Агентство Defense Health - Разработка медицинского устройства, использующего основанный на ЭЭГ алгоритм для объективной количественной оценки боли (PQXDOD1)
30 сентября 2022 г. обновлено: PainQx, Inc
Компания PainQx при поддержке Министерства обороны (контракт № W81XWH-21-C-0034) проводит исследование по сбору данных электроэнцефалографии (ЭЭГ) у людей с хронической болью с целью разработки алгоритмов, позволяющих объективно оценивать боль и испытывает человек.
ЭЭГ — это метод мониторинга, который регистрирует электрическую активность в головном мозге.
В случае включения в исследование субъектам будет предложено ответить на ряд вопросов, касающихся их уровня хронической боли, уровня функциональности, симптомов, информации о поведенческом здоровье и лекарствах, а затем будет проведена 15-минутная неинвазивная запись ЭЭГ. размещение электродов вдоль кожи головы.
Благодаря участию субъекты с хронической болью предоставят данные, необходимые для дальнейшего развития этой технологии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
278
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Comprehensive Spine and Pain Center of New York
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие не менее двухсот двадцати пяти (225) мужчин и женщин с хронической болью в возрасте от 18 до 85 лет.
Также будет зачислено как минимум семьдесят пять (75) здоровых нормальных субъектов в возрасте от 18 до 85 лет.
Нормальные субъекты добавляются, чтобы гарантировать, что исследование охватывает всю шкалу боли, включая тех, у кого самооценка боли равна 0. Субъектам, отвечающим критериям включения/исключения, будет предложено принять участие и дать информированное согласие.
В исследовании примут участие до 350 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с хронической болью
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
- Пациенты с наличием симптомов в течение более 3 месяцев
- Пациенты, страдающие невропатической (например, болью в пояснице), остеоартритом или скелетно-мышечной болью
- Пациенты с признаками патологии, связанной с болезненным состоянием, на основании которого был поставлен диагноз (например, результаты визуализации или диагностический код боли)
- Пациенты с баллами боли по шкале NRS во всем диапазоне (0-10) на момент тестирования
Критерий исключения:
• Пациенты с медицинским диагнозом психотического заболевания, такого как шизофрения.
- Пациенты с медицинским диагнозом наркотической или алкогольной зависимости за последние 12 месяцев
- Пациенты с травмой головы в анамнезе с потерей сознания и амнезией (в течение последних 2 лет)
- Пациенты с аномалиями черепа, препятствующими правильному размещению электродов для сбора данных ЭЭГ.
- Пациенты, у которых есть стимулятор спинного мозга, неврологические имплантаты, стимуляторы глубокого мозга или другие имплантируемые устройства, связанные с болью, такие как интратекальная лекарственная помпа.
Пациенты, у которых источник боли на момент обследования связан с: неврологическими расстройствами (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция), сахарным диабетом, мигренью или с расстройством рефлекторной/симпатической дистрофии/комплексным регионарным болевым синдромом, фибромиалгией или висцеральным боль
o Примечание. Это не исключает пациентов, страдающих этими расстройствами, если текущий источник боли не связан с расстройством. Например, пациенты с диабетом НЕ исключаются, но исключаются пациенты, у которых боль во время оценки является результатом диабетической невропатии. Точно так же НЕ исключаются пациенты с мигренью в анамнезе, но для которых мигрень не является текущим источником боли на момент оценки.
Больные раком
o Примечание: это не исключает пациентов, которые находятся в полной ремиссии более двух лет.
- Пациенты, получающие компенсацию работникам или инвалидность, или имеющие другие обстоятельства, которые могут вызвать / побудить их неверно сообщить о своей боли.
- Пациент, принимающий габапентин или прегабалин (в течение последнего месяца)
- Пациенты, принимающие экспериментальные препараты (т. участие в испытаниях лекарств), используют лекарства не по прямому назначению или принимают неутвержденные дозы
- Пациенты, у которых в анамнезе были судороги (в течение последних 3 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
|
15 минут записи ЭЭГ должны быть получены от подходящих участников
|
|
Пациенты с хронической болью
|
15 минут записи ЭЭГ должны быть получены от подходящих участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция Pearsons между биомаркером боли, полученным с помощью ALGOS, и рейтинговой шкалой оценки боли Defense and Veterans (0-10), полученной от пациента
Временное ограничение: Анализ данных происходит в течение 3 месяцев после завершения исследования.
|
Анализ данных происходит в течение 3 месяцев после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00054666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .