Terapia biológicamente centrada en pacientes con SMD refractarios al tratamiento
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Stanford University
Terapia biológicamente enfocada en pacientes con SMD refractarios al tratamiento
Este estudio no intervencionista examina la viabilidad de utilizar un método de detección terapéutica específico del paciente, ex vivo para mejorar las recomendaciones de tratamiento actuales en un período de tiempo clínicamente factible de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utiliza el servicio de pruebas personalizadas de Notable Labs mediante un ensayo ex vivo, pero no implica tratamiento real ni determinaciones de tratamiento. Los resultados de estos exámenes se pondrán a disposición de los pacientes y sus médicos para su uso fuera del estudio.
El objetivo principal del estudio es:
• Determinar la viabilidad de seleccionar regímenes de tratamiento específicos para cada paciente basados en ex vivo dentro de los 30 días.
Los objetivos exploratorios del estudio son:
• Identificar biomarcadores que expliquen los resultados de sensibilidad a fármacos ex vivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford MDS Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en un solo sitio, a saber, el Centro MDS de Stanford.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado;
- Síndrome mielodisplásico según lo definido por la clasificación de la OMS (ver Apéndice 2), o MDS/MPN con >= 5 % de blastos en la médula ósea o sangre periférica, incluida la leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) 1 y 2 según la clasificación de la OMS
- Enfermedad en recaída/refractaria, definida como fallida o no elegible para la terapia con agentes hipometilantes
- Citogenética reportada
Criterio de exclusión:
- MDS hipoplásico
- Pacientes sin muestras de médula adecuadas para análisis ex vivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pruebas de viabilidad
Durante la visita de selección, se obtendrá sangre y/o una muestra de médula ósea para la evaluación clínica estándar del paciente.
Se obtendrá una alícuota de la muestra de sangre y/o médula para el ensayo de sensibilidad al fármaco ex vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con resultados exitosos ex vivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes con resultados ex vivo exitosos dentro de un período de 30 días desde el momento en que se envía la muestra de médula a Notable Labs para pruebas ex vivo
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30 dias
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Proporción de pacientes con decisiones de tratamiento exitosas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes con decisiones de tratamiento exitosas tomadas por la junta de oncología molecular dentro de un período de 30 días desde el momento en que se envía la muestra de médula a Notable Labs para pruebas ex vivo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Greerberg, Stanford Universiy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-45236 (Otro identificador: Stanford IRB)
- HEMMDS0035 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .