Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per (1) confrontare il modo in cui BI 456906 viene assorbito dal corpo di persone sane e persone con problemi al fegato e (2) scoprire come le persone con sovrappeso e obesità, con e senza problemi al fegato, tollerano dosi diverse di BI 456906

13 agosto 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non randomizzato, in aperto, in 2 parti, a coorte parallela per valutare 1) farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di una singola dose sottocutanea di BI 456906 in pazienti con cirrosi e vari gradi di compromissione epatica rispetto a soggetti sani con e senza sovrappeso/obesità e 2) sicurezza e tollerabilità di dosi sottocutanee multiple di BI 456906 in pazienti con sovrappeso/obesità con cirrosi e vari gradi di compromissione epatica rispetto a pazienti con sovrappeso/obesità senza cirrosi/compromissione epatica

Questo studio è aperto agli adulti che hanno diversi livelli di problemi al fegato e agli adulti sani. Possono partecipare persone con o senza sovrappeso o obesità.

Questo studio ha 2 parti. Lo scopo della Parte 1 è scoprire se avere problemi al fegato influenza il modo in cui BI 456906 viene assorbito nel corpo. Lo scopo della Parte 2 è scoprire se avere problemi al fegato influenza il modo in cui le persone con sovrappeso e obesità tollerano diverse dosi di BI 456906.

Nella Parte 1, i partecipanti ricevono una singola iniezione di BI 456906 sotto la pelle e rimangono nel sito dello studio per 2 notti successive. Sono nello studio da circa un mese. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa altre 8 volte. I medici confrontano la quantità di BI 456906 nel sangue di persone sane e persone con problemi al fegato.

Nella Parte 2, i partecipanti ricevono 1 o 2 iniezioni di BI 456906 una volta alla settimana sotto la pelle per 28 settimane. All'inizio ricevono dosi più basse di BI 456906. Nel tempo, ottengono dosi più elevate fino a raggiungere una certa dose di BI 456906. Questa dose viene poi mantenuta fino alla fine del trattamento. I partecipanti alla Parte 2 sono nello studio per circa 7 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa 16 volte e ricevono circa 15 telefonate dal personale del sito. I medici registrano il numero di persone con problemi di salute che potrebbero essere stati causati dal trattamento con BI 456906. Confrontano i risultati tra i partecipanti con problemi al fegato e quelli senza problemi al fegato.

In entrambe le parti, i medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 51162
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Liver Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University
      • Kistarcsa, Ungheria, 2140
        • CRU Hungary Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Parte A:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con età ≥18 anni (o l'età minima del consenso specifica del paese se >18 anni) e 75 anni, inclusi alla visita di screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-40,0 kg/m2 (compreso).
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare due forme di contraccezione efficace in cui almeno una forma è un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento (ad es.

Una donna è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

-Parte B:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 anni (o l'età minima del consenso specifica del paese se > 18 anni) e 75 anni inclusi, alla visita di screening.
  • Soggetti con sovrappeso o obesità, definiti come BMI ≥27 kg/m2 alla visita di screening.
  • Un peso corporeo minimo assoluto di 70 kg per le femmine e 80 kg per i maschi alla visita di screening.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione - Parte A:

  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2, ipo- o ipertiroidismo manifesto allo screening.
  • Calcitonina ≥20 pg/mL (5,84 pmol/L) alla visita di screening.
  • Storia di pancreatite cronica o acuta o aumento della lipasi/amilasi sierica >2×ULN, o livelli sierici di trigliceridi a digiuno >500 mg/dL (>5,65 mmol/L) allo screening.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

-Parte B:

  • - Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con il peso corporeo (inclusi dispositivi bariatrici minimamente invasivi/endoscopici, chirurgia bariatrica inclusa l'operazione metabolica che comporta la resezione e/o la ricostruzione di qualsiasi parte del tratto gastrointestinale) eccetto appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia prima della randomizzazione. Tuttavia, non dovrebbe essere escluso un soggetto precedentemente trattato con dispositivi reversibili per la perdita di peso come il bendaggio gastrico o il palloncino intragastrico e rimosso più di 12 mesi prima dello screening.
  • Emoglobina glicosilata, tipo A1 (HbA1c) ≥11% allo screening o diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
  • Esposizione a terapie a base di agonisti del recettore del glucagone-like-peptide 1 (GLP-1) (entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2, ipo- o ipertiroidismo manifesto allo screening.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: BI 456906: Coorte 1
Soggetti sani
Droga: BI 456906
BI 456906
Altri nomi:
  • survodutide
Sperimentale: Parte A: BI 456906: Coorte 2
Pazienti con cirrosi + Classe Child-Turcotte-Pugh (CTP) A
Droga: BI 456906
BI 456906
Altri nomi:
  • survodutide
Sperimentale: Parte A: BI 456906: Coorte 3
Pazienti con cirrosi + CTP Classe B
Droga: BI 456906
BI 456906
Altri nomi:
  • survodutide
Sperimentale: Parte A: BI 456906: Coorte 4
Pazienti con cirrosi + CTP Classe C
Droga: BI 456906
BI 456906
Altri nomi:
  • survodutide
Sperimentale: Parte B: BI456906: Coorte 1
Pazienti con sovrappeso/obesità senza cirrosi/insufficienza epatica
Droga: BI 456906
BI 456906
Altri nomi:
  • survodutide
Sperimentale: Parte B: BI456906: Coorte 2
Pazienti con sovrappeso/obesità con cirrosi + CTP Classe A
Droga: BI 456906
BI 456906
Altri nomi:
  • survodutide
Sperimentale: Parte B: BI456906: Coorte 3
Pazienti con sovrappeso/obesità con cirrosi + CTP Classe B
Droga: BI 456906
BI 456906
Altri nomi:
  • survodutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 456906 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 360 ore
Fino a 360 ore
Parte A: Concentrazione massima misurata di BI 456906 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 360 ore
Fino a 360 ore
Parte B: Percentuale di pazienti trattati che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 218
Fino al giorno 218

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di pazienti trattati che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Zealand Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1404-0010
  • 2021-006247-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su BI 456906

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi