- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05309447
Efeito da Fadiga Muscular no Desequilíbrio e Movimento da Coluna Vertebral na Estenose Espinhal Lombar (MuscLSS)
MuscLSS: Efeito da Fadiga Muscular no Desequilíbrio e Movimento da Coluna Vertebral na Estenose Espinhal Lombar: Estudo Piloto Observacional de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Spine Center, University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com sLSS serão recrutados no Departamento de Cirurgia da Coluna do University Hospital Basel.
Os participantes saudáveis serão recrutados por meio de anúncio no site institucional e no mercado da Universidade de Basel.
Descrição
Critérios de inclusão: para pacientes com sLSS
- idade > 30 anos
- IMC < 35kg/m2
- estenose espinhal lombar sintomática diagnosticada
- sintomas clínicos por pelo menos 6 meses
- claudicação neurogênica intermitente com limitações de sua capacidade de andar devido a sintomas na parte inferior das costas e ou em uma ou ambas as pernas
- tratamento conservador sem sucesso
- confirmação do LSS por ressonância magnética
- Critérios de inclusão para indivíduos de controle saudáveis pareados por idade
- idade > 30 anos
- IMC < 35kg/m2
- Critérios de inclusão para controles saudáveis jovens
- 18 anos ≤ idade ≤ 30 anos
- IMC < 35kg/m2
Critérios de exclusão: para pacientes com sLSS
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- cirurgia de coluna anterior
- uso de auxiliares de marcha
- outros distúrbios neurológicos que afetam a marcha
- Incompatibilidade de ressonância magnética
- Critérios de exclusão para indivíduos de controle saudáveis pareados por idade
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- cirurgia de coluna anterior
- história de claudicações
- uso de auxiliares de marcha
- outras condições neurológicas ou ortopédicas que podem afetar a marcha
- Incompatibilidade de ressonância magnética
- Critérios de exclusão para controles saudáveis jovens
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- lesão anterior nas costas; cirurgia de coluna anterior
- uso de auxiliares de marcha
- lesão atual de qualquer tipo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com LSS
Pacientes com Estenose Espinhal Lombar Sintomática (n=10)
|
O estudo envolve a coleta de dados clínicos, funcionais, radiológicos e biomecânicos.
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Jovens Controles
Sujeitos de controle jovens saudáveis (n = 10)
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O estudo envolve a coleta de dados clínicos, funcionais, radiológicos e biomecânicos.
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Controles correspondentes à idade
Indivíduos de controle saudáveis pareados por idade (n = 10)
|
O estudo envolve a coleta de dados clínicos, funcionais, radiológicos e biomecânicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desequilíbrio espinhal global avaliado usando captura de movimento
Prazo: duração aproximada: 30 minutos no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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Desequilíbrio espinhal global calculado a partir de marcadores colocados em marcos anatômicos específicos: colocação de eletrodo eletromiográfico (EMG) bilateralmente nos músculos multífidos, eretores da espinha (longuíssimo), eretores da espinha (iliocostal), transverso abdominal, glúteo médio, vasto medial, tibial anterior e gastrocnêmio medial .
A curvatura da região lombar durante a postura natural, postura sentada natural, flexão máxima do tronco, extensão máxima do tronco e durante a caminhada serão computadas a partir dos dados do marcador.
Uma função polinomial cúbica será ajustada às posições dos marcadores em cada período de tempo, aproximando uma curvatura da coluna em forma de S com curvas de cifose torácica e lordose lombar e a curvatura da coluna lombar será calculada para cada tarefa.
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duração aproximada: 30 minutos no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desequilíbrio espinhal global avaliado usando EOS (imagens EOS no plano sagital em pé de todo o corpo, incluindo coluna inteira e pelve)
Prazo: duração aproximada: 10 minutos no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
|
O desequilíbrio espinhal global e local estático será avaliado nas imagens EOS como linha de prumo C7 (C7PL), eixo vertical sagital (SVA) e ângulo espinossacral (SSA).
A discrepância entre SSA e SVA é um sinal da prevalência do mecanismo de compensação estática.
O ângulo de correção para uma situação equilibrada será medido usando o método integrado de equilíbrio total.
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duração aproximada: 10 minutos no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
|
Desequilíbrio espinhal global dinâmico
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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O desequilíbrio espinhal dinâmico será avaliado como a diferença entre o desequilíbrio espinhal durante a caminhada em comparação com a posição em pé.
|
avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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Diferença no desequilíbrio espinhal global entre o estado fatigado e não fatigado
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
|
A curvatura da região lombar entre o estado fatigado e não fatigado será calculada a partir dos dados do marcador.
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avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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A deficiência relacionada ao LSS será avaliada usando a versão alemã validada do ODI.
O ODI é um questionário padronizado composto por 10 parâmetros autoadministrados que quantificam o impacto da dor lombar na vida diária
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avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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A saúde geral será avaliada usando a versão alemã validada do EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um instrumento genérico relacionado à saúde frequentemente utilizado em ambientes clínicos para medir a qualidade de vida.
É composto por 5 perguntas com opções de resposta Likert e uma escala visual analógica onde os pacientes são solicitados a avaliar sua saúde geral de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
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avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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Área de secção transversal muscular (MRI))
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS (duração aproximada: 30 minutos)
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Para L1 a L5, a área de seção transversal (CSA) dos músculos abdominais e paravertebrais de cada lado e a CSA do corpo vertebral serão medidas.
A CSA relativa (rCSA) e a proporção de LeanCSA para a CSA do músculo paraespinhal (LeanCSA/CSA) serão calculadas para cada nível e lado.
Esta medição da degeneração muscular (atrofia e infiltração gordurosa) permite quantificar a degeneração muscular abdominal e paraespinhal.
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avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS (duração aproximada: 30 minutos)
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Fadiga muscular, avaliada como a duração do exercício de fadiga desde o início até o término
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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A fadiga muscular será quantificada como a inclinação da frequência média e a mudança na intensidade do sinal durante o teste de Biering-Sørensen modificado. A posição inicial é o paciente/cliente adotando posição semi prona, deitado sobre um pedestal com a borda superior da crista ilíaca na borda do pedestal e os braços cruzados sobre o peito. Os membros inferiores são estrategicamente estabilizados com cintas. O paciente/cliente é solicitado a manter a parte superior do corpo na posição horizontal e o cronômetro é acionado. O teste termina se o paciente/cliente conseguir manter a referida posição durante 4 minutos (240 segundos) ou não conseguir mais manter a posição definida antes de decorridos 4 minutos. O tempo de parada é registrado. |
avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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Duração do exercício de fadiga
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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A duração do exercício de fadiga será registrada como a duração do início ao fim do exercício de fadiga.
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avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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Desequilíbrio espinhal local
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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O desequilíbrio espinhal local será calculado a partir dos marcadores reflexivos posicionados nos processos espinhosos.
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avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cordula Netzer, PD Dr. med., Spine Center, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02012; mu22Netzer2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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