Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která (1) porovná, jak je BI 456906 přijímána v těle zdravých lidí a lidí s jaterními problémy, a (2) zjistíte, jak lidé s nadváhou a obezitou, s jaterními problémy a bez nich, snášejí různé dávky BI 456906

8. ledna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Nerandomizovaná, otevřená, 2dílná, paralelní kohortová studie k vyhodnocení 1) Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní dávky BI 456906 u pacientů s cirhózou a různým stupněm jaterního poškození ve srovnání se zdravými subjekty s a bez nadváhy/obezity a 2) Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních dávek BI 456906 u pacientů s nadváhou/obezitou s cirhózou a různým stupněm jaterního postižení ve srovnání s pacienty s nadváhou/obezitou bez cirhózy/porucha funkce jater

Tato studie je otevřena pro dospělé, kteří mají různé úrovně jaterních problémů, a pro dospělé, kteří jsou zdraví. Zúčastnit se mohou lidé s nadváhou nebo obezitou i bez nich.

Tato studie má 2 části. Účelem 1. části je zjistit, zda problémy s játry ovlivňují příjem BI 456906 v těle. Účelem části 2 je zjistit, zda problémy s játry ovlivňují to, jak lidé s nadváhou a obezitou snášejí různé dávky BI 456906.

V části 1 dostanou účastníci jednu injekci BI 456906 pod kůži a poté zůstanou na místě studie 2 noci. Ve studii jsou asi měsíc. Během této doby navštíví místo studie ještě asi 8krát. Lékaři porovnávají množství BI 456906 v krvi zdravých lidí a lidí s jaterními problémy.

V části 2 dostávají účastníci 1 nebo 2 injekce BI 456906 jednou týdně pod kůži po dobu 28 týdnů. Na začátku dostávají nižší dávky BI 456906. Postupem času dostávají vyšší dávky, dokud nedosáhnou určité dávky BI 456906. Tato dávka se pak udržuje až do konce léčby. Účastníci 2. části jsou ve studii asi 7 měsíců. Během této doby navštíví místo studie asi 16krát a dostanou asi 15 telefonátů od zaměstnanců webu. Lékaři evidují počet lidí se zdravotními problémy, které mohla léčba BI 456906 způsobit. Porovnávají výsledky mezi účastníky s problémy s játry a těmi, kteří problémy s játry nemají.

V obou částech také lékaři pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2140
        • CRU Hungary Ltd.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 51162
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí – část A:

  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let (nebo minimální věk souhlasu specifický pro zemi, pokud je >18 let) a 75 let, včetně při screeningové návštěvě.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-40,0 kg/m2 (včetně).
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotné a schopné používat dvě formy účinné antikoncepce, kde alespoň jedna forma je vysoce účinnou metodou antikoncepce na ICH M3 (R2), která má za následek nízkou míru selhání (tj.

Žena je považována za ženu ve fertilním věku, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Podvázání vejcovodů NENÍ metodou trvalé sterilizace. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

Platí další kritéria pro zařazení.

- Část B:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 (nebo minimální věk souhlasu specifický pro zemi, je-li >18 let) a 75 let včetně, při screeningové návštěvě.
  • Subjekty s nadváhou nebo obezitou, definované jako BMI ≥27 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  • Minimální absolutní tělesná hmotnost 70 kg pro samice a 80 kg pro muže při screeningové návštěvě.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení – část A:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2, manifestní hypo- nebo hypertyreóza při screeningu.
  • Kalcitonin ≥20 pg/ml (5,84 pmol/l) při screeningové návštěvě.
  • Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy nebo zvýšení sérové ​​lipázy/amylázy > 2× ULN nebo hladiny sérových triglyceridů nalačno > 500 mg/dl (> 5,65 mmol/l) při screeningu.

Platí další kritéria vyloučení.

- Část B:

  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s tělesnou hmotností (včetně minimálně invazivních/endoskopických bariatrických přístrojů, bariatrická chirurgie včetně metabolické operace, která zahrnuje resekci a/nebo rekonstrukci jakékoli části gastrointestinálního traktu), kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly před randomizací. Avšak subjekt, který byl dříve léčen reverzibilními zařízeními pro snížení hmotnosti, jako je bandáž žaludku nebo intragastrický balónek a odstraněn déle než 12 měsíců před screeningem, by neměl být vyloučen.
  • Glykosylovaný hemoglobin, typ A1 (HbA1c) ≥11 % při screeningu nebo s diagnózou diabetes mellitus 1. typu.
  • Expozice terapiím na bázi agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) (během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší).
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2, manifestní hypo- nebo hypertyreóza při screeningu.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: BI 456906: Kohorta 1
Zdravé předměty
Lék: BI 456906
BI 456906
Experimentální: Část A: BI 456906: Kohorta 2
Pacienti s cirhózou + Child-Turcotte-Pugh (CTP) třídy A
Lék: BI 456906
BI 456906
Experimentální: Část A: BI 456906: Kohorta 3
Pacienti s cirhózou + CTP třídy B
Lék: BI 456906
BI 456906
Experimentální: Část A: BI 456906: Kohorta 4
Pacienti s cirhózou + CTP třídy C
Lék: BI 456906
BI 456906
Experimentální: Část B: BI456906: Kohorta 1
Pacienti s nadváhou/obezitou bez cirhózy/poškození jater
Lék: BI 456906
BI 456906
Experimentální: Část B: BI456906: Kohorta 2
Pacienti s nadváhou/obezitou s cirhózou + CTP třídy A
Lék: BI 456906
BI 456906
Experimentální: Část B: BI456906: Kohorta 3
Pacienti s nadváhou/obezitou s cirhózou + CTP třídy B
Lék: BI 456906
BI 456906

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 456906 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 360 hodin
Až 360 hodin
Část A: Maximální naměřená koncentrace BI 456906 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 360 hodin
Až 360 hodin
Část B: Procento léčených pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až do dne 218
Až do dne 218

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Procento léčených pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Zealand Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-0010
  • 2021-006247-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 456906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit