Evaluation of Different Doses of Letrozole in Ectopic Pregnancy (letrezole)
15 de enero de 2022 actualizado por: Mohamed Ali Alabiad, MD, Zagazig University
Evaluation of Different Doses of Aromatase Inhibitor Letrozole for the Treatment of Ectopic Pregnancy
The utilization of letrozole at a daily dose of 10 mg for medical treatment of ectopic pregnancy considerably has a high success rate without imposing any serious side effects compared to daily 5mg letrozole.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Letrozole, an aromatase inhibitor, has recently been introduced as favorable medical treatment for ectopic pregnancy.
We aimed at evaluating the effects of different doses of letrozole for induction of abortion Sixty patients with undisturbed ectopic pregnancy were classified into three equal groups.
Group I: The control group that contained women who were undergoing laparoscopic salpingectomy, Group II: Patients who received letrozole (5 mg d-1) for 10 d, and Group III: Patients who received letrozole (10 mg d-1) for 10 d.
After that, the human chorionic gonadotropin (β-hCG) levels were determined for the first day and after 11 d of treating.
letrozole (10 mg d-1) markedly reduced the receptors of estrogen and progesterone, and subsequent vascular endothelial growth factor signals, resulting in marked apoptosis in the placenta tissue.
The utilization of letrozole at a dose of 10 mg d-1 for inducement of abortion typically results in a substantial high-successful rate without any severe side effects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 14150
- Mohamed ALI Alabiad
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed ectopic pregnancy was by
- Absence of an intrauterine gestational sac on vaginal ultrasound Coupled with
- β-hCG titers beyond the discrimination zone of at least 2,000 milli-International units (mIU/m).
Exclusion Criteria:
- Patients had contraindications for letrozole
- Patients with any systemic disease ( diabetes, hypertension, ....)
- Patients with b-hCG levels >3,000 mIU/mL
- Patients with hemoglobin level <10 g/dL,
- Patients with platelets count <150,000/mL,
- Patients with elevated liver enzymes,
- Patients with elevated blood urea, or serum creatinine
- The presence of a fetal heartbeat in a gestational sac detected outside the uterine cavity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control group I (GI)
Patients who were undergoing surgical treatment
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laparoscopic salpingectomy
|
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Experimental: low dose letrozole group II (GII)
patients who were medically treated with 5 mg of letrozole
|
GI: Patients who were undergoing laparoscopic salpingectomy GII: patients who medically treated with 5 mg d-1 of letrozole using two tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d GIII patients who medically treated with 10 mg d-1 of letrozole using four tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d (group III)
Otros nombres:
|
|
Experimental: High dose letrozole group (GIII)
patients who were medically treated with 10 mg of letrozole using
|
GI: Patients who were undergoing laparoscopic salpingectomy GII: patients who medically treated with 5 mg d-1 of letrozole using two tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d GIII patients who medically treated with 10 mg d-1 of letrozole using four tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d (group III)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
β-hCG level
Periodo de tiempo: The β-hCG levels were assessed on the 1st of treatment
|
A quantitative human chorionic gonadotropin
|
The β-hCG levels were assessed on the 1st of treatment
|
|
β-hCG level
Periodo de tiempo: The β-hCG levels were assessed on the 11th day of treatment
|
A quantitative human chorionic gonadotropin
|
The β-hCG levels were assessed on the 11th day of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complete blood count (CBC)
Periodo de tiempo: Assessed on the 1st day of treatment
|
Complete blood count
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Assessed on the 1st day of treatment
|
|
Alanine Amino Transferase (ALT)
Periodo de tiempo: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
Liver enzyme
|
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
|
Aspartate aminotransferase (AST)
Periodo de tiempo: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
Liver enzyme
|
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
|
Serum creatinine
Periodo de tiempo: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
Renal function test
|
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
|
Blood urea
Periodo de tiempo: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
Renal function test
|
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
|
Complete blood count (CBC)
Periodo de tiempo: Assessed on the 11th day of treatment
|
Complete blood count
|
Assessed on the 11th day of treatment
|
|
Alanine Amino Transferase (ALT)
Periodo de tiempo: Assessed on the 11th day of treatment
|
Liver enzyme
|
Assessed on the 11th day of treatment
|
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Aspartate aminotransferase (AST)
Periodo de tiempo: Assessed on the 11th day of treatment
|
Liver enzyme
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Assessed on the 11th day of treatment
|
|
Serum creatinine
Periodo de tiempo: Assessed on the 11th day of treatment
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Renal function test
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Assessed on the 11th day of treatment
|
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Blood urea
Periodo de tiempo: Assessed on the 11th day of treatment
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Renal function test
|
Assessed on the 11th day of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed I Heraiz, MD, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Embarazo Ectópico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- LETROZOLE ON ECTOPIC PREGNANCY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Table Statistical analysis Master sheet raw data (excel sheet)
Marco de tiempo para compartir IPD
the data will become available after one month from the approval and will be available for three months
Criterios de acceso compartido de IPD
you can send a Data request email to Dr: Mohamed at drno99@yahoo.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: drno99@yahoo.comComentarios de información: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
-
Formulario de consentimiento informado
Comentarios de información: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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