Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Different Doses of Letrozole in Ectopic Pregnancy (letrezole)

15. januar 2022 oppdatert av: Mohamed Ali Alabiad, MD, Zagazig University

Evaluation of Different Doses of Aromatase Inhibitor Letrozole for the Treatment of Ectopic Pregnancy

The utilization of letrozole at a daily dose of 10 mg for medical treatment of ectopic pregnancy considerably has a high success rate without imposing any serious side effects compared to daily 5mg letrozole.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Letrozole, an aromatase inhibitor, has recently been introduced as favorable medical treatment for ectopic pregnancy. We aimed at evaluating the effects of different doses of letrozole for induction of abortion Sixty patients with undisturbed ectopic pregnancy were classified into three equal groups. Group I: The control group that contained women who were undergoing laparoscopic salpingectomy, Group II: Patients who received letrozole (5 mg d-1) for 10 d, and Group III: Patients who received letrozole (10 mg d-1) for 10 d. After that, the human chorionic gonadotropin (β-hCG) levels were determined for the first day and after 11 d of treating. letrozole (10 mg d-1) markedly reduced the receptors of estrogen and progesterone, and subsequent vascular endothelial growth factor signals, resulting in marked apoptosis in the placenta tissue. The utilization of letrozole at a dose of 10 mg d-1 for inducement of abortion typically results in a substantial high-successful rate without any severe side effects.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 14150
        • Mohamed ALI Alabiad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed ectopic pregnancy was by
  • Absence of an intrauterine gestational sac on vaginal ultrasound Coupled with
  • β-hCG titers beyond the discrimination zone of at least 2,000 milli-International units (mIU/m).

Exclusion Criteria:

  • Patients had contraindications for letrozole
  • Patients with any systemic disease ( diabetes, hypertension, ....)
  • Patients with b-hCG levels >3,000 mIU/mL
  • Patients with hemoglobin level <10 g/dL,
  • Patients with platelets count <150,000/mL,
  • Patients with elevated liver enzymes,
  • Patients with elevated blood urea, or serum creatinine
  • The presence of a fetal heartbeat in a gestational sac detected outside the uterine cavity

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Control group I (GI)
Patients who were undergoing surgical treatment
Fremgangsmåte: laparoscopic salpingectomy
laparoscopic salpingectomy
Eksperimentell: low dose letrozole group II (GII)
patients who were medically treated with 5 mg of letrozole
Legemiddel: Letrozole tablets
GI: Patients who were undergoing laparoscopic salpingectomy GII: patients who medically treated with 5 mg d-1 of letrozole using two tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d GIII patients who medically treated with 10 mg d-1 of letrozole using four tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d (group III)
Andre navn:
  • Femara
Eksperimentell: High dose letrozole group (GIII)
patients who were medically treated with 10 mg of letrozole using
Legemiddel: Letrozole tablets
GI: Patients who were undergoing laparoscopic salpingectomy GII: patients who medically treated with 5 mg d-1 of letrozole using two tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d GIII patients who medically treated with 10 mg d-1 of letrozole using four tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d (group III)
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
β-hCG level
Tidsramme: The β-hCG levels were assessed on the 1st of treatment
A quantitative human chorionic gonadotropin
The β-hCG levels were assessed on the 1st of treatment
β-hCG level
Tidsramme: The β-hCG levels were assessed on the 11th day of treatment
A quantitative human chorionic gonadotropin
The β-hCG levels were assessed on the 11th day of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complete blood count (CBC)
Tidsramme: Assessed on the 1st day of treatment
Complete blood count
Assessed on the 1st day of treatment
Alanine Amino Transferase (ALT)
Tidsramme: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Liver enzyme
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Aspartate aminotransferase (AST)
Tidsramme: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Liver enzyme
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Serum creatinine
Tidsramme: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Renal function test
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Blood urea
Tidsramme: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Renal function test
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Complete blood count (CBC)
Tidsramme: Assessed on the 11th day of treatment
Complete blood count
Assessed on the 11th day of treatment
Alanine Amino Transferase (ALT)
Tidsramme: Assessed on the 11th day of treatment
Liver enzyme
Assessed on the 11th day of treatment
Aspartate aminotransferase (AST)
Tidsramme: Assessed on the 11th day of treatment
Liver enzyme
Assessed on the 11th day of treatment
Serum creatinine
Tidsramme: Assessed on the 11th day of treatment
Renal function test
Assessed on the 11th day of treatment
Blood urea
Tidsramme: Assessed on the 11th day of treatment
Renal function test
Assessed on the 11th day of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed I Heraiz, MD, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LETROZOLE ON ECTOPIC PREGNANCY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Table Statistical analysis Master sheet raw data (excel sheet)

IPD-delingstidsramme

the data will become available after one month from the approval and will be available for three months

Tilgangskriterier for IPD-deling

you can send a Data request email to Dr: Mohamed at drno99@yahoo.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: drno99@yahoo.com
    Informasjonskommentarer: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonskommentarer: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap utenfor livmoren

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på laparoscopic salpingectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere