Un estudio para (1) comparar cómo se absorbe BI 456906 en el cuerpo de personas sanas y personas con problemas hepáticos y (2) descubrir cómo las personas con sobrepeso y obesidad, con y sin problemas hepáticos, toleran diferentes dosis de BI 456906
Un ensayo de cohortes paralelas, de 2 partes, abierto, no aleatorizado para evaluar 1) la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis subcutánea única de BI 456906 en pacientes con cirrosis y diversos grados de insuficiencia hepática en relación con sujetos sanos con y sin sobrepeso/obesidad y 2) Seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis subcutáneas de BI 456906 en pacientes con sobrepeso/obesidad con cirrosis y diversos grados de insuficiencia hepática en relación con pacientes con sobrepeso/obesidad sin cirrosis/insuficiencia hepática
Este estudio está abierto a adultos que tienen diferentes niveles de problemas hepáticos y adultos sanos. Pueden participar personas con o sin sobrepeso u obesidad.
Este estudio tiene 2 partes. El propósito de la Parte 1 es averiguar si tener problemas hepáticos influye en cómo se absorbe el BI 456906 en el cuerpo. El propósito de la Parte 2 es averiguar si tener problemas hepáticos influye en cómo las personas con sobrepeso y obesidad toleran diferentes dosis de BI 456906.
En la Parte 1, los participantes reciben una sola inyección de BI 456906 debajo de la piel y permanecen en el sitio de estudio durante 2 noches después. Están en el estudio durante aproximadamente un mes. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 8 veces más. Los médicos comparan la cantidad de BI 456906 en la sangre de personas sanas y personas con problemas hepáticos.
En la Parte 2, los participantes reciben 1 o 2 inyecciones de BI 456906 una vez a la semana debajo de la piel durante 28 semanas. Al principio, reciben dosis más bajas de BI 456906. Con el tiempo, obtienen dosis más altas hasta llegar a una determinada dosis de BI 456906. Esta dosis se mantiene entonces hasta el final del tratamiento. Los participantes en la Parte 2 están en el estudio durante aproximadamente 7 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 16 veces y reciben unas 15 llamadas telefónicas del personal del sitio. Los médicos registran el número de personas con problemas de salud que podrían haber sido causados por el tratamiento con BI 456906. Comparan los resultados entre los participantes con problemas hepáticos y los que no tienen problemas hepáticos.
En ambas partes, los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bratislava, Eslovaquia, 83101
- Summit Clinical Research, s.r.o.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University
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Kistarcsa, Hungría, 2140
- CRU Hungary Ltd.
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Wroclaw, Polonia, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión - Parte A:
- Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥18 años (o la edad mínima de consentimiento específica del país si es >18 años) y 75 años, inclusive en la visita de selección.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-40,0 kg/m2 (incluido).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas y ser capaces de usar dos formas de anticoncepción efectiva cuando al menos una forma sea un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en una tasa de falla baja (es decir,
Una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
Se aplican otros criterios de inclusión.
-Parte B:
- Sujetos masculinos o femeninos entre ≥18 años (o la edad mínima de consentimiento específica del país si es >18 años) y 75 años, inclusive, en la visita de selección.
- Sujetos con sobrepeso u obesidad, definidos como IMC ≥27 kg/m2 en la visita de selección.
- Un peso corporal absoluto mínimo de 70 kg para mujeres y 80 kg para hombres en la visita de selección.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterios de exclusión -Parte A:
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, hipo o hipertiroidismo manifiesto en la selección.
- Calcitonina ≥20 pg/ml (5,84 pmol/l) en la visita de selección.
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda o elevación de la lipasa/amilasa sérica >2xULN, o niveles de triglicéridos séricos en ayunas de >500 mg/dl (>5,65 mmol/l) en la selección.
Se aplican otros criterios de exclusión.
-Parte B:
- Cirugía previa del tracto gastrointestinal que podría interferir con el peso corporal (incluidos los dispositivos bariátricos mínimamente invasivos/endoscópicos, la cirugía bariátrica que incluye la operación metabólica que implica la resección y/o la reconstrucción de cualquier porción del tracto gastrointestinal), excepto la apendicectomía y la reparación simple de hernia antes de la aleatorización. Sin embargo, no debe excluirse a un sujeto tratado previamente con dispositivos reversibles para la pérdida de peso, como banda gástrica o balón intragástrico, y retirado más de 12 meses antes de la selección.
- Hemoglobina glicosilada, tipo A1 (HbA1c) ≥11% en la selección o diagnosticada con diabetes mellitus tipo 1.
- Exposición a terapias basadas en agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) (dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo).
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, hipo o hipertiroidismo manifiesto en la selección.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: BI 456906: Cohorte 1
Sujetos sanos
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BI 456906
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: BI 456906: Cohorte 2
Pacientes con cirrosis + Child-Turcotte-Pugh (CTP) Clase A
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BI 456906
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: BI 456906: Cohorte 3
Pacientes con cirrosis + CTP Clase B
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BI 456906
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: BI 456906: Cohorte 4
Pacientes con cirrosis + CTP Clase C
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BI 456906
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: BI456906: Cohorte 1
Pacientes con sobrepeso/obesidad sin cirrosis/insuficiencia hepática
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BI 456906
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: BI456906: Cohorte 2
Pacientes con sobrepeso/obesidad con cirrosis + CTP Clase A
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BI 456906
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: BI456906: Cohorte 3
Pacientes con sobrepeso/obesidad con cirrosis + CTP Clase B
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BI 456906
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 456906 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 360 horas
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Hasta 360 horas
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Parte A: Concentración máxima medida de BI 456906 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 360 horas
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Hasta 360 horas
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Parte B: Porcentaje de pacientes tratados que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 218
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Hasta el día 218
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Porcentaje de pacientes tratados que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Hasta el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0010
- 2021-006247-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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