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Eine Studie, um (1) zu vergleichen, wie BI 456906 im Körper von gesunden Menschen und Menschen mit Leberproblemen aufgenommen wird, und (2) herauszufinden, wie Menschen mit Übergewicht und Adipositas, mit und ohne Leberproblemen, unterschiedliche Dosen von BI 456906 vertragen

13. August 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine nicht-randomisierte, offene, zweiteilige Parallelkohortenstudie zur Bewertung von 1) Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von BI 456906 bei Patienten mit Zirrhose und unterschiedlich stark ausgeprägter Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden mit und ohne Übergewicht/Adipositas und 2) Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von BI 456906 bei Patienten mit Übergewicht/Adipositas mit Leberzirrhose und unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit Übergewicht/Adipositas ohne Zirrhose/Leberfunktionsstörung

Diese Studie steht Erwachsenen mit Leberproblemen unterschiedlichen Grades und gesunden Erwachsenen offen. Teilnehmen können Menschen mit oder ohne Übergewicht oder Adipositas.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Der Zweck von Teil 1 besteht darin, herauszufinden, ob Leberprobleme die Aufnahme von BI 456906 im Körper beeinflussen. Der Zweck von Teil 2 ist es herauszufinden, ob Leberprobleme Einfluss darauf haben, wie Menschen mit Übergewicht und Adipositas unterschiedliche Dosen von BI 456906 vertragen.

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne Injektion von BI 456906 unter die Haut und bleiben danach 2 Nächte am Studienort. Sie sind etwa einen Monat in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum noch etwa 8 Mal. Die Ärzte vergleichen die Menge von BI 456906 im Blut von Gesunden und Menschen mit Leberproblemen.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer 28 Wochen lang einmal pro Woche 1 oder 2 Injektionen von BI 456906 unter die Haut. Zu Beginn erhalten sie niedrigere Dosen von BI 456906. Im Laufe der Zeit erhalten sie höhere Dosen, bis sie eine bestimmte Dosis von BI 456906 erreichen. Diese Dosis wird dann bis zum Ende der Behandlung beibehalten. Teilnehmer an Teil 2 sind etwa 7 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 16 Mal und erhalten etwa 15 Anrufe von den Mitarbeitern des Zentrums. Die Ärzte erfassen die Anzahl der Menschen mit gesundheitlichen Problemen, die durch die Behandlung mit BI 456906 verursacht worden sein könnten. Sie vergleichen die Ergebnisse zwischen Teilnehmern mit Leberproblemen und solchen ohne Leberprobleme.

In beiden Teilen kontrollieren die Ärzte außerdem regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51162
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Kistarcsa, Ungarn, 2140
        • CRU Hungary Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien -Teil A:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren (oder dem landesspezifischen Mindestschutzalter von > 18 Jahren) und 75 Jahren, einschließlich beim Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-40,0 kg/m2 (inklusive).
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden, wobei mindestens eine Form eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) ist, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt (d. h.

Eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Die Tubenligatur ist KEINE Methode zur dauerhaften Sterilisation. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

-Teil B:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen ≥ 18 (oder dem landesspezifischen Mindestschutzalter, wenn > 18 Jahre) und einschließlich 75 Jahren beim Screening-Besuch.
  • Probanden mit Übergewicht oder Adipositas, definiert als BMI ≥ 27 kg/m2 beim Screening-Besuch.
  • Ein absolutes Mindestkörpergewicht von 70 kg für Frauen und 80 kg für Männer beim Screening-Besuch.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien - Teil A:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2, manifeste Hypo- oder Hyperthyreose beim Screening.
  • Calcitonin ≥20 pg/ml (5,84 pmol/l) beim Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis oder Erhöhung der Serumlipase/Amylase >2 × ULN oder Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel von >500 mg/dl (>5,65 mmol/l) beim Screening.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

-Teil B:

  • Vorherige Operation des Gastrointestinaltrakts, die das Körpergewicht beeinträchtigen könnte (einschließlich minimal-invasiver/endoskopischer bariatrischer Geräte, bariatrischer Chirurgie, einschließlich metabolischer Operationen, die eine Resektion und/oder Rekonstruktion eines beliebigen Teils des Gastrointestinaltrakts beinhalten), außer Appendektomie und einfacher Hernienreparatur vor der Randomisierung. Ein Proband, der zuvor mit reversiblen Geräten zur Gewichtsabnahme wie Magenband oder Magenballon behandelt und länger als 12 Monate vor dem Screening entfernt wurde, sollte jedoch nicht ausgeschlossen werden.
  • Glykosyliertes Hämoglobin, Typ A1 (HbA1c) ≥ 11 % beim Screening oder mit Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert.
  • Exposition gegenüber Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten-basierten Therapien (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2, manifeste Hypo- oder Hyperthyreose beim Screening.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: BI 456906: Kohorte 1
Gesunde Themen
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Andere Namen:
  • Überleben
Experimental: Teil A: BI 456906: Kohorte 2
Patienten mit Zirrhose + Child-Turcotte-Pugh (CTP) Klasse A
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Andere Namen:
  • Überleben
Experimental: Teil A: BI 456906: Kohorte 3
Patienten mit Zirrhose + CTP Klasse B
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Andere Namen:
  • Überleben
Experimental: Teil A: BI 456906: Kohorte 4
Patienten mit Zirrhose + CTP Klasse C
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Andere Namen:
  • Überleben
Experimental: Teil B: BI456906: Kohorte 1
Patienten mit Übergewicht/Adipositas ohne Zirrhose/Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Andere Namen:
  • Überleben
Experimental: Teil B: BI456906: Kohorte 2
Patienten mit Übergewicht/Adipositas mit Zirrhose + CTP Klasse A
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Andere Namen:
  • Überleben
Experimental: Teil B: BI456906: Kohorte 3
Patienten mit Übergewicht/Adipositas mit Zirrhose + CTP Klasse B
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Andere Namen:
  • Überleben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 456906 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 360 Stunden
Bis zu 360 Stunden
Teil A: Maximal gemessene Konzentration von BI 456906 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 360 Stunden
Bis zu 360 Stunden
Teil B: Prozentsatz der behandelten Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis Tag 218
Bis Tag 218

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der behandelten Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Zealand Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404-0010
  • 2021-006247-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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