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腰部脊柱管狭窄症における脊椎の不均衡と運動に対する筋肉疲労の影響 (MuscLSS)

2024年2月26日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

MuscLSS: 腰部脊柱管狭窄症における脊椎の不均衡と運動に対する筋肉疲労の影響: 単施設観察パイロット研究

この研究では、sLSS 患者の脊椎の不均衡と運動を評価し、背中の運動によって疲労を誘発し、疲労運動の前後の脊椎の不均衡と運動を比較し、これらを健康な対照と比較して、sLSS 固有の運動パターンを傍脊柱筋疲労に関連付けることを可能にします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

症候性腰部脊柱管狭窄症 (sLSS) は、加齢に伴う腰椎椎間板および椎間関節の変性を特徴とする、人間の脊椎に影響を与える一般的な症候群であり、痛み、機能の制限、および生活の質の低下をもたらします。 健康な脊椎では、静的な姿勢と動的な動きの間の全体的および局所的な脊椎負荷が脊柱管に及ぼす影響は最小限です。 ただし、sLSS の存在によって変更された脊椎の負荷は、脊柱管のさらなる狭小化と神経要素の圧縮、またはすでに退化した腰部セグメントの過負荷をもたらし、おそらく典型的な痛みの症状を誘発する可能性があります。また、背中の運動によって疲労を誘発し、疲労運動の前後に脊椎の不均衡と運動を比較し、これらを健康なコントロールと比較して、sLSS 固有の運動パターンを傍脊柱筋の疲労に関連付けることができます。 磁気共鳴トモグラフィーを使用して生成された追加データにより、sLSS 患者と健康なコントロールの間の筋肉変性の違いを検出および評価できます。 特殊な低線量 X 線ユニットである EOS を使用して直立姿勢で脊椎の放射線画像を取得し、実際の臨床的な全体的および局所的な脊椎の不均衡を計算できるようにします。 ここで得られたデータは、大規模な臨床試験を設計するために重要なパイロット データであり、筋骨格脊椎モデルを適合させて脊椎の不均衡と運動をシミュレートするための重要な情報を生成します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • Spine Center, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

sLSS の患者は、バーゼル大学病院の脊椎外科で募集されます。

健康な参加者は、機関のウェブサイトおよびバーゼル大学のマーケットプレイスでの広告を通じて募集されます。

説明

包含基準:sLSS患者向け

  • 年齢 > 30 歳
  • BMI < 35kg/m2
  • 症候性腰部脊柱管狭窄症と診断されました
  • 少なくとも6ヶ月間臨床症状
  • 間欠性神経性跛行とは、腰や片足または両足の症状による歩行能力の制限を伴うものです。
  • 保存的治療の失敗
  • MRIによるLSSの確認
  • 年齢が一致した健康な対照被験者の包含基準
  • 年齢 > 30 歳
  • BMI < 35kg/m2
  • 若い健康な対照被験者の選択基準
  • 18歳≦年齢≦30歳
  • BMI < 35kg/m2

除外基準:sLSS患者の場合

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 以前の脊椎手術
  • 歩行補助具の使用
  • 歩行に影響を与えるその他の神経障害
  • MRI不適合
  • 年齢が一致した健康な対照被験者の除外基準
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 以前の脊椎手術
  • 跛行の歴史
  • 歩行補助具の使用
  • 歩行に影響を与える可能性のあるその他の神経学的または整形外科的状態
  • MRI不適合
  • 若年健常対照者の除外基準
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 以前の背中の怪我;以前の脊椎手術
  • 歩行補助具の使用
  • あらゆる種類の現在の怪我

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SLSS患者
症候性腰部脊柱管狭窄症患者 (n=10)
この研究には、臨床的、機能的、放射線学的、および生体力学的データの収集が伴います。
ヤングコントロールズ
若年健常者 (n=10)
この研究には、臨床的、機能的、放射線学的、および生体力学的データの収集が伴います。
年齢が一致したコントロール
年齢をマッチさせた健常者 (n=10)
この研究には、臨床的、機能的、放射線学的、および生体力学的データの収集が伴います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーション キャプチャを使用して評価された全体的な脊椎の不均衡
時間枠:おおよその継続時間: sLSS 患者のベースラインおよび減圧手術の 1 年後で 30 分
特定の解剖学的ランドマークに配置されたマーカーから計算された全体的な脊椎の不均衡: 多裂筋、脊柱起立筋 (最長筋)、脊柱起立筋 (腸肋筋)、腹横筋、中殿筋、内側広筋、前脛骨筋、および内側腓腹筋に両側に配置された筋電図 (EMG) 電極。 自然な立位、自然な着座姿勢、体幹の最大屈曲時、体幹の最大伸展時、および歩行中の腰部の曲率がマーカー データから計算されます。 3 次多項式関数が各時間枠のマーカー位置に適合され、胸椎後弯曲線と腰椎前弯曲線を伴う S 字型の脊椎湾曲を近似し、腰椎の湾曲はタスクごとに計算されます。
おおよその継続時間: sLSS 患者のベースラインおよび減圧手術の 1 年後で 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOSを使用して評価された全体的な脊椎の不均衡(脊椎全体と骨盤全体を含む全身の直立矢状面EOS画像)
時間枠:おおよその継続時間: ベースラインで 10 分、sLSS 患者の場合は減圧手術の 1 年後
静的な全体的および局所的な脊椎の不均衡は、EOS 画像上で C7 鉛直線 (C7PL)、矢状垂直軸 (SVA)、および脊髄仙骨角 (SSA) として評価されます。 SSA と SVA 間の不一致は、静的補償メカニズムが普及していることを示しています。 フルバランス統合法によりバランス状態への修正角度を測定します。
おおよその継続時間: ベースラインで 10 分、sLSS 患者の場合は減圧手術の 1 年後
動的全体的な脊椎の不均衡
時間枠:sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価
動的脊椎の不均衡は、立っているときと比較した歩行中の脊椎の不均衡の差として評価されます。
sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価
疲労状態と非疲労状態の間の全体的な脊椎不均衡の違い
時間枠:sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価
疲労状態と非疲労状態の間の腰部の曲率は、マーカー データから計算されます。
sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価
LSS に関連する障害は、検証されたドイツ版の ODI を使用して評価されます。 ODI は、日常生活に対する腰痛の影響を定量化する 10 の自己管理パラメータで構成される標準化されたアンケートです。
sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠:sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価
全体的な健康状態は、検証済みのドイツ版 EQ-5D-5L を使用して評価されます。 EQ-5D-5L は、生活の質を測定するために臨床環境で頻繁に使用される一般的な健康関連機器です。 これはリッカートの回答オプションを備えた 5 つの質問と視覚的なアナログスケールで構成されており、患者は自分の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康) から 100 (想像できる最高の健康) で評価するよう求められます。
sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価
筋肉断面積(MRI))
時間枠:sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価(おおよその所要時間:30分)
L1 から L5 については、両側の腹筋および傍脊柱筋の断面積 (CSA) と椎体の CSA を測定します。 相対 CSA (rCSA) および傍脊髄筋 CSA に対する LeanCSA の比率 (LeanCSA/CSA) が各レベルおよび側について計算されます。 筋肉変性(萎縮および脂肪浸潤)のこの測定により、腹部および傍脊柱筋の変性を定量化できます。
sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価(おおよその所要時間:30分)
筋肉疲労。運動の開始から終了までの疲労時間として評価されます。
時間枠:sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価

筋肉疲労は、改良型ビアリング・ソーレンセン試験中の平均周波数の傾きと信号強度の変化として定量化されます。 開始姿勢は、患者/クライアントが台座の上に半うつ伏せになり、腸骨稜の上端が台座の端にあり、腕が胸の上で交差する姿勢をとります。

下肢はストラップで戦略的に安定させます。 患者/クライアントは上半身を水平位置に維持するよう求められ、タイマーがスタートします。

患者/クライアントが設定した姿勢を 4 分間 (240 秒) 維持できるか、4 分が経過する前に設定した姿勢を維持できなくなった場合、テストは終了します。 停止時間が記録されます。

sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価
疲労運動時間
時間枠:sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価
疲労運動時間は、疲労運動の開始から終了までの時間として記録されます。
sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価
局所的な脊椎の不均衡
時間枠:sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価
局所的な脊椎の不均衡は、棘突起上に配置された反射マーカーから計算されます。
sLSS患者のベースライン時と減圧手術の1年後に1回評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cordula Netzer, PD Dr. med.、Spine Center, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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