Estudo de B7H3 CAR-T Totalmente Humano no Tratamento de Câncer de Ovário Maligno Recorrente

Critério de inclusão:

1. Aquisição e elegibilidade para produção de células T: uma avaliação prévia confirmou que células mononucleares autólogas de sangue periférico podem ser usadas para produção de células T
2. Consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações pessoais de saúde
3. O sujeito tem status de desempenho adequado conforme definido pela pontuação ECOG de ≤ 2.
4. A expectativa de vida esperada não é inferior a 12 semanas.
5. Os indivíduos devem ter câncer de ovário confirmado histológica ou citologicamente. E o tecido canceroso ou as células cancerígenas ascíticas são medidas como positivas para a expressão de B7H3.

6. Os indivíduos devem ter doença recorrente ou refratária após ou durante o tratamento de primeira linha.

   Definido como:

   Progressão radiográfica ou Elevação Contínua do CA125.

7. Os indivíduos devem ter doença avaliável - definida como:

   Doença mensurável com comprimento do tumor ≥ 10 mm ou linfonodos aumentados ≥ 15 mm de acordo com os critérios RECIST v1.1.

8. Função adequada dos órgãos - definida como:

   1. Rotina de sangue:

      contagem de glóbulos brancos ≥ 3 × 10^9 / L; contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9 / L; hemoglobina ≥ 9g/dL; contagem de plaquetas ≥ 80 × 10^9 / L; INR < 1,5 × LSN; PT, APTT < 1,5 × LSN

   2. O fígado, rim, pulmão e função cardiopulmonar:

   Ureia e creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40%; Saturação basal de oxigênio ≥ 95%; Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; ALT e AST ≤ 3 × LSN.

9. Não grávida com teste de gravidez soro negativo dentro de 3 dias antes da inscrição.

10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a se abster de atividade heterossexual ou usar 2 formas de métodos contraceptivos altamente eficazes desde o momento do consentimento informado até 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo.

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Critério de exclusão:

1. O sujeito tem síndrome de imunodeficiência primária ou história de reação alérgica grave.
2. O sujeito tem infecção ativa com HIV, HTLV, HBV, HCV.
3. O sujeito tem infecção bacteriana, viral ou fúngica intercorrente grave e descontrolada.
4. O sujeito tem histórico de perfuração gastrointestinal, evidência clínica e/ou radiográfica de obstrução intestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 3 meses antes do início do tratamento.
5. O sujeito tem malignidade ativa sob tratamento diferente do câncer de ovário.
6. O sujeito tem disfunção cardíaca de Grau ≥ 3 ou arritmia sintomática que requer intervenção.
7. O sujeito está usando atualmente corticosteróides sistêmicos em doses ≥10 mg de prednisona diariamente ou seu equivalente.
8. O sujeito não se recuperou da toxicidade do tratamento antitumoral anterior (CTCAE 5.0).
9. O sujeito está grávida ou amamentando.
10. Não querer ou não poder fornecer consentimento/consentimento para a participação no estudo. -