Agencia de salud de defensa: desarrollo de un dispositivo médico que utiliza un algoritmo basado en EEG para la cuantificación objetiva del dolor (PQXDOD1)
30 de septiembre de 2022 actualizado por: PainQx, Inc
PainQx, con el apoyo del Departamento de Defensa (Contrato #W81XWH-21-C-0034), está realizando un estudio para recopilar datos de electroencefalografía (EEG) de personas con dolor crónico para desarrollar algoritmos que evaluarán objetivamente el dolor. persona está experimentando.
EEG es un método de monitoreo que registra la actividad eléctrica en el cerebro.
Si se inscriben en el estudio, se les pedirá a los sujetos que respondan una serie de preguntas sobre su nivel de dolor crónico, nivel de funcionalidad, síntomas, información de salud conductual y medicamentos, y posteriormente se les realizará un registro de EEG no invasivo de 15 minutos realizado por colocando electrodos a lo largo del cuero cabelludo.
A través de la participación, los sujetos con dolor crónico proporcionarán los datos necesarios para seguir desarrollando esta tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
278
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Comprehensive Spine and Pain Center of New York
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá en el estudio un mínimo de doscientos veinticinco (225) pacientes masculinos y femeninos con dolor crónico entre las edades de 18 y 85 años.
También se inscribirá un mínimo de setenta y cinco (75) sujetos sanos normales entre las edades de 18 a 85 años.
Los sujetos normales se agregan para garantizar que el estudio abarque toda la escala de dolor, incluidos aquellos con una puntuación de dolor autoinformada de 0. A los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les pedirá que participen y den su consentimiento informado.
El estudio inscribirá hasta 350 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con dolor crónico
- Pacientes entre las edades de 18-85 años
- Pacientes que presentan la presencia de síntomas de más de 3 meses de duración.
- Pacientes que sufren de dolor neuropático (p. ej., dolor lumbar), osteoartritis o dolor musculoesquelético
- Pacientes con evidencia de patología relacionada con la afección dolorosa sobre la cual se realizó el diagnóstico (p. ej., resultados de imágenes o código de diagnóstico del dolor)
- Pacientes con puntajes de dolor NRS en el rango completo (0-10) en el momento de la prueba
Criterio de exclusión:
• Pacientes con enfermedades psicóticas diagnosticadas médicamente, como la esquizofrenia
- Pacientes con dependencia de drogas o alcohol diagnosticada médicamente en los últimos 12 meses
- Pacientes con antecedentes médicos de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento y amnesia (en los últimos 2 años)
- Pacientes con anomalías craneales que impiden la colocación adecuada de los electrodos para la adquisición de datos de EEG
- Pacientes que tienen un estimulador de la médula espinal, implantes neurológicos, estimuladores cerebrales profundos u otros dispositivos implantables relacionados con el dolor, como una bomba de fármacos intratecal
Pacientes en los que el origen del dolor en el momento de la evaluación esté asociado a: trastornos neurológicos (esclerosis múltiple, Parkinson, demencia), diabetes, migrañas o aquellos con trastorno de distrofia simpática/refleja/síndrome de dolor regional complejo, fibromialgia o dolor visceral dolor
o Nota: Esto no excluye a los pacientes que padecen estos trastornos si la fuente actual del dolor no se debe al trastorno. Por ejemplo, NO se excluyen los pacientes con diabetes, pero se excluyen los pacientes cuyo dolor al momento de la evaluación sea consecuencia de una neuropatía diabética. De manera similar, NO se excluyen los pacientes con antecedentes de migrañas pero para quienes la migraña no es la fuente actual de dolor en el momento de la evaluación.
Pacientes con cáncer
o Nota: Esto no excluye a los pacientes que han estado en remisión completa durante más de dos años
- Pacientes con compensación laboral o discapacidad o tienen otras circunstancias que pueden causar/incentivarlos a informar mal su dolor
- Paciente con gabapentina o pregabalina (en el último mes)
- Pacientes con medicamentos experimentales (es decir, participando en un ensayo de medicamentos), usan medicamentos no aprobados o están en dosis no aprobadas
- Pacientes que tienen antecedentes de convulsiones (en los últimos 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles saludables
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15 minutos de registro de EEG que se obtendrán de los participantes elegibles
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Pacientes con dolor crónico
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15 minutos de registro de EEG que se obtendrán de los participantes elegibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de Pearson entre el biomarcador de dolor derivado de ALGOS y la escala de calificación del dolor de defensa y veteranos informada por el paciente (0-10)
Periodo de tiempo: El análisis de datos ocurre dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
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El análisis de datos ocurre dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .