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Evaluation of Different Doses of Letrozole in Ectopic Pregnancy (letrezole)

15. Januar 2022 aktualisiert von: Mohamed Ali Alabiad, MD, Zagazig University

Evaluation of Different Doses of Aromatase Inhibitor Letrozole for the Treatment of Ectopic Pregnancy

The utilization of letrozole at a daily dose of 10 mg for medical treatment of ectopic pregnancy considerably has a high success rate without imposing any serious side effects compared to daily 5mg letrozole.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Letrozole, an aromatase inhibitor, has recently been introduced as favorable medical treatment for ectopic pregnancy. We aimed at evaluating the effects of different doses of letrozole for induction of abortion Sixty patients with undisturbed ectopic pregnancy were classified into three equal groups. Group I: The control group that contained women who were undergoing laparoscopic salpingectomy, Group II: Patients who received letrozole (5 mg d-1) for 10 d, and Group III: Patients who received letrozole (10 mg d-1) for 10 d. After that, the human chorionic gonadotropin (β-hCG) levels were determined for the first day and after 11 d of treating. letrozole (10 mg d-1) markedly reduced the receptors of estrogen and progesterone, and subsequent vascular endothelial growth factor signals, resulting in marked apoptosis in the placenta tissue. The utilization of letrozole at a dose of 10 mg d-1 for inducement of abortion typically results in a substantial high-successful rate without any severe side effects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 14150
        • Mohamed ALI Alabiad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed ectopic pregnancy was by
  • Absence of an intrauterine gestational sac on vaginal ultrasound Coupled with
  • β-hCG titers beyond the discrimination zone of at least 2,000 milli-International units (mIU/m).

Exclusion Criteria:

  • Patients had contraindications for letrozole
  • Patients with any systemic disease ( diabetes, hypertension, ....)
  • Patients with b-hCG levels >3,000 mIU/mL
  • Patients with hemoglobin level <10 g/dL,
  • Patients with platelets count <150,000/mL,
  • Patients with elevated liver enzymes,
  • Patients with elevated blood urea, or serum creatinine
  • The presence of a fetal heartbeat in a gestational sac detected outside the uterine cavity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control group I (GI)
Patients who were undergoing surgical treatment
Verfahren: laparoscopic salpingectomy
laparoscopic salpingectomy
Experimental: low dose letrozole group II (GII)
patients who were medically treated with 5 mg of letrozole
Arzneimittel: Letrozole tablets
GI: Patients who were undergoing laparoscopic salpingectomy GII: patients who medically treated with 5 mg d-1 of letrozole using two tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d GIII patients who medically treated with 10 mg d-1 of letrozole using four tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d (group III)
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: High dose letrozole group (GIII)
patients who were medically treated with 10 mg of letrozole using
Arzneimittel: Letrozole tablets
GI: Patients who were undergoing laparoscopic salpingectomy GII: patients who medically treated with 5 mg d-1 of letrozole using two tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d GIII patients who medically treated with 10 mg d-1 of letrozole using four tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d (group III)
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
β-hCG level
Zeitfenster: The β-hCG levels were assessed on the 1st of treatment
A quantitative human chorionic gonadotropin
The β-hCG levels were assessed on the 1st of treatment
β-hCG level
Zeitfenster: The β-hCG levels were assessed on the 11th day of treatment
A quantitative human chorionic gonadotropin
The β-hCG levels were assessed on the 11th day of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete blood count (CBC)
Zeitfenster: Assessed on the 1st day of treatment
Complete blood count
Assessed on the 1st day of treatment
Alanine Amino Transferase (ALT)
Zeitfenster: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Liver enzyme
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Aspartate aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Liver enzyme
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Serum creatinine
Zeitfenster: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Renal function test
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Blood urea
Zeitfenster: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Renal function test
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
Complete blood count (CBC)
Zeitfenster: Assessed on the 11th day of treatment
Complete blood count
Assessed on the 11th day of treatment
Alanine Amino Transferase (ALT)
Zeitfenster: Assessed on the 11th day of treatment
Liver enzyme
Assessed on the 11th day of treatment
Aspartate aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Assessed on the 11th day of treatment
Liver enzyme
Assessed on the 11th day of treatment
Serum creatinine
Zeitfenster: Assessed on the 11th day of treatment
Renal function test
Assessed on the 11th day of treatment
Blood urea
Zeitfenster: Assessed on the 11th day of treatment
Renal function test
Assessed on the 11th day of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed I Heraiz, MD, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LETROZOLE ON ECTOPIC PREGNANCY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Table Statistical analysis Master sheet raw data (excel sheet)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

the data will become available after one month from the approval and will be available for three months

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

you can send a Data request email to Dr: Mohamed at drno99@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: drno99@yahoo.com
    Informationskommentare: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskommentare: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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