Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'affaticamento muscolare sullo squilibrio e sul movimento della colonna vertebrale nella stenosi spinale lombare (MuscLSS)

28 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

MuscLSS: effetto dell'affaticamento muscolare sullo squilibrio e sul movimento della colonna vertebrale nella stenosi spinale lombare: studio pilota osservazionale a centro singolo

Questo studio valuta lo squilibrio e il movimento della colonna vertebrale nei pazienti con sLSS e suscita affaticamento attraverso esercizi per la schiena e confronta lo squilibrio e il movimento della colonna vertebrale prima e dopo l'esercizio di affaticamento e li confronta con controlli sani, consentendo di associare modelli di movimento specifici per sLSS all'affaticamento dei muscoli paraspinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare sintomatica (sLSS) è una sindrome comune che colpisce la colonna vertebrale umana caratterizzata da degenerazione legata all'età dei dischi lombari e delle faccette articolari con conseguente dolore, funzionalità limitata e qualità della vita compromessa. In una colonna vertebrale sana, i carichi spinali globali e locali durante la postura statica e il movimento dinamico avranno effetti minimi sul canale spinale. Tuttavia, i carichi spinali alterati dalla presenza di sLSS possono comportare un ulteriore restringimento del canale spinale e compressione degli elementi neurali o un sovraccarico dei segmenti lombari già degenerati che possono provocare sintomi tipici del dolore Questo studio valuta lo squilibrio e il movimento della colonna vertebrale nei pazienti con sLSS e provoca l'affaticamento tramite esercizi per la schiena e confronta lo squilibrio e il movimento della colonna vertebrale prima e dopo l'esercizio di affaticamento e li confronta con controlli sani, consentendo di associare modelli di movimento specifici per sLSS all'affaticamento dei muscoli paraspinali. Ulteriori dati generati utilizzando la tomografia a risonanza magnetica consentono di rilevare e valutare le differenze nella degenerazione muscolare tra pazienti con sLSS e controlli sani. Saranno ottenute immagini radiologiche dalla colonna vertebrale in posizione eretta utilizzando EOS, un'unità radiografica specializzata a basso dosaggio per consentire il calcolo dell'effettivo squilibrio clinico globale e locale della colonna vertebrale. I dati ottenuti qui sono dati pilota che saranno fondamentali per la progettazione di una sperimentazione clinica più ampia e produrranno informazioni importanti per l'adattamento dei modelli della colonna vertebrale muscoloscheletrica per simulare lo squilibrio e il movimento della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Spine Center, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con sLSS saranno reclutati presso il Dipartimento di Chirurgia Vertebrale dell'Ospedale Universitario di Basilea.

I partecipanti sani saranno reclutati tramite inserzione sul sito web istituzionale e sul marketplace dell'Università di Basilea.

Descrizione

Criteri di inclusione: per i pazienti con sLSS

  • età > 30 anni
  • IMC < 35 kg/m2
  • diagnosi di stenosi spinale lombare sintomatica
  • sintomi clinici da almeno 6 mesi
  • claudicatio neurogena intermittente con limitazioni della capacità di deambulazione dovute a sintomi nella parte bassa della schiena e/o in una o entrambe le gambe
  • trattamento conservativo infruttuoso
  • conferma della LSS attraverso la risonanza magnetica
  • Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani di pari età
  • età > 30 anni
  • IMC < 35 kg/m2
  • Criteri di inclusione per soggetti di controllo giovani sani
  • 18 anni ≤ età ≤ 30 anni
  • IMC < 35 kg/m2

Criteri di esclusione: per i pazienti con sLSS

  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • uso di ausili per la deambulazione
  • altri disturbi neurologici che interessano l'andatura
  • Incompatibilità RM
  • Criteri di esclusione per soggetti di controllo sani di pari età
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • storia delle claudicazioni
  • uso di ausili per la deambulazione
  • altre condizioni neurologiche o ortopediche che possono influenzare l'andatura
  • Incompatibilità RM
  • Criteri di esclusione per soggetti di controllo giovani sani
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • precedente infortunio alla schiena; precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • uso di ausili per la deambulazione
  • lesioni in corso di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sLSS
Pazienti con stenosi spinale lombare sintomatica (n=10)
Altro: raccolta dati
Lo studio prevede la raccolta di dati clinici, funzionali, radiologici e biomeccanici.
Giovani Controlli
Soggetti giovani sani di controllo (n=10)
Altro: raccolta dati
Lo studio prevede la raccolta di dati clinici, funzionali, radiologici e biomeccanici.
Controlli di pari età
Soggetti di controllo sani di pari età (n=10)
Altro: raccolta dati
Lo studio prevede la raccolta di dati clinici, funzionali, radiologici e biomeccanici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Squilibrio spinale globale valutato utilizzando la motion capture
Lasso di tempo: durata approssimativa: 30 minuti al basale e 1 anno dopo l'intervento di decompressione per i pazienti con sLSS
Squilibrio spinale globale calcolato da marcatori posizionati su punti di riferimento anatomici specifici: posizionamento degli elettrodi elettromiografici (EMG) bilateralmente sul multifido, erettore spinale (longissimus), erettore spinale (iliocostale), trasverso dell'addome, gluteo medio, vasto mediale, tibiale anteriore e gastrocnemio mediale . La curvatura della regione lombare durante la stazione statica naturale, la postura seduta naturale, la massima flessione del tronco, la massima estensione del tronco e durante la deambulazione verranno calcolate dai dati dei marcatori. Una funzione polinomiale cubica sarà adattata alle posizioni dei marcatori in ciascun intervallo di tempo, approssimando una curvatura della colonna vertebrale a forma di S con curve di cifosi toracica e lordosi lombare e la curvatura della colonna lombare verrà calcolata per ciascuna attività.
durata approssimativa: 30 minuti al basale e 1 anno dopo l'intervento di decompressione per i pazienti con sLSS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Squilibrio spinale globale valutato utilizzando l'EOS (immagini EOS sul piano sagittale in posizione eretta dell'intero corpo, compresi l'intera colonna vertebrale e il bacino)
Lasso di tempo: durata approssimativa: 10 minuti al basale e 1 anno dopo l'intervento di decompressione per i pazienti con sLSS
Lo squilibrio spinale statico globale e locale sarà valutato sulle immagini EOS come il filo a piombo C7 (C7PL), l'asse verticale sagittale (SVA) e l'angolo spinosacrale (SSA). La discrepanza tra SSA e SVA è un segno della prevalenza del meccanismo di compensazione statica. L'angolo di correzione per una situazione equilibrata verrà misurato utilizzando il metodo integrato del pieno equilibrio.
durata approssimativa: 10 minuti al basale e 1 anno dopo l'intervento di decompressione per i pazienti con sLSS
Squilibrio dinamico della colonna vertebrale globale
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS
Lo squilibrio dinamico della colonna vertebrale sarà valutato come la differenza tra lo squilibrio della colonna vertebrale durante la deambulazione rispetto alla posizione eretta.
valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS
Differenza nello squilibrio spinale globale tra lo stato affaticato e quello non affaticato
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS
La curvatura della regione lombare tra lo stato affaticato e quello non affaticato verrà calcolata dai dati dei marker.
valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS
La disabilità correlata alla LSS sarà valutata utilizzando la versione tedesca convalidata dell'ODI. L'ODI è un questionario standardizzato comprendente 10 parametri autosomministrati che quantificano l'impatto della lombalgia sulla vita quotidiana
valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS
La salute generale sarà valutata utilizzando la versione tedesca convalidata dell'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è uno strumento sanitario generico frequentemente utilizzato in ambienti clinici per misurare la qualità della vita. Comprende 5 domande con opzioni di risposta Likert e una scala analogica visiva in cui ai pazienti viene chiesto di valutare la loro salute generale da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS
Area della sezione trasversale muscolare (MRI))
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS (durata approssimativa: 30 minuti)
Da L1 a L5, verrà misurata l'area della sezione trasversale (CSA) dei muscoli addominali e paraspinali su ciascun lato e la CSA del corpo vertebrale. Per ciascun livello e lato verrà calcolato il CSA relativo (rCSA) e il rapporto tra LeanCSA e CSA del muscolo paraspinale (LeanCSA/CSA). Questa misurazione della degenerazione muscolare (atrofia e infiltrazione di grasso) consente di quantificare la degenerazione dei muscoli addominali e paraspinali.
valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS (durata approssimativa: 30 minuti)
Affaticamento muscolare, valutato come la durata dell'esercizio di affaticamento dall'inizio fino alla fine
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS

L'affaticamento muscolare sarà quantificato come la pendenza della frequenza media e la variazione dell'intensità del segnale durante il test di Biering-Sørensen modificato. La posizione di partenza prevede che il paziente/cliente adotti una posizione semiprona su plinto con il bordo superiore della cresta iliaca al bordo del plinto e le braccia incrociate sul petto.

Gli arti inferiori sono strategicamente stabilizzati con cinghie. Al paziente/cliente viene chiesto di mantenere la parte superiore del corpo in posizione orizzontale e il timer viene avviato.

Il test termina se il paziente/cliente riesce a mantenere la suddetta posizione per 4 minuti (240 secondi) oppure non riesce più a mantenere la posizione impostata prima che siano trascorsi i 4 minuti. Viene registrato l'orario di arresto.
valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS
Durata dell'esercizio di fatica
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS
La durata dell'esercizio di fatica verrà registrata come la durata dall'inizio alla fine dell'esercizio di fatica.
valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS
Squilibrio spinale locale
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS
Lo squilibrio spinale locale sarà calcolato dai marcatori riflettenti posizionati sui processi spinosi.
valutazione una tantum al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico di decompressione per i pazienti con sLSS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Cordula Netzer, PD Dr. med., Spine Center, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02012; mu22Netzer2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su raccolta dati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi