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Efeito da Fadiga Muscular no Desequilíbrio e Movimento da Coluna Vertebral na Estenose Espinhal Lombar (MuscLSS)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

MuscLSS: Efeito da Fadiga Muscular no Desequilíbrio e Movimento da Coluna Vertebral na Estenose Espinhal Lombar: Estudo Piloto Observacional de Centro Único

Este estudo avalia o desequilíbrio e o movimento da coluna vertebral em pacientes com sLSS e provoca fadiga por meio de exercícios para as costas e compara o desequilíbrio e o movimento da coluna vertebral antes e depois do exercício de fadiga e os compara a controles saudáveis, permitindo associar padrões de movimento específicos do sLSS à fadiga muscular paraespinal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose espinhal lombar sintomática (sLSS) é uma síndrome comum que afeta a coluna vertebral humana, caracterizada por degeneração relacionada à idade dos discos lombares e articulações facetárias, resultando em dor, função limitada e qualidade de vida comprometida. Em uma coluna saudável, as cargas globais e locais da coluna vertebral durante a postura estática e o movimento dinâmico terão efeitos mínimos no canal vertebral. No entanto, as cargas da coluna vertebral alteradas pela presença de sLSS podem resultar em maior estreitamento do canal vertebral e compressão dos elementos neurais ou em sobrecarga dos segmentos lombares já degenerados, possivelmente provocando sintomas típicos de dor Este estudo avalia o desequilíbrio e o movimento da coluna vertebral em pacientes com sLSS e provoca fadiga por meio de exercícios para as costas e compara o desequilíbrio e o movimento da coluna vertebral antes e depois do exercício de fadiga e os compara a controles saudáveis, permitindo associar padrões de movimento específicos do sLSS à fadiga muscular paraespinal. Dados adicionais gerados usando tomografia por ressonância magnética permitem detectar e avaliar diferenças na degeneração muscular entre pacientes com sLSS e controles saudáveis. Imagens radiológicas da coluna vertebral na posição vertical usando EOS, uma unidade especializada de raios-x de baixa dose serão obtidas para permitir o cálculo do real desequilíbrio clínico global e local da coluna vertebral. Os dados obtidos aqui são dados piloto que serão críticos para projetar um ensaio clínico maior e produzir informações importantes para a adaptação de modelos de coluna musculoesquelética para simular desequilíbrio e movimento da coluna vertebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Spine Center, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com sLSS serão recrutados no Departamento de Cirurgia da Coluna do University Hospital Basel.

Os participantes saudáveis ​​serão recrutados por meio de anúncio no site institucional e no mercado da Universidade de Basel.

Descrição

Critérios de inclusão: para pacientes com sLSS

  • idade > 30 anos
  • IMC < 35kg/m2
  • estenose espinhal lombar sintomática diagnosticada
  • sintomas clínicos por pelo menos 6 meses
  • claudicação neurogênica intermitente com limitações de sua capacidade de andar devido a sintomas na parte inferior das costas e ou em uma ou ambas as pernas
  • tratamento conservador sem sucesso
  • confirmação do LSS por ressonância magnética
  • Critérios de inclusão para indivíduos de controle saudáveis ​​pareados por idade
  • idade > 30 anos
  • IMC < 35kg/m2
  • Critérios de inclusão para controles saudáveis ​​jovens
  • 18 anos ≤ idade ≤ 30 anos
  • IMC < 35kg/m2

Critérios de exclusão: para pacientes com sLSS

  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • cirurgia de coluna anterior
  • uso de auxiliares de marcha
  • outros distúrbios neurológicos que afetam a marcha
  • Incompatibilidade de ressonância magnética
  • Critérios de exclusão para indivíduos de controle saudáveis ​​pareados por idade
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • cirurgia de coluna anterior
  • história de claudicações
  • uso de auxiliares de marcha
  • outras condições neurológicas ou ortopédicas que podem afetar a marcha
  • Incompatibilidade de ressonância magnética
  • Critérios de exclusão para controles saudáveis ​​jovens
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • lesão anterior nas costas; cirurgia de coluna anterior
  • uso de auxiliares de marcha
  • lesão atual de qualquer tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com LSS
Pacientes com Estenose Espinhal Lombar Sintomática (n=10)
O estudo envolve a coleta de dados clínicos, funcionais, radiológicos e biomecânicos.
Jovens Controles
Sujeitos de controle jovens saudáveis ​​(n = 10)
O estudo envolve a coleta de dados clínicos, funcionais, radiológicos e biomecânicos.
Controles correspondentes à idade
Indivíduos de controle saudáveis ​​pareados por idade (n = 10)
O estudo envolve a coleta de dados clínicos, funcionais, radiológicos e biomecânicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desequilíbrio espinhal global avaliado usando captura de movimento
Prazo: duração aproximada: 30 minutos no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
Desequilíbrio espinhal global calculado a partir de marcadores colocados em marcos anatômicos específicos: colocação de eletrodo eletromiográfico (EMG) bilateralmente nos músculos multífidos, eretores da espinha (longuíssimo), eretores da espinha (iliocostal), transverso abdominal, glúteo médio, vasto medial, tibial anterior e gastrocnêmio medial . A curvatura da região lombar durante a postura natural, postura sentada natural, flexão máxima do tronco, extensão máxima do tronco e durante a caminhada serão computadas a partir dos dados do marcador. Uma função polinomial cúbica será ajustada às posições dos marcadores em cada período de tempo, aproximando uma curvatura da coluna em forma de S com curvas de cifose torácica e lordose lombar e a curvatura da coluna lombar será calculada para cada tarefa.
duração aproximada: 30 minutos no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desequilíbrio espinhal global avaliado usando EOS (imagens EOS no plano sagital em pé de todo o corpo, incluindo coluna inteira e pelve)
Prazo: duração aproximada: 10 minutos no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
O desequilíbrio espinhal global e local estático será avaliado nas imagens EOS como linha de prumo C7 (C7PL), eixo vertical sagital (SVA) e ângulo espinossacral (SSA). A discrepância entre SSA e SVA é um sinal da prevalência do mecanismo de compensação estática. O ângulo de correção para uma situação equilibrada será medido usando o método integrado de equilíbrio total.
duração aproximada: 10 minutos no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
Desequilíbrio espinhal global dinâmico
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
O desequilíbrio espinhal dinâmico será avaliado como a diferença entre o desequilíbrio espinhal durante a caminhada em comparação com a posição em pé.
avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
Diferença no desequilíbrio espinhal global entre o estado fatigado e não fatigado
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
A curvatura da região lombar entre o estado fatigado e não fatigado será calculada a partir dos dados do marcador.
avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
A deficiência relacionada ao LSS será avaliada usando a versão alemã validada do ODI. O ODI é um questionário padronizado composto por 10 parâmetros autoadministrados que quantificam o impacto da dor lombar na vida diária
avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
A saúde geral será avaliada usando a versão alemã validada do EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L é um instrumento genérico relacionado à saúde frequentemente utilizado em ambientes clínicos para medir a qualidade de vida. É composto por 5 perguntas com opções de resposta Likert e uma escala visual analógica onde os pacientes são solicitados a avaliar sua saúde geral de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
Área de secção transversal muscular (MRI))
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS (duração aproximada: 30 minutos)
Para L1 a L5, a área de seção transversal (CSA) dos músculos abdominais e paravertebrais de cada lado e a CSA do corpo vertebral serão medidas. A CSA relativa (rCSA) e a proporção de LeanCSA para a CSA do músculo paraespinhal (LeanCSA/CSA) serão calculadas para cada nível e lado. Esta medição da degeneração muscular (atrofia e infiltração gordurosa) permite quantificar a degeneração muscular abdominal e paraespinhal.
avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS (duração aproximada: 30 minutos)
Fadiga muscular, avaliada como a duração do exercício de fadiga desde o início até o término
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS

A fadiga muscular será quantificada como a inclinação da frequência média e a mudança na intensidade do sinal durante o teste de Biering-Sørensen modificado. A posição inicial é o paciente/cliente adotando posição semi prona, deitado sobre um pedestal com a borda superior da crista ilíaca na borda do pedestal e os braços cruzados sobre o peito.

Os membros inferiores são estrategicamente estabilizados com cintas. O paciente/cliente é solicitado a manter a parte superior do corpo na posição horizontal e o cronômetro é acionado.

O teste termina se o paciente/cliente conseguir manter a referida posição durante 4 minutos (240 segundos) ou não conseguir mais manter a posição definida antes de decorridos 4 minutos. O tempo de parada é registrado.

avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
Duração do exercício de fadiga
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
A duração do exercício de fadiga será registrada como a duração do início ao fim do exercício de fadiga.
avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
Desequilíbrio espinhal local
Prazo: avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS
O desequilíbrio espinhal local será calculado a partir dos marcadores reflexivos posicionados nos processos espinhosos.
avaliação única no início do estudo e 1 ano após a cirurgia de descompressão para pacientes com sLSS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cordula Netzer, PD Dr. med., Spine Center, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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