Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af muskeltræthed på spinal ubalance og bevægelse i lumbal spinal stenose (MuscLSS)

28. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

MuscLSS: Effekt af muskeltræthed på spinal ubalance og bevægelse i lumbal spinal stenose: observationspilotundersøgelse med enkelt center

Denne undersøgelse vurderer spinal ubalance og bevægelse hos patienter med sLSS og fremkalder træthed via rygøvelser og sammenligner spinal ubalance og bevægelse før og efter træthedsøvelsen og sammenligner disse med sunde kontroller, hvilket gør det muligt at associere sLSS-specifikke bevægelsesmønstre til paraspinal muskeltræthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomatisk lumbal spinal stenose (sLSS) er et almindeligt syndrom, der påvirker den menneskelige rygsøjle, karakteriseret ved aldersrelateret degeneration af lændeskiverne og facetleddene, hvilket resulterer i smerter, begrænset funktion og kompromitteret livskvalitet. I en sund rygsøjle vil globale og lokale spinalbelastninger under statisk stilling og dynamisk bevægelse have minimale effekter på rygmarvskanalen. Rygmarvsbelastninger ændret af tilstedeværelsen af ​​sLSS kan imidlertid resultere i yderligere indsnævring af rygmarvskanalen og kompression af de neurale elementer eller i overbelastning af de allerede degenererede lændesegmenter, hvilket muligvis fremkalder typiske smertesymptomer. Denne undersøgelse vurderer spinal ubalance og bevægelse hos patienter med sLSS og fremkalder træthed via rygøvelser og sammenligner spinal ubalance og bevægelse før og efter træthedsøvelsen og sammenligner disse med sunde kontroller, hvilket gør det muligt at associere sLSS-specifikke bevægelsesmønstre til paraspinal muskeltræthed. Yderligere data genereret ved hjælp af magnetisk resonanstomografi gør det muligt at detektere og vurdere forskelle i muskeldegeneration mellem sLSS-patienter og raske kontroller. Radiologiske billeder fra rygsøjlen i oprejst stilling ved hjælp af EOS, en specialiseret lavdosis røntgenenhed vil blive opnået for at muliggøre beregningen af ​​den faktiske kliniske globale og lokale rygmarvsubalance. De data, der opnås her, er pilotdata, der vil være kritiske for at designe et større klinisk forsøg og producere vigtig information til tilpasning af muskuloskeletale rygsøjlemodeller til at simulere spinal ubalance og bevægelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Spine Center, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sLSS vil blive rekrutteret på afdelingen for rygkirurgi på universitetshospitalet Basel.

Raske deltagere vil blive rekrutteret via annonce på den institutionelle hjemmeside og University of Basel markedsplads.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: for patienter med sLSS

  • alder > 30 år
  • BMI < 35 kg/m2
  • diagnosticeret symptomatisk lumbal spinal stenose
  • kliniske symptomer i mindst 6 måneder
  • intermitterende neurogen claudicatio med begrænsninger af deres gangevne på grund af symptomer i lænden og eller i et eller begge ben
  • mislykket konservativ behandling
  • bekræftelse af LSS gennem MR
  • Inklusionskriterier for aldersmatchede raske kontrolpersoner
  • alder > 30 år
  • BMI < 35 kg/m2
  • Inklusionskriterier for unge raske kontrolpersoner
  • 18 år ≤ alder ≤ 30 år
  • BMI < 35 kg/m2

Eksklusionskriterier: for patienter med sLSS

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • tidligere rygsøjleoperation
  • brug af ganghjælpemidler
  • andre neurologiske lidelser, der påvirker gang
  • MR-inkompatibilitet
  • Eksklusionskriterier for aldersmatchede raske kontrolpersoner
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • tidligere rygsøjleoperation
  • claudicatations historie
  • brug af ganghjælpemidler
  • andre neurologiske eller ortopædiske tilstande, der kan påvirke gang
  • MR-inkompatibilitet
  • Eksklusionskriterier for unge raske kontrolpersoner
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • tidligere rygskade; tidligere rygsøjleoperation
  • brug af ganghjælpemidler
  • nuværende skade af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med sLSS
Patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose (n=10)
Andet: dataindsamling
Undersøgelsen omfatter indsamling af kliniske, funktionelle, radiologiske og biomekaniske data.
Unge kontroller
Unge raske kontrolpersoner (n=10)
Andet: dataindsamling
Undersøgelsen omfatter indsamling af kliniske, funktionelle, radiologiske og biomekaniske data.
Aldersmatchede kontroller
Aldersmatchede raske kontrolpersoner (n=10)
Andet: dataindsamling
Undersøgelsen omfatter indsamling af kliniske, funktionelle, radiologiske og biomekaniske data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global spinal ubalance vurderet ved hjælp af motion capture
Tidsramme: omtrentlig varighed: 30 minutter ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Global spinal ubalance beregnet ud fra markører placeret på specifikke anatomiske pejlemærker: elektromyografisk (EMG) elektrodeplacering bilateralt på multifidus, erector spinae (longissimus), erector spinae (iliocostalis), transversus abdominis, gluteus medius, vastus medialis, tibialis anterior og gastrocnemius medialis muskel. . Krumningen af ​​lænderegionen under naturlig stilling, naturlig siddestilling, maksimal kropsfleksion, maksimal kropsudvidelse og under gang vil blive beregnet ud fra markørdataene. En kubisk polynomisk funktion vil blive tilpasset til markørpositionerne i hver tidsramme, der tilnærmer en S-formet rygsøjlekrumning med thoraxkyfose og lumbal lordosekurver, og krumningen af ​​lændehvirvelsøjlen vil blive beregnet for hver opgave.
omtrentlig varighed: 30 minutter ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global spinal ubalance vurderet ved hjælp af EOS (opretstående sagittalplan EOS-billeder af hele kroppen inklusive hele rygsøjlen og bækkenet)
Tidsramme: omtrentlig varighed: 10 minutter ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Statisk global og lokal spinal ubalance vil blive vurderet på EOS-billederne som C7 lodlinje (C7PL), sagittal vertikal akse (SVA) og spinosacral vinkel (SSA). Uoverensstemmelsen mellem SSA og SVA er et tegn på udbredelsen af ​​statisk kompensationsmekanisme. Korrektionsvinklen til en balanceret situation vil blive målt ved hjælp af den integrerede fuldbalancemetode.
omtrentlig varighed: 10 minutter ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Dynamisk global spinal ubalance
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Dynamisk spinal ubalance vil blive vurderet som forskellen mellem spinal ubalance under gang sammenlignet med stående.
engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Forskel i global spinal ubalance mellem den trætte og ikke-trætte tilstand
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Krumningen af ​​lænderegionen mellem den trætte og ikke-trætte tilstand vil blive beregnet ud fra markørdataene.
engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Handicap relateret til LSS vil blive vurderet ved hjælp af den validerede tyske version af ODI. ODI er et standardiseret spørgeskema bestående af 10 selvadministrerede parametre, der kvantificerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagen
engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Overordnet helbred vil blive vurderet ved hjælp af den validerede tyske version af EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et generisk sundhedsrelateret instrument, der ofte bruges i kliniske miljøer til at måle livskvalitet. Den består af 5 spørgsmål med Likert-svarmuligheder og en visuel analog skala, hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres generelle helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Muskeltværsnitsareal (MRI))
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS (omtrentlig varighed: 30 minutter)
For L1 til L5 vil tværsnitsarealet (CSA) af de abdominale og paraspinale muskler på hver side og CSA af hvirvellegemet blive målt. Den relative CSA (rCSA) og forholdet mellem LeanCSA og den paraspinale muskel CSA (LeanCSA/CSA) vil blive beregnet for hvert niveau og side. Denne måling af muskeldegeneration (atrofi og fedtinfiltration) gør det muligt at kvantificere abdominal og paraspinal muskeldegeneration.
engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS (omtrentlig varighed: 30 minutter)
Muskeltræthed, vurderet som varigheden af ​​træthedsøvelsen fra start til afslutning
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS

Muskeltræthed vil blive kvantificeret som hældningen af ​​middelfrekvensen og ændringen i signalintensiteten under den modificerede Biering-Sørensen test. Udgangspositionen er, at patienten/klienten antager en halvt tilbøjelig liggende på en sokkel med den øverste kant af hoftekammen ved kanten af ​​sokkelen og armene krydset over brystet.

Underekstremiteterne er strategisk stabiliseret med stropper. Patienten/klienten bliver bedt om at holde overkroppen i vandret position, og timeren startes.

Testen afsluttes, hvis patienten/klienten kan opretholde den nævnte position i 4 minutter (240 sekunder) eller ikke længere kan opretholde den indstillede position, før der er gået 4 minutter. Stoptiden registreres.
engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Træthedsøvelsens varighed
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Træthedstræningens varighed vil blive registreret som varigheden fra start til slut af træthedsøvelsen.
engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Lokal spinal ubalance
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS
Lokal spinal ubalance vil blive beregnet ud fra de reflekterende markører, der er placeret på rygsøjlens processer.
engangsvurdering ved baseline og 1 år efter dekompressionsoperation for patienter med sLSS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cordula Netzer, PD Dr. med., Spine Center, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02012; mu22Netzer2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner