Биологически-ориентированная терапия рефрактерных к лечению пациентов с МДС
13 сентября 2023 г. обновлено: Stanford University
В этом неинтервенционном исследовании рассматривается возможность использования метода терапевтического скрининга для конкретного пациента ex vivo для улучшения текущих рекомендаций по лечению в клинически осуществимые сроки в 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом исследовании используется служба персонализированного тестирования Notable Labs с использованием анализа ex vivo, но оно не включает в себя фактическое лечение или определение лечения. Результаты этих проверок будут доступны пациентам и их врачам для использования в ходе исследования.
Основная цель исследования:
• Определить целесообразность подбора схем лечения для конкретного пациента на основе ex vivo в течение 30 дней.
Поисковыми целями исследования являются:
• Определить биомаркеры, которые объясняют результаты чувствительности к лекарственным препаратам ex vivo.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford MDS Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в одном месте, а именно в Стэнфордском центре МДС.
Описание
Критерии включения:
- Предоставить информированное согласие;
- Миелодиспластический синдром по классификации ВОЗ (см. Приложение 2), или МДС/МПН с >= 5% бластов в костном мозге или периферической крови, включая хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) 1 и 2 по классификации ВОЗ
- Рецидивирующее/рефрактерное заболевание, определенное как неэффективное или не подходящее для терапии гипометилирующими агентами.
- Цитогенетика сообщила
Критерий исключения:
- Гипопластический МДС
- Пациенты, у которых нет достаточных образцов костного мозга для анализа ex vivo.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Технико-экономическое тестирование
Во время скринингового визита у пациента будет взят образец крови и/или костного мозга для стандартной клинической оценки.
Аликвота образца крови и/или костного мозга будет получена для анализа чувствительности к лекарственным средствам ex vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с успешными результатами ex vivo
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с успешными результатами ex vivo в течение 30 дней с момента отправки образца костного мозга в Notable Labs для тестирования ex vivo
|
30 дней
|
|
Доля пациентов, принявших успешные решения о лечении
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с успешными решениями о лечении, принятыми комиссией по молекулярной онкологии в течение 30 дней с момента отправки образца костного мозга в Notable Labs для тестирования ex vivo
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter L Greerberg, Stanford Universiy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-45236 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
- HEMMDS0035 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .