Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for (1) at sammenligne hvordan BI 456906 optages i kroppen hos raske mennesker og mennesker med leverproblemer og (2) finde ud af hvordan mennesker med overvægt og fedme, med og uden leverproblemer, tolererer forskellige doser af BI 456906

13. august 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et ikke-randomiseret, åbent, 2-delt, parallelt kohorteforsøg til evaluering af 1) farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt subkutan dosis af BI 456906 hos patienter med skrumpelever og varierende grader af nedsat leverfunktion i forhold til raske forsøgspersoner med og uden overvægt/fedme og 2) sikkerhed og tolerabilitet af flere subkutane doser af BI 456906 hos patienter med overvægt/fedme med skrumpelever og varierende grader af nedsat leverfunktion i forhold til patienter med overvægt/fedme uden skrumpelever/nedsættelse af leverfunktion

Denne undersøgelse er åben for voksne, der har forskellige niveauer af leverproblemer, og voksne, der er raske. Personer med eller uden overvægt eller fedme kan deltage.

Denne undersøgelse har 2 dele. Formålet med del 1 er at finde ud af, om det at have leverproblemer har indflydelse på, hvordan BI 456906 optages i kroppen. Formålet med del 2 er at finde ud af, om det at have leverproblemer har indflydelse på, hvordan mennesker med overvægt og fedme tolererer forskellige doser af BI 456906.

I del 1 får deltagerne en enkelt injektion af BI 456906 under huden og bliver på undersøgelsesstedet i 2 nætter bagefter. De er i undersøgelsen i omkring en måned. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 8 gange mere. Lægerne sammenligner mængden af ​​BI 456906 i blodet hos raske mennesker og mennesker med leverproblemer.

I del 2 får deltagerne 1 eller 2 injektioner af BI 456906 en gang om ugen under huden i 28 uger. I begyndelsen får de lavere doser af BI 456906. Over tid får de højere doser, indtil de når en vis dosis af BI 456906. Denne dosis bibeholdes derefter indtil slutningen af ​​behandlingen. Deltagerne i del 2 er i undersøgelsen i omkring 7 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 16 gange og får omkring 15 telefonopkald fra stedets personale. Lægerne registrerer antallet af mennesker med helbredsproblemer, der kunne være forårsaget af behandling med BI 456906. De sammenligner resultaterne mellem deltagere med leverproblemer og dem uden leverproblemer.

I begge dele tjekker lægerne også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51162
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Kistarcsa, Ungarn, 2140
        • CRU Hungary Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier -Del A:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder ≥18 år (eller den mindste landespecifikke lavalder, hvis >18 år) og 75 år, inklusive ved screeningsbesøget.
  • Body mass index (BMI) på 18,5-40,0 kg/m2 (inklusive).
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge to former for effektiv prævention, hvor mindst én form er yderst effektiv præventionsmetode pr. ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate (dvs.

En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Tubal ligering er IKKE en metode til permanent sterilisering. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

-Del B:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem ≥18 år (eller den mindste landespecifikke lavalder, hvis >18 år) og 75 år inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner med overvægt eller fedme, defineret som BMI ≥27 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  • En absolut minimumsvægt på 70 kg for tæver og 80 kg for mænd ved screeningsbesøget.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier -Del A:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2, manifest hypo- eller hyperthyroidisme ved screening.
  • Calcitonin ≥20 pg/mL (5,84 pmol/L) ved screeningsbesøget.
  • Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis eller forhøjet serumlipase/amylase >2×ULN eller fastende serumtriglyceridniveauer på >500 mg/dL (>5,65 mmol/L) ved screening.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

-Del B:

  • Forudgående kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne interferere med kropsvægten (inklusive minimalt invasive/endoskopiske bariatriske anordninger, fedmekirurgi inklusive metabolisk operation, der involverer resektion og/eller rekonstruktion af en hvilken som helst del af mave-tarmkanalen) undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation før randomisering. Et forsøgsperson, der tidligere er blevet behandlet med reversible vægttabsanordninger såsom mavebånd eller intragastrisk ballon og fjernet længere end 12 måneder før screening, bør dog ikke udelukkes.
  • Glykosyleret hæmoglobin, Type A1 (HbA1c) ≥11 % ved screening eller diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
  • Eksponering for glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptor agonist-baserede behandlinger (inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst).
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2, manifest hypo- eller hyperthyroidisme ved screening.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: BI 456906: Kohorte 1
Sunde emner
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • survodutide
Eksperimentel: Del A: BI 456906: Kohorte 2
Patienter med cirrhosis + Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse A
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • survodutide
Eksperimentel: Del A: BI 456906: Kohorte 3
Patienter med cirrose + CTP klasse B
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • survodutide
Eksperimentel: Del A: BI 456906: Kohorte 4
Patienter med cirrose + CTP klasse C
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • survodutide
Eksperimentel: Del B: BI456906: Kohorte 1
Patienter med overvægt/fedme uden cirrose/leversvigt
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • survodutide
Eksperimentel: Del B: BI456906: Kohorte 2
Patienter med overvægt/fedme med cirrose + CTP klasse A
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • survodutide
Eksperimentel: Del B: BI456906: Kohorte 3
Patienter med overvægt/fedme med cirrose + CTP klasse B
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • survodutide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under koncentration-tid-kurven for BI 456906 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 360 timer
Op til 360 timer
Del A: Maksimal målt koncentration af BI 456906 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 360 timer
Op til 360 timer
Del B: Procentdel af behandlede patienter, som oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 218
Op til dag 218

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Procentdel af behandlede patienter, som oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Zealand Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404-0010
  • 2021-006247-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med BI 456906

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner