(1) 건강한 사람과 간 문제가 있는 사람의 몸에서 BI 456906이 어떻게 흡수되는지 비교하고 (2) 간 문제가 있거나 없는 과체중 및 비만인 사람들이 다양한 용량의 BI 456906을 견디는 방법을 알아내는 연구

포함 기준 -파트 A:

• 18세 이상(또는 18세 이상인 경우 최소 국가별 동의 연령) 및 75세(선별 방문 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
• 18.5-40.0의 체질량 지수(BMI) kg/m2(포함).
• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 가임 여성은 ICH M3(R2)에 따라 실패율이 낮은(즉,

여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 난관 결찰은 영구적인 불임 방법이 아닙니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.

추가 포함 기준이 적용됩니다.

-파트 B:

• 스크리닝 방문 시 ≥18세(또는 >18세인 경우 최소 국가별 동의 연령)에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 스크리닝 방문 시 BMI ≥27kg/m2로 정의되는 과체중 또는 비만인 피험자.
• 스크리닝 방문 시 여성의 경우 70kg, 남성의 경우 80kg의 최소 절대 체중.
• 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준 -파트 A:

• 예상 사구체 여과율(eGFR)
• 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비 신생물 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력, 스크리닝 시 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증을 나타냅니다.
• 스크리닝 방문 시 칼시토닌 ≥20pg/mL(5.84pmol/L).
• 만성 또는 급성 췌장염의 병력 또는 스크리닝 시 혈청 리파아제/아밀라아제 >2×ULN 상승, 또는 공복 혈청 트리글리세라이드 수치 >500mg/dL(>5.65mmol/L).

추가 제외 기준이 적용됩니다.

-파트 B:

• 체중을 방해할 수 있는 위장관의 이전 수술(최소 침습/내시경 비만 수술 장치, 위장관 일부의 절제 및/또는 재건을 포함하는 대사 수술을 포함한 비만 수술 포함), 무작위 배정 전 충수 절제술 및 단순 탈장 복구 제외. 그러나 이전에 위 밴딩 또는 위내 풍선과 같은 가역적 체중 감량 장치를 치료하고 스크리닝 전 12개월 이상 제거한 피험자를 제외해서는 안 됩니다.
• 글리코실화 헤모글로빈, A1형(HbA1c) ≥11% 스크리닝 시 또는 1형 진성 당뇨병으로 진단됨.
• 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제 기반 요법에 대한 노출(스크리닝 전 3개월 이내 또는 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간).
• 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비 신생물 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력, 스크리닝 시 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증을 나타냅니다.

추가 제외 기준이 적용됩니다.