Estudio de CAR-T B7H3 completamente humano en el tratamiento del cáncer de ovario maligno recurrente

Criterios de inclusión:

1. Adquisición y elegibilidad para la producción de células T: una evaluación previa confirmó que las células mononucleares de sangre periférica autólogas pueden usarse para la producción de células T
2. Consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud personal
3. El sujeto tiene un estado funcional adecuado según lo definido por una puntuación ECOG de ≤ 2.
4. La esperanza de vida esperada no es inferior a 12 semanas.
5. Los sujetos deben tener cáncer de ovario confirmado histológica o citológicamente. Y el tejido canceroso o las células cancerosas ascíticas se miden como positivas para la expresión de B7H3.

6. Los sujetos deben tener enfermedad recurrente o refractaria después o durante el tratamiento de primera línea.

   Definido como:

   Progresión radiográfica o Elevación Continua de CA125.

7. Los sujetos deben tener una enfermedad evaluable, definida como:

   Enfermedad medible con longitud tumoral ≥ 10 mm o ganglios linfáticos agrandados ≥ 15 mm según los criterios RECIST v1.1.

8. Función adecuada del órgano - definida como:

   1. Rutina de sangre:

      recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 10^9 / L; recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; hemoglobina ≥ 9g/dL; recuento de plaquetas ≥ 80 × 10^9/L; INR< 1,5 × LSN; TP, TTPA < 1,5 × LSN

   2. La función hepática, renal, pulmonar y cardiopulmonar:

   Urea y creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40%; Saturación de oxígeno basal ≥ 95 %; Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; ALT y AST ≤ 3 × LSN.

9. No embarazada con prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.

10. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a abstenerse de la actividad heterosexual o a usar 2 formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento del consentimiento informado hasta 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio.

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Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene síndrome de inmunodeficiencia primaria o antecedentes de reacción alérgica grave.
2. El sujeto tiene una infección activa por VIH, HTLV, VHB, VHC.
3. El sujeto tiene una infección bacteriana, viral o fúngica intercurrente grave e incontrolada.
4. El sujeto tiene antecedentes de perforación gastrointestinal, evidencia clínica y/o radiográfica de obstrucción intestinal o absceso intraabdominal dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento.
5. El sujeto tiene una neoplasia maligna activa bajo tratamiento que no sea cáncer de ovario.
6. El sujeto tiene disfunción cardíaca de Grado ≥ 3 o arritmia sintomática que requiere intervención.
7. El sujeto está usando actualmente corticosteroides sistémicos en dosis ≥10 mg de prednisona al día o su equivalente.
8. El sujeto no se ha recuperado de la toxicidad del tratamiento antitumoral previo (CTCAE 5.0).
9. El sujeto está embarazada o amamantando.
10. No quiere o no puede dar su consentimiento/asentimiento para participar en el estudio. -