- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05296733
Une étude pour (1) comparer la façon dont le BI 456906 est absorbé dans le corps des personnes en bonne santé et des personnes ayant des problèmes de foie et (2) découvrir comment les personnes en surpoids et obèses, avec et sans problèmes de foie, tolèrent différentes doses de BI 456906
Un essai non randomisé, ouvert, en 2 parties et en cohorte parallèle pour évaluer 1) la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée de BI 456906 chez des patients atteints de cirrhose et de divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets sains atteints et sans surpoids/obésité et 2) innocuité et tolérabilité de doses sous-cutanées multiples de BI 456906 chez des patients en surpoids/obésité avec cirrhose et divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport aux patients en surpoids/obésité sans cirrhose/insuffisance hépatique
Cette étude est ouverte aux adultes qui ont différents niveaux de problèmes de foie et aux adultes en bonne santé. Les personnes avec ou sans surpoids ou obésité peuvent participer.
Cette étude comporte 2 parties. Le but de la partie 1 est de découvrir si le fait d'avoir des problèmes de foie influence la façon dont le BI 456906 est absorbé par l'organisme. Le but de la partie 2 est de savoir si les problèmes de foie influencent la façon dont les personnes en surpoids et obèses tolèrent différentes doses de BI 456906.
Dans la partie 1, les participants reçoivent une seule injection de BI 456906 sous la peau et restent ensuite sur le site de l'étude pendant 2 nuits. Ils sont dans l'étude pendant environ un mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 8 fois de plus. Les médecins comparent la quantité de BI 456906 dans le sang de personnes en bonne santé et de personnes ayant des problèmes de foie.
Dans la partie 2, les participants reçoivent 1 ou 2 injections de BI 456906 une fois par semaine sous leur peau pendant 28 semaines. Au début, ils reçoivent des doses plus faibles de BI 456906. Au fil du temps, ils reçoivent des doses plus élevées jusqu'à atteindre une certaine dose de BI 456906. Cette dose est ensuite maintenue jusqu'à la fin du traitement. Les participants à la partie 2 participent à l'étude pendant environ 7 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 16 fois et reçoivent environ 15 appels téléphoniques du personnel du site. Les médecins enregistrent le nombre de personnes ayant des problèmes de santé qui auraient pu être causés par un traitement au BI 456906. Ils comparent les résultats entre les participants ayant des problèmes de foie et ceux sans problèmes de foie.
Dans les deux parties, les médecins vérifient également régulièrement la santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University
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Kistarcsa, Hongrie, 2140
- CRU Hungary Ltd.
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Wroclaw, Pologne, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
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Bratislava, Slovaquie, 83101
- SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o.
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Liver Health
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion -Partie A :
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans (ou l'âge minimum de consentement spécifique au pays si> 18 ans) et 75 ans, inclus lors de la visite de dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 kg/m2 (inclus).
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées et capables d'utiliser deux formes de contraception efficaces dont au moins une forme est une méthode de contraception très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne un faible taux d'échec (c.-à-d.
Une femme est considérée comme en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
-Partie B :
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans (ou l'âge minimum de consentement spécifique au pays si> 18 ans) et 75 ans, inclus, lors de la visite de dépistage.
- Sujets en surpoids ou obèses, définis comme un IMC ≥ 27 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
- Un poids corporel absolu minimum de 70 kg pour les femmes et de 80 kg pour les hommes lors de la visite de dépistage.
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion -Partie A :
- Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, hypo ou hyperthyroïdie manifeste au dépistage.
- Calcitonine ≥ 20 pg/mL (5,84 pmol/L) lors de la visite de dépistage.
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë ou élévation de la lipase / amylase sérique> 2 × LSN, ou taux de triglycérides sériques à jeun> 500 mg / dL (> 5,65 mmol / L) lors du dépistage.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
-Partie B :
- Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec le poids corporel (y compris les dispositifs bariatriques mini-invasifs/endoscopiques, la chirurgie bariatrique, y compris l'opération métabolique impliquant la résection et/ou la reconstruction de toute partie du tractus gastro-intestinal) à l'exception de l'appendicectomie et de la réparation simple d'une hernie avant la randomisation. Cependant, un sujet précédemment traité avec des dispositifs de perte de poids réversibles tels que l'anneau gastrique ou le ballon intra-gastrique et retiré plus de 12 mois avant le dépistage ne doit pas être exclu.
- Hémoglobine glycosylée, type A1 (HbA1c) ≥ 11 % lors du dépistage ou diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1.
- Exposition à des thérapies à base d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (Glucagon-like-peptide 1) (dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux).
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, hypo ou hyperthyroïdie manifeste au dépistage.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : BI 456906 : Cohorte 1
Sujets sains
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BI 456906
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Expérimental: Partie A : BI 456906 : Cohorte 2
Patients atteints de cirrhose + Classe A de Child-Turcotte-Pugh (CTP)
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BI 456906
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Expérimental: Partie A : BI 456906 : Cohorte 3
Patients avec cirrhose + CTP Classe B
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BI 456906
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Expérimental: Partie A : BI 456906 : Cohorte 4
Patients avec cirrhose + CTP Classe C
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BI 456906
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Expérimental: Partie B : BI456906 : Cohorte 1
Patients en surpoids/obésité sans cirrhose/insuffisance hépatique
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BI 456906
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Expérimental: Partie B : BI456906 : Cohorte 2
Patients en surpoids/obésité avec cirrhose + CTP Classe A
|
BI 456906
|
Expérimental: Partie B : BI456906 : Cohorte 3
Patients en surpoids/obésité avec cirrhose + CTP Classe B
|
BI 456906
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps du BI 456906 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 360 heures
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Jusqu'à 360 heures
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Partie A : Concentration maximale mesurée de BI 456906 dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 360 heures
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Jusqu'à 360 heures
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Partie B : Pourcentage de patients traités qui subissent un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 218
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Jusqu'au jour 218
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Partie A : Pourcentage de patients traités qui subissent un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 35
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Jusqu'au jour 35
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404-0010
- 2021-006247-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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