Studie von vollständig menschlichem B7H3 CAR-T bei der Behandlung von wiederkehrendem bösartigem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Eignung für Beschaffung und T-Zell-Produktion: Eine vorherige Bewertung bestätigte, dass autologe periphere mononukleäre Blutzellen für die T-Zell-Produktion verwendet werden können
2. Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsdaten
3. Das Subjekt hat einen angemessenen Leistungsstatus, wie durch den ECOG-Score von ≤ 2 definiert.
4. Die erwartete Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 12 Wochen.
5. Die Probanden müssen histologisch oder zytologisch bestätigten Eierstockkrebs haben. Und Krebsgewebe oder Asziteskrebszellen werden positiv auf B7H3-Expression gemessen.

6. Die Probanden müssen nach oder während der Erstlinienbehandlung eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung haben.

   Definiert als:

   Radiologische Progression oder kontinuierliche Erhöhung von CA125.

7. Die Probanden müssen eine auswertbare Krankheit haben – definiert als:

   Messbare Erkrankung mit Tumorlänge ≥ 10 mm oder vergrößerten Lymphknoten ≥ 15 mm gemäß RECIST v1.1-Kriterien.

8. Ausreichende Organfunktion - definiert als:

   1. Blutroutine:

      Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9 / L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10^9 / L; INR< 1,5 × ULN; PT, APTT< 1,5 × ULN

   2. Leber-, Nieren-, Lungen- und Herz-Lungen-Funktion:

   Harnstoff und Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 %; Baseline-Sauerstoffsättigung ≥ 95 %; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 3 × ULN.

9. Nicht schwanger mit negativem Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung.

10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder 2 Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden anzuwenden.

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Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein primäres Immunschwächesyndrom oder eine schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte.
2. Das Subjekt hat eine aktive Infektion mit HIV, HTLV, HBV, HCV.
3. Das Subjekt hat eine schwere, unkontrollierte interkurrente bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
4. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung eine Magen-Darm-Perforation, klinische und/oder radiologische Anzeichen einer Darmobstruktion oder einen intraabdominalen Abszess in der Vorgeschichte.
5. Das Subjekt hat eine aktive Malignität unter einer anderen Behandlung als Eierstockkrebs.
6. Das Subjekt hat eine Herzfunktionsstörung Grad ≥ 3 oder eine symptomatische Arrhythmie, die eine Intervention erfordert.
7. Das Subjekt verwendet derzeit systemische Kortikosteroide in Dosen von ≥ 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent.
8. Das Subjekt hat sich nicht von der Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung erholt (CTCAE 5.0).
9. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
10. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. -