Efecto de la fatiga muscular sobre el desequilibrio espinal y el movimiento en la estenosis espinal lumbar (MuscLSS)
28 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
MuscLSS: efecto de la fatiga muscular en el desequilibrio y el movimiento de la columna vertebral en la estenosis de la columna lumbar: estudio piloto observacional de un solo centro
Este estudio evalúa el desequilibrio y el movimiento de la columna en pacientes con sLSS y provoca fatiga a través de ejercicios de espalda y compara el desequilibrio y el movimiento de la columna antes y después del ejercicio de fatiga y los compara con controles sanos, lo que permite asociar patrones de movimiento específicos de sLSS con la fatiga muscular paraespinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar sintomática (sLSS, por sus siglas en inglés) es un síndrome común que afecta la columna vertebral humana y se caracteriza por la degeneración relacionada con la edad de los discos lumbares y las articulaciones facetarias, lo que resulta en dolor, función limitada y calidad de vida comprometida.
En una columna sana, las cargas espinales globales y locales durante la postura estática y el movimiento dinámico tendrán efectos mínimos en el canal espinal.
Sin embargo, las cargas espinales alteradas por la presencia de sLSS pueden resultar en un mayor estrechamiento del canal espinal y la compresión de los elementos neurales o en la sobrecarga de los segmentos lumbares ya degenerados que posiblemente provoquen síntomas típicos de dolor Este estudio evalúa el desequilibrio y el movimiento espinal en pacientes con sLSS y provoca fatiga a través de ejercicios de espalda y compara el desequilibrio y el movimiento de la columna antes y después del ejercicio de fatiga y los compara con controles saludables, lo que permite asociar patrones de movimiento específicos de sLSS con la fatiga muscular paraespinal.
Los datos adicionales generados mediante tomografía por resonancia magnética permiten detectar y evaluar las diferencias en la degeneración muscular entre pacientes con sLSS y controles sanos.
Se obtendrán imágenes radiológicas de la columna vertebral en posición erguida utilizando EOS, una unidad especializada de rayos X de baja dosis para permitir el cálculo del desequilibrio espinal local y global clínico real.
Los datos obtenidos aquí son datos piloto que serán críticos para diseñar un ensayo clínico más grande y producir información importante para adaptar modelos de columna musculoesquelética para simular el desequilibrio y el movimiento de la columna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Spine Center, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con sLSS serán reclutados en el Departamento de Cirugía de la Columna Vertebral del Hospital Universitario de Basilea.
Los participantes saludables serán reclutados a través de anuncios en el sitio web institucional y el mercado de la Universidad de Basilea.
Descripción
Criterios de inclusión:para pacientes con sLSS
- edad > 30 años
- IMC < 35 kg/m2
- estenosis espinal lumbar sintomática diagnosticada
- síntomas clínicos durante al menos 6 meses
- claudicación neurogénica intermitente con limitaciones de su capacidad para caminar debido a síntomas en la parte inferior de la espalda o en una o ambas piernas
- tratamiento conservador fallido
- confirmación de la LSS a través de resonancia magnética
- Criterios de inclusión para sujetos de control sanos de la misma edad
- edad > 30 años
- IMC < 35 kg/m2
- Criterios de inclusión para sujetos control jóvenes sanos
- 18 años ≤ edad ≤ 30 años
- IMC < 35 kg/m2
Criterios de exclusión:para pacientes con sLSS
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- cirugía de columna previa
- uso de ayudas para caminar
- otros trastornos neurológicos que afectan la marcha
- incompatibilidad de resonancia magnética
- Criterios de exclusión para sujetos de control sanos de la misma edad
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- cirugía de columna previa
- historia de las claudicaciones
- uso de ayudas para caminar
- otras condiciones neurológicas u ortopédicas que pueden afectar la marcha
- incompatibilidad de resonancia magnética
- Criterios de exclusión para sujetos control jóvenes sanos
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- lesión previa en la espalda; cirugía de columna previa
- uso de ayudas para caminar
- lesión actual de cualquier tipo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SLSS
Pacientes con estenosis espinal lumbar sintomática (n=10)
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El estudio implica la recopilación de datos clínicos, funcionales, radiológicos y biomecánicos.
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Controles jóvenes
Sujetos control jóvenes sanos (n=10)
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El estudio implica la recopilación de datos clínicos, funcionales, radiológicos y biomecánicos.
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Controles emparejados por edad
Sujetos de control sanos emparejados por edad (n = 10)
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El estudio implica la recopilación de datos clínicos, funcionales, radiológicos y biomecánicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desequilibrio espinal global evaluado mediante captura de movimiento
Periodo de tiempo: duración aproximada: 30 minutos al inicio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS
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Desequilibrio espinal global calculado a partir de marcadores colocados en puntos de referencia anatómicos específicos: colocación de electrodos electromiográficos (EMG) bilateralmente en los músculos multífido, erector de la columna (longissimus), erector de la columna (iliocostalis), transverso abdominal, glúteo medio, vasto medial, tibial anterior y gastrocnemio medial. .
La curvatura de la región lumbar durante la postura natural, la postura natural sentada, la flexión máxima del tronco, la extensión máxima del tronco y durante la marcha se calculará a partir de los datos del marcador.
Se ajustará una función polinómica cúbica a las posiciones de los marcadores en cada período de tiempo, aproximando una curvatura de la columna en forma de S con curvas de cifosis torácica y lordosis lumbar y se calculará la curvatura de la columna lumbar para cada tarea.
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duración aproximada: 30 minutos al inicio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desequilibrio espinal global evaluado mediante EOS (imágenes EOS en plano sagital en posición vertical de todo el cuerpo, incluida toda la columna y la pelvis)
Periodo de tiempo: duración aproximada: 10 minutos al inicio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS
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El desequilibrio espinal estático global y local se evaluará en las imágenes EOS como la plomada C7 (C7PL), el eje vertical sagital (SVA) y el ángulo espinosacro (SSA).
La discrepancia entre SSA y SVA es un signo de la prevalencia del mecanismo de compensación estático.
El ángulo de corrección para una situación equilibrada se medirá utilizando el método integrado de equilibrio total.
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duración aproximada: 10 minutos al inicio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS
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Desequilibrio espinal global dinámico
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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El desequilibrio espinal dinámico se evaluará como la diferencia entre el desequilibrio espinal al caminar en comparación con estar de pie.
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Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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Diferencia en el desequilibrio espinal global entre el estado fatigado y no fatigado
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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La curvatura de la región lumbar entre el estado fatigado y no fatigado se calculará a partir de los datos del marcador.
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Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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La discapacidad relacionada con LSS se evaluará utilizando la versión alemana validada del ODI.
El ODI es un cuestionario estandarizado que comprende 10 parámetros autoadministrados que cuantifican el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
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Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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La salud general se evaluará utilizando la versión alemana validada del EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un instrumento genérico relacionado con la salud que se utiliza frecuentemente en entornos clínicos para medir la calidad de vida.
Consta de 5 preguntas con opciones de respuesta Likert y una escala visual analógica donde se pide a los pacientes que califiquen su salud general de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
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Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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Área de sección transversal del músculo (MRI))
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS (duración aproximada: 30 minutos)
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Para L1 a L5, se medirá el área de la sección transversal (CSA) de los músculos abdominales y paraespinales de cada lado y el CSA del cuerpo vertebral.
El CSA relativo (rCSA) y la relación entre LeanCSA y el CSA del músculo paraespinal (LeanCSA/CSA) se calcularán para cada nivel y lado.
Esta medición de la degeneración muscular (atrofia e infiltración grasa) permite cuantificar la degeneración de los músculos abdominales y paraespinales.
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Evaluación única al inicio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS (duración aproximada: 30 minutos)
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Fatiga muscular, evaluada como la duración del ejercicio de fatiga desde el inicio hasta la finalización.
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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La fatiga muscular se cuantificará como la pendiente de la frecuencia media y el cambio en la intensidad de la señal durante la prueba de Biering-Sørensen modificada. La posición inicial es que el paciente/cliente adopte semiprono acostado sobre un pedestal con el borde superior de la cresta ilíaca en el borde del pedestal y los brazos cruzados sobre el pecho. Los miembros inferiores se estabilizan estratégicamente con correas. Se pide al paciente/cliente que mantenga la parte superior del cuerpo en posición horizontal y se pone en marcha el cronómetro. La prueba finaliza si el paciente/cliente puede mantener dicha posición durante 4 minutos (240 segundos) o ya no puede mantener la posición establecida antes de que transcurran 4 minutos. Se registra el tiempo de parada. |
Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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Duración del ejercicio de fatiga
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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La duración del ejercicio de fatiga se registrará como la duración desde el principio hasta el final del ejercicio de fatiga.
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Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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Desequilibrio espinal local
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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El desequilibrio espinal local se calculará a partir de los marcadores reflectantes colocados en las apófisis espinosas.
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Evaluación única al inicio del estudio y 1 año después de la cirugía de descompresión para pacientes con sLSS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cordula Netzer, PD Dr. med., Spine Center, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02012; mu22Netzer2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .