Studie av fullt menneskelig B7H3 CAR-T i behandling av tilbakevendende ondartet eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Anskaffelse og T-celleproduksjon kvalifisert: en tidligere evaluering bekreftet autologe perifere mononukleære blodceller kan brukes til T-celleproduksjon
2. Skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av personlig helseinformasjon
3. Emnet har tilstrekkelig ytelsesstatus som definert av ECOG-score på ≤ 2.
4. Forventet levealder er ikke mindre enn 12 uker.
5. Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet eggstokkreft. Og kreftvev eller ascitiske kreftceller er målt positive for B7H3-ekspresjon.

6. Pasienter må ha tilbakevendende eller refraktær sykdom etter eller under førstelinjebehandling.

   Definert som:

   Radiografisk progresjon eller kontinuerlig forhøyelse av CA125.

7. Forsøkspersoner må ha evaluerbar sykdom - definert som:

   Målbar sykdom med tumorlengde ≥ 10 mm eller forstørrede lymfeknuter ≥ 15 mm i henhold til RECIST v1.1-kriterier.

8. Tilstrekkelig organfunksjon - definert som:

   1. Blod rutine:

      antall hvite blodlegemer ≥ 3 × 10^9 / L; nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9 / L; hemoglobin ≥ 9 g/dL; antall blodplater ≥ 80 × 10^9 / L; INR< 1,5 × ULN; PT, APTT< 1,5 × ULN

   2. Lever-, nyre-, lunge- og kardiopulmonal funksjon:

   Urea og serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %; Baseline oksygenmetning ≥ 95 %; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 3 × ULN.

9. Ikke gravid med negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før påmelding.

10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller å bruke 2 former for svært effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for informert samtykke til 8 uker etter avsluttet studiebehandling.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har primært immunsviktsyndrom eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon.
2. Personen har aktiv infeksjon med HIV, HTLV, HBV, HCV.
3. Personen har alvorlig, ukontrollert interkurrent bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
4. Pasienten har en historie med gastrointestinal perforering, kliniske og/eller radiografiske tegn på tarmobstruksjon eller intraabdominal abscess innen 3 måneder før behandlingsstart.
5. Personen har aktiv malignitet under annen behandling enn eggstokkreft.
6. Forsøkspersonen har grad ≥ 3 hjertedysfunksjon eller symptomatisk arytmi som krever intervensjon.
7. Pasienten bruker nå systemiske kortikosteroider i doser ≥10 mg prednison daglig eller tilsvarende.
8. Pasienten har ikke kommet seg etter toksisiteten fra tidligere antitumorbehandling (CTCAE 5.0).
9. Personen er gravid eller ammer.
10. Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke/samtykke for deltakelse i studien. -