Evaluation of Different Doses of Letrozole in Ectopic Pregnancy (letrezole)
15 января 2022 г. обновлено: Mohamed Ali Alabiad, MD, Zagazig University
Evaluation of Different Doses of Aromatase Inhibitor Letrozole for the Treatment of Ectopic Pregnancy
The utilization of letrozole at a daily dose of 10 mg for medical treatment of ectopic pregnancy considerably has a high success rate without imposing any serious side effects compared to daily 5mg letrozole.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Letrozole, an aromatase inhibitor, has recently been introduced as favorable medical treatment for ectopic pregnancy.
We aimed at evaluating the effects of different doses of letrozole for induction of abortion Sixty patients with undisturbed ectopic pregnancy were classified into three equal groups.
Group I: The control group that contained women who were undergoing laparoscopic salpingectomy, Group II: Patients who received letrozole (5 mg d-1) for 10 d, and Group III: Patients who received letrozole (10 mg d-1) for 10 d.
After that, the human chorionic gonadotropin (β-hCG) levels were determined for the first day and after 11 d of treating.
letrozole (10 mg d-1) markedly reduced the receptors of estrogen and progesterone, and subsequent vascular endothelial growth factor signals, resulting in marked apoptosis in the placenta tissue.
The utilization of letrozole at a dose of 10 mg d-1 for inducement of abortion typically results in a substantial high-successful rate without any severe side effects.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 14150
- Mohamed ALI Alabiad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed ectopic pregnancy was by
- Absence of an intrauterine gestational sac on vaginal ultrasound Coupled with
- β-hCG titers beyond the discrimination zone of at least 2,000 milli-International units (mIU/m).
Exclusion Criteria:
- Patients had contraindications for letrozole
- Patients with any systemic disease ( diabetes, hypertension, ....)
- Patients with b-hCG levels >3,000 mIU/mL
- Patients with hemoglobin level <10 g/dL,
- Patients with platelets count <150,000/mL,
- Patients with elevated liver enzymes,
- Patients with elevated blood urea, or serum creatinine
- The presence of a fetal heartbeat in a gestational sac detected outside the uterine cavity
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Control group I (GI)
Patients who were undergoing surgical treatment
|
laparoscopic salpingectomy
|
|
Экспериментальный: low dose letrozole group II (GII)
patients who were medically treated with 5 mg of letrozole
|
GI: Patients who were undergoing laparoscopic salpingectomy GII: patients who medically treated with 5 mg d-1 of letrozole using two tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d GIII patients who medically treated with 10 mg d-1 of letrozole using four tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d (group III)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: High dose letrozole group (GIII)
patients who were medically treated with 10 mg of letrozole using
|
GI: Patients who were undergoing laparoscopic salpingectomy GII: patients who medically treated with 5 mg d-1 of letrozole using two tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d GIII patients who medically treated with 10 mg d-1 of letrozole using four tablets (2.5 mg of Femara) every day for 10 d (group III)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
β-hCG level
Временное ограничение: The β-hCG levels were assessed on the 1st of treatment
|
A quantitative human chorionic gonadotropin
|
The β-hCG levels were assessed on the 1st of treatment
|
|
β-hCG level
Временное ограничение: The β-hCG levels were assessed on the 11th day of treatment
|
A quantitative human chorionic gonadotropin
|
The β-hCG levels were assessed on the 11th day of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complete blood count (CBC)
Временное ограничение: Assessed on the 1st day of treatment
|
Complete blood count
|
Assessed on the 1st day of treatment
|
|
Alanine Amino Transferase (ALT)
Временное ограничение: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
Liver enzyme
|
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
|
Aspartate aminotransferase (AST)
Временное ограничение: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
Liver enzyme
|
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
|
Serum creatinine
Временное ограничение: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
Renal function test
|
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
|
Blood urea
Временное ограничение: Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
Renal function test
|
Assessed on the 1st and 11th day of treatment
|
|
Complete blood count (CBC)
Временное ограничение: Assessed on the 11th day of treatment
|
Complete blood count
|
Assessed on the 11th day of treatment
|
|
Alanine Amino Transferase (ALT)
Временное ограничение: Assessed on the 11th day of treatment
|
Liver enzyme
|
Assessed on the 11th day of treatment
|
|
Aspartate aminotransferase (AST)
Временное ограничение: Assessed on the 11th day of treatment
|
Liver enzyme
|
Assessed on the 11th day of treatment
|
|
Serum creatinine
Временное ограничение: Assessed on the 11th day of treatment
|
Renal function test
|
Assessed on the 11th day of treatment
|
|
Blood urea
Временное ограничение: Assessed on the 11th day of treatment
|
Renal function test
|
Assessed on the 11th day of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed I Heraiz, MD, Zagazig University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Беременность, внематочная
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- LETROZOLE ON ECTOPIC PREGNANCY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Table Statistical analysis Master sheet raw data (excel sheet)
Сроки обмена IPD
the data will become available after one month from the approval and will be available for three months
Критерии совместного доступа к IPD
you can send a Data request email to Dr: Mohamed at drno99@yahoo.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: drno99@yahoo.comИнформационные комментарии: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
-
Форма информированного согласия
Информационные комментарии: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: you can send a Data request e-mail to Dr Mohamed at drno99@yahoo.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .