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Biologisch fokussierte Therapie therapierefraktärer MDS-Patienten

13. September 2023 aktualisiert von: Stanford University

Biologisch fokussierte Therapie behandlungsrefraktärer MDS-Patienten

Diese nicht-interventionelle Studie untersucht die Machbarkeit der Verwendung patientenspezifischer therapeutischer Screening-Methoden ex vivo zur Verbesserung aktueller Behandlungsempfehlungen in einem klinisch machbaren Zeitrahmen von 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzt den personalisierten Testservice von Notable Labs mit einem Ex-vivo-Assay, beinhaltet jedoch keine tatsächliche Behandlung oder Behandlungsbestimmungen. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden den Patienten und ihren Ärzten zur Verwendung außerhalb der Studie zur Verfügung gestellt.

Das Hauptziel der Studie ist:

• Ermittlung der Machbarkeit der Auswahl patientenspezifischer Behandlungsschemata auf der Grundlage von Ex-vivo-Studien innerhalb von 30 Tagen

Die explorativen Ziele der Studie sind:

• Identifizierung von Biomarkern, die die Ergebnisse der Ex-vivo-Arzneimittelsensitivität erklären

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford MDS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt, nämlich im MDS Center in Stanford.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab;
  • Myelodysplastisches Syndrom gemäß WHO-Klassifikation (siehe Anhang 2) oder MDS/MPN mit >= 5 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut, einschließlich chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) 1 und 2 gemäß WHO-Klassifikation
  • Rezidivierte/refraktäre Erkrankung, definiert als fehlgeschlagen oder nicht für eine Therapie mit Hypomethylierungsmitteln geeignet
  • Zytogenetik berichtet

Ausschlusskriterien:

  • Hypoplastisches MDS
  • Patienten ohne ausreichende Knochenmarksproben für die Ex-vivo-Analyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Machbarkeitsprüfung
Während des Screening-Besuchs wird eine Blut- und/oder eine Knochenmarkprobe für die standardmäßige klinische Beurteilung des Patienten entnommen. Für den Ex-vivo-Arzneimittelsensitivitätstest wird ein Aliquot der Blut- und/oder Knochenmarkprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erfolgreichen Ex-vivo-Ergebnissen
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit erfolgreichen Ex-vivo-Ergebnissen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, an dem die Knochenmarksprobe für Ex-vivo-Tests an Notable Labs geschickt wurde
30 Tage
Anteil der Patienten mit erfolgreichen Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit erfolgreichen Behandlungsentscheidungen, die vom Ausschuss für molekulare Onkologie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt getroffen wurden, an dem die Knochenmarksprobe für Ex-vivo-Tests an Notable Labs gesendet wurde
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Notable Labs Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L Greerberg, Stanford Universiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-45236 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • HEMMDS0035 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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