Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv svalové únavy na páteřní nerovnováhu a pohyb při lumbální spinální stenóze (MuscLSS)

28. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

MuscLSS: Vliv svalové únavy na páteřní nerovnováhu a pohyb při lumbální spinální stenóze: Observační pilotní studie v jediném centru

Tato studie hodnotí páteřní nerovnováhu a pohyb u pacientů s sLSS a vyvolává únavu prostřednictvím cvičení na zádech a srovnává páteřní nerovnováhu a pohyb před a po únavovém cvičení a porovnává je se zdravými kontrolami, což umožňuje spojit pohybové vzorce specifické pro sLSS s únavou paraspinálních svalů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomatická lumbální spinální stenóza (sLSS) je běžný syndrom postihující lidskou páteř charakterizovaný věkem podmíněnou degenerací bederních plotének a fasetových kloubů, která má za následek bolest, omezenou funkci a zhoršenou kvalitu života. U zdravé páteře bude mít globální a lokální zatížení páteře během statického držení těla a dynamického pohybu minimální vliv na páteřní kanál. Zatížení páteře změněné přítomností sLSS však může vést k dalšímu zúžení páteřního kanálu a kompresi nervových elementů nebo k přetížení již degenerovaných bederních segmentů, které může vyvolat typické symptomy bolesti Tato studie hodnotí páteřní nerovnováhu a pohyb u pacientů se sLSS a vyvolává únavu prostřednictvím cviků na záda a porovnává nerovnováhu páteře a pohyb před a po únavovém cvičení a porovnává je se zdravými kontrolami, což umožňuje přiřadit pohybové vzorce specifické pro sLSS k únavě paraspinálních svalů. Další údaje generované pomocí magnetické rezonanční tomografie umožňují detekovat a hodnotit rozdíly ve svalové degeneraci mezi pacienty s sLSS a zdravými kontrolami. Radiologické snímky z páteře ve vzpřímené poloze pomocí EOS, specializované nízkodávkové rentgenové jednotky, budou získány, aby bylo možné vypočítat aktuální klinickou globální a lokální nerovnováhu páteře. Zde získaná data jsou pilotní data, která budou kritická pro navrhování větší klinické studie a poskytují důležité informace pro přizpůsobení modelů muskuloskeletální páteře k simulaci páteřní nerovnováhy a pohybu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Spine Center, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů se sLSS bude probíhat na Klinice páteře ve Fakultní nemocnici v Basileji.

Zdraví účastníci budou náborováni prostřednictvím inzerce na institucionálním webu a na tržišti Univerzity v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení: pro pacienty se sLSS

  • věk > 30 let
  • BMI < 35kg/m2
  • diagnostikovaná symptomatická lumbální spinální stenóza
  • klinické příznaky po dobu nejméně 6 měsíců
  • intermitentní neurogenní klaudikace s omezením jejich schopnosti chůze v důsledku symptomů v dolní části zad a nebo na jedné nebo obou nohách
  • neúspěšná konzervativní léčba
  • potvrzení LSS pomocí MRI
  • Kritéria pro zařazení pro zdravé kontrolní subjekty stejného věku
  • věk > 30 let
  • BMI < 35kg/m2
  • Kritéria zařazení pro mladé zdravé kontrolní subjekty
  • 18 let ≤ věk ≤ 30 let
  • BMI < 35kg/m2

Kritéria vyloučení: pro pacienty s sLSS

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • předchozí operace páteře
  • používání pomůcek pro chůzi
  • jiné neurologické poruchy ovlivňující chůzi
  • Nekompatibilita MRI
  • Kritéria vyloučení pro zdravé kontrolní subjekty stejného věku
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • předchozí operace páteře
  • historie klaudikací
  • používání pomůcek pro chůzi
  • jiné neurologické nebo ortopedické stavy, které mohou ovlivnit chůzi
  • Nekompatibilita MRI
  • Kritéria vyloučení pro mladé zdravé kontrolní subjekty
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • předchozí zranění zad; předchozí operace páteře
  • používání pomůcek pro chůzi
  • aktuální zranění jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se sLSS
Pacienti se symptomatickou lumbální spinální stenózou (n=10)
Jiný: sběr dat
Studie zahrnuje sběr klinických, funkčních, radiologických a biomechanických dat.
Young Controls
Mladé zdravé kontrolní subjekty (n=10)
Jiný: sběr dat
Studie zahrnuje sběr klinických, funkčních, radiologických a biomechanických dat.
Ovládací prvky podle věku
Zdravé kontrolní subjekty stejného věku (n=10)
Jiný: sběr dat
Studie zahrnuje sběr klinických, funkčních, radiologických a biomechanických dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální nerovnováha páteře hodnocená pomocí zachycení pohybu
Časové okno: přibližné trvání: 30 minut na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Globální nerovnováha páteře vypočítaná z markerů umístěných na konkrétních anatomických orientačních bodech: elektromyografické (EMG) umístění elektrod bilaterálně na multifidus, erector spinae (longissimus), erector spinae (iliocostalis), transversus abdominis, gluteus medius, vastus medialis, musculus tibialis medialis a gastrocnemilis . Zakřivení bederní oblasti během přirozeného postoje, přirozeného držení těla vsedě, maximální flexe trupu, maximální extenze trupu a během chůze bude vypočítáno z dat markeru. Krychlová polynomická funkce bude přizpůsobena pozicím markerů v každém časovém rámci, aproximuje zakřivení páteře ve tvaru S s křivkami hrudní kyfózy a bederní lordózy a pro každý úkol bude vypočítáno zakřivení bederní páteře.
přibližné trvání: 30 minut na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální nerovnováha páteře hodnocená pomocí EOS (vzpřímený postoj sagitální roviny EOS snímků celého těla včetně celé páteře a pánve)
Časové okno: přibližné trvání: 10 minut na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Statická globální a lokální nerovnováha páteře bude hodnocena na snímcích EOS jako olovnice C7 (C7PL), sagitální vertikální osa (SVA) a spinosakrální úhel (SSA). Nesoulad mezi SSA a SVA je známkou prevalence statického kompenzačního mechanismu. Korekční úhel k vyvážené situaci bude měřen pomocí integrované metody úplného vyvážení.
přibližné trvání: 10 minut na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Dynamická globální nerovnováha páteře
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Dynamická dysbalance páteře bude hodnocena jako rozdíl mezi dysbalancí páteře při chůzi ve srovnání se stojem.
jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Rozdíl v globální nerovnováze páteře mezi stavem únavy a stavu bez únavy
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Zakřivení bederní oblasti mezi stavem únavy a stavu bez únavy bude vypočítáno z dat markerů.
jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Postižení související s LSS bude posuzováno pomocí ověřené německé verze ODI. ODI je standardizovaný dotazník obsahující 10 samostatně nastavených parametrů kvantifikujících dopad bolesti dolní části zad na každodenní život.
jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí ověřené německé verze EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je generický lékařský přístroj, který se často používá v klinickém prostředí k měření kvality života. Zahrnuje 5 otázek s možnostmi Likertovy odpovědi a vizuální analogovou stupnici, kde jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svůj celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Svalová průřezová plocha (MRI))
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS (přibližná doba trvání: 30 minut)
Pro L1 až L5 bude měřena plocha průřezu (CSA) břišních a paraspinálních svalů na každé straně a CSA těla obratle. Pro každou úroveň a stranu se vypočte relativní CSA (rCSA) a poměr LeanCSA k CSA paraspinálního svalu (LeanCSA/CSA). Toto měření svalové degenerace (atrofie a tukové infiltrace) umožňuje kvantifikovat degeneraci břišních a paraspinálních svalů.
jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS (přibližná doba trvání: 30 minut)
Svalová únava, hodnocená jako doba trvání únavového cvičení od začátku do konce
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS

Svalová únava bude kvantifikována jako sklon střední frekvence a změna intenzity signálu během modifikovaného Biering-Sørensenova testu. Výchozí polohou je, že pacient/klient zaujme napůl břicho ležící na podstavci s horním okrajem kyčelního hřebene na okraji podstavce a pažemi zkříženými přes hrudník.

Dolní končetiny jsou strategicky stabilizovány popruhy. Pacient/klient je požádán, aby udržoval horní část těla ve vodorovné poloze, a spustí se časovač.

Test končí, pokud pacient/klient dokáže udržet uvedenou polohu po dobu 4 minut (240 sekund) nebo již nedokáže udržet nastavenou polohu před uplynutím 4 minut. Zaznamená se čas zastavení.
jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Délka únavového cvičení
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Doba trvání únavového cvičení bude zaznamenána jako doba trvání od začátku do konce únavového cvičení.
jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Lokální nerovnováha páteře
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS
Lokální páteřní dysbalance bude vypočítána z reflexních markerů umístěných na trnových výběžcích.
jednorázové hodnocení na začátku a 1 rok po dekompresní operaci u pacientů s sLSS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cordula Netzer, PD Dr. med., Spine Center, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02012; mu22Netzer2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit