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Une étude pour (1) comparer la façon dont le BI 456906 est absorbé dans le corps des personnes en bonne santé et des personnes ayant des problèmes de foie et (2) découvrir comment les personnes en surpoids et obèses, avec et sans problèmes de foie, tolèrent différentes doses de BI 456906

8 janvier 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai non randomisé, ouvert, en 2 parties et en cohorte parallèle pour évaluer 1) la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée de BI 456906 chez des patients atteints de cirrhose et de divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets sains atteints et sans surpoids/obésité et 2) innocuité et tolérabilité de doses sous-cutanées multiples de BI 456906 chez des patients en surpoids/obésité avec cirrhose et divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport aux patients en surpoids/obésité sans cirrhose/insuffisance hépatique

Cette étude est ouverte aux adultes qui ont différents niveaux de problèmes de foie et aux adultes en bonne santé. Les personnes avec ou sans surpoids ou obésité peuvent participer.

Cette étude comporte 2 parties. Le but de la partie 1 est de découvrir si le fait d'avoir des problèmes de foie influence la façon dont le BI 456906 est absorbé par l'organisme. Le but de la partie 2 est de savoir si les problèmes de foie influencent la façon dont les personnes en surpoids et obèses tolèrent différentes doses de BI 456906.

Dans la partie 1, les participants reçoivent une seule injection de BI 456906 sous la peau et restent ensuite sur le site de l'étude pendant 2 nuits. Ils sont dans l'étude pendant environ un mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 8 fois de plus. Les médecins comparent la quantité de BI 456906 dans le sang de personnes en bonne santé et de personnes ayant des problèmes de foie.

Dans la partie 2, les participants reçoivent 1 ou 2 injections de BI 456906 une fois par semaine sous leur peau pendant 28 semaines. Au début, ils reçoivent des doses plus faibles de BI 456906. Au fil du temps, ils reçoivent des doses plus élevées jusqu'à atteindre une certaine dose de BI 456906. Cette dose est ensuite maintenue jusqu'à la fin du traitement. Les participants à la partie 2 participent à l'étude pendant environ 7 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 16 fois et reçoivent environ 15 appels téléphoniques du personnel du site. Les médecins enregistrent le nombre de personnes ayant des problèmes de santé qui auraient pu être causés par un traitement au BI 456906. Ils comparent les résultats entre les participants ayant des problèmes de foie et ceux sans problèmes de foie.

Dans les deux parties, les médecins vérifient également régulièrement la santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University
      • Kistarcsa, Hongrie, 2140
        • CRU Hungary Ltd.
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
      • Wroclaw, Pologne, 51162
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
      • Bratislava, Slovaquie, 83101
        • SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Liver Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion -Partie A :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans (ou l'âge minimum de consentement spécifique au pays si> 18 ans) et 75 ans, inclus lors de la visite de dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 kg/m2 (inclus).
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées et capables d'utiliser deux formes de contraception efficaces dont au moins une forme est une méthode de contraception très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne un faible taux d'échec (c.-à-d.

Une femme est considérée comme en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.

D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

-Partie B :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans (ou l'âge minimum de consentement spécifique au pays si> 18 ans) et 75 ans, inclus, lors de la visite de dépistage.
  • Sujets en surpoids ou obèses, définis comme un IMC ≥ 27 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
  • Un poids corporel absolu minimum de 70 kg pour les femmes et de 80 kg pour les hommes lors de la visite de dépistage.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion -Partie A :

  • Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, hypo ou hyperthyroïdie manifeste au dépistage.
  • Calcitonine ≥ 20 pg/mL (5,84 pmol/L) lors de la visite de dépistage.
  • Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë ou élévation de la lipase / amylase sérique> 2 × LSN, ou taux de triglycérides sériques à jeun> 500 mg / dL (> 5,65 mmol / L) lors du dépistage.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

-Partie B :

  • Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec le poids corporel (y compris les dispositifs bariatriques mini-invasifs/endoscopiques, la chirurgie bariatrique, y compris l'opération métabolique impliquant la résection et/ou la reconstruction de toute partie du tractus gastro-intestinal) à l'exception de l'appendicectomie et de la réparation simple d'une hernie avant la randomisation. Cependant, un sujet précédemment traité avec des dispositifs de perte de poids réversibles tels que l'anneau gastrique ou le ballon intra-gastrique et retiré plus de 12 mois avant le dépistage ne doit pas être exclu.
  • Hémoglobine glycosylée, type A1 (HbA1c) ≥ 11 % lors du dépistage ou diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1.
  • Exposition à des thérapies à base d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (Glucagon-like-peptide 1) (dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux).
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, hypo ou hyperthyroïdie manifeste au dépistage.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : BI 456906 : Cohorte 1
Sujets sains
BI 456906
Expérimental: Partie A : BI 456906 : Cohorte 2
Patients atteints de cirrhose + Classe A de Child-Turcotte-Pugh (CTP)
BI 456906
Expérimental: Partie A : BI 456906 : Cohorte 3
Patients avec cirrhose + CTP Classe B
BI 456906
Expérimental: Partie A : BI 456906 : Cohorte 4
Patients avec cirrhose + CTP Classe C
BI 456906
Expérimental: Partie B : BI456906 : Cohorte 1
Patients en surpoids/obésité sans cirrhose/insuffisance hépatique
BI 456906
Expérimental: Partie B : BI456906 : Cohorte 2
Patients en surpoids/obésité avec cirrhose + CTP Classe A
BI 456906
Expérimental: Partie B : BI456906 : Cohorte 3
Patients en surpoids/obésité avec cirrhose + CTP Classe B
BI 456906

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps du BI 456906 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 360 heures
Jusqu'à 360 heures
Partie A : Concentration maximale mesurée de BI 456906 dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 360 heures
Jusqu'à 360 heures
Partie B : Pourcentage de patients traités qui subissent un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 218
Jusqu'au jour 218

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Pourcentage de patients traités qui subissent un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 35
Jusqu'au jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404-0010
  • 2021-006247-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BI 456906

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