta kontakt med:
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Rekruttering
        • Pennsylvania State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere diagnose av symptomatisk nyrestein de siste 5 årene
  • 24-timers urinvolum <= 2,0 L/dag,
  • 18 år eller eldre,
  • egen iOS- eller Android-smarttelefon,
  • dyktig i engelsk språk,
  • i stand til å gi informert samtykke, og
  • villig til å bruke en Fitbit smartklokke daglig i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose med cystinstein,
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene,
  • samtidig deltar i en annen studie som involverer væskeinntak eller diett,
  • planlegger å opereres eller flytte utenfor området innen det neste året
  • komorbiditeter som utelukker høyt væskeinntak, tilstander med høyt væsketap (kongestiv hjertesvikt, fedmekirurgi, stomi i mage-tarmkanalen, kort tarmsyndrom, kronisk diaré inkludert pasienter med ulcerøs kolitt/Crohns sykdom, hyponatremi), eller tilstander som utelukker evnen til å samle opp 24 timers urin (alvorlig urininkontinens),
  • aktive medisinske behandlinger som vil svekke protokolloverholdelse,
  • kronisk bruk av litium, eller
  • psykiatriske forhold som svekker overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sipIT
Deltakerne får opplæring og et digitalt verktøy for å overvåke væskeinntaket og minne dem på når de har gått bort i vanlig væskeinntak.
Atferdsmessig: sipIT
Deltakerne får opplæring og digitale verktøy for å overvåke væskeinntaket og just-in-time tekstmeldinger for å minne dem på når de har gått bort i vanlig væskeinntak.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får vanlig omsorg (dvs. opplæring om retningslinjer for væskeinntak og oppmuntring til å oppfylle disse retningslinjene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinvolum
Tidsramme: 3 måneder
Endring i urinvolum fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinvolum
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Endring i urinvolum fra baseline
1 måned og 12 måneder
Urin overmetninger
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Endring i overmetninger av vanlige steindannende salter fra baseline til 1/3/12 måneder
1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Vanestyrke for væskeinntak
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Endring i vane etter 4-elements Self-Report Behavioural Automaticity Index (Gardner, Abraham, Lally & de Bruijn, 2012, Int J Beh Nutr Phys Act; grunnlinje til 3/12 måneder). Svarene vil være gjennomsnittlig, så poengsummen varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) med høyere poengsum som indikerer sterkere vaner for væskeinntak.
3 måneder og 12 måneder
Væskeinntak siste uke
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Endring i siste ukes volum av væskeinntak fra baseline til 3/12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Conroy, PhD, The Pennsylvania State University
  • Hovedetterforsker: Necole M Streeper, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Kliniske studier på sipIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere