- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05309447
Влияние мышечной усталости на дисбаланс и движение позвоночника при стенозе поясничного отдела позвоночника (MuscLSS)
MuscLSS: влияние мышечной усталости на дисбаланс позвоночника и движение при стенозе поясничного отдела позвоночника: пилотное обсервационное исследование в одном центре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Spine Center, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациентов с sLSS будут набирать в отделение хирургии позвоночника университетской больницы Базеля.
Здоровые участники будут набраны через рекламу на веб-сайте учреждения и на торговой площадке Базельского университета.
Описание
Критерии включения: для пациентов с sLSS
- возраст > 30 лет
- ИМТ < 35 кг/м2
- диагностирован симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника
- клинические симптомы не менее 6 мес.
- перемежающаяся нейрогенная хромота с ограничением способности ходить из-за симптомов в нижней части спины и/или в одной или обеих ногах
- безуспешное консервативное лечение
- подтверждение LSS через МРТ
- Критерии включения для здоровых контрольных субъектов соответствующего возраста
- возраст > 30 лет
- ИМТ < 35 кг/м2
- Критерии включения для молодых здоровых субъектов контроля
- 18 лет ≤ возраст ≤ 30 лет
- ИМТ < 35 кг/м2
Критерии исключения: для пациентов с sLSS
- невозможность дать информированное согласие
- предыдущая операция на позвоночнике
- использование вспомогательных средств для ходьбы
- другие неврологические расстройства, влияющие на походку
- МРТ несовместимость
- Критерии исключения для здоровых контрольных субъектов соответствующего возраста
- невозможность дать информированное согласие
- предыдущая операция на позвоночнике
- история хромоты
- использование вспомогательных средств для ходьбы
- другие неврологические или ортопедические состояния, которые могут повлиять на походку
- МРТ несовместимость
- Критерии исключения для молодых здоровых субъектов контроля
- невозможность дать информированное согласие
- предыдущая травма спины; предыдущая операция на позвоночнике
- использование вспомогательных средств для ходьбы
- текущая травма любого рода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с СЛСС
Пациенты с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника (n=10)
|
Исследование влечет за собой сбор клинических, функциональных, радиологических и биомеханических данных.
|
Молодые элементы управления
Молодые здоровые испытуемые (n=10)
|
Исследование влечет за собой сбор клинических, функциональных, радиологических и биомеханических данных.
|
Подходящие по возрасту элементы управления
Здоровые контрольные субъекты того же возраста (n = 10)
|
Исследование влечет за собой сбор клинических, функциональных, радиологических и биомеханических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальный дисбаланс позвоночника оценивается с помощью захвата движения
Временное ограничение: примерная продолжительность: 30 минут исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС.
|
Общий дисбаланс позвоночника рассчитывается по маркерам, размещенным на определенных анатомических ориентирах: электромиографическое (ЭМГ) размещение электродов с двух сторон на многораздельной мышце, мышце, выпрямляющей позвоночник (длинную мышцу), мышце, выпрямляющей позвоночник (подвздошно-костальную мышцу), поперечной мышце живота, средней ягодичной мышце, медиальной широкой мышце бедра, передней большеберцовой мышце и медиальной икроножной мышце. .
Кривизна поясничной области во время естественной стойки, естественной позы сидя, максимального сгибания туловища, максимального разгибания туловища и во время ходьбы будет рассчитываться на основе данных маркера.
Кубическая полиномиальная функция будет соответствовать положениям маркеров в каждом временном интервале, аппроксимируя S-образную кривизну позвоночника с грудным кифозом и кривыми поясничного лордоза, а кривизна поясничного отдела позвоночника будет рассчитываться для каждой задачи.
|
примерная продолжительность: 30 минут исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий дисбаланс позвоночника, оцениваемый с помощью EOS (изображения EOS всего тела в вертикальной стоячей сагиттальной плоскости, включая весь позвоночник и таз)
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 10 минут исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС.
|
Статический глобальный и локальный дисбаланс позвоночника будет оцениваться на изображениях EOS по отвесной линии C7 (C7PL), сагиттальной вертикальной оси (SVA) и позвоночно-крестцовому углу (SSA).
Расхождение между SSA и SVA является признаком преобладания механизма статической компенсации.
Угол коррекции для сбалансированной ситуации будет измеряться с использованием интегрированного метода полного баланса.
|
приблизительная продолжительность: 10 минут исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС.
|
Динамический глобальный дисбаланс позвоночника
Временное ограничение: однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Динамический дисбаланс позвоночника будет оцениваться как разница между дисбалансом позвоночника во время ходьбы и стояния.
|
однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Разница в глобальном дисбалансе позвоночника между утомленным и неутомленным состоянием
Временное ограничение: однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Кривизна поясничной области между состоянием утомления и состоянием без утомления будет рассчитана на основе данных маркера.
|
однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Инвалидность, связанная с LSS, будет оцениваться с использованием утвержденной немецкой версии ODI.
ODI представляет собой стандартизированный опросник, включающий 10 самостоятельно вводимых параметров, количественно оценивающих влияние боли в пояснице на повседневную жизнь.
|
однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Общее состояние здоровья будет оцениваться с использованием проверенной немецкой версии EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это универсальный прибор, связанный со здоровьем, который часто используется в клинических условиях для измерения качества жизни.
Он состоит из 5 вопросов с вариантами ответов Лайкерта и визуальной аналоговой шкалы, где пациентов просят оценить свое общее состояние здоровья от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Площадь поперечного сечения мышцы (МРТ))
Временное ограничение: однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС (приблизительная продолжительность: 30 минут)
|
Для L1–L5 будет измерена площадь поперечного сечения (ПСА) брюшных и параспинальных мышц с каждой стороны, а также ПСП тела позвонка.
Относительная CSA (rCSA) и соотношение LeanCSA к CSA околопозвоночных мышц (LeanCSA/CSA) будут рассчитываться для каждого уровня и стороны.
Это измерение мышечной дегенерации (атрофии и жировой инфильтрации) позволяет количественно оценить дегенерацию брюшных и параспинальных мышц.
|
однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС (приблизительная продолжительность: 30 минут)
|
Мышечная усталость, оцениваемая как продолжительность упражнения на утомление от начала до окончания.
Временное ограничение: однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Мышечная усталость будет оцениваться количественно как наклон средней частоты и изменение интенсивности сигнала во время модифицированного теста Биринга-Сёренсена. Исходное положение: пациент/клиент принимает полулежачее положение на постаменте с верхним краем гребня подвздошной кости на краю постамента и руками, скрещенными на груди. Нижние конечности стратегически стабилизируются ремнями. Пациента/клиента просят удерживать верхнюю часть тела в горизонтальном положении и включают таймер. Тест заканчивается, если пациент/клиент может сохранять указанное положение в течение 4 минут (240 секунд) или больше не может сохранять заданное положение до истечения 4 минут. Время остановки фиксируется. |
однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Продолжительность упражнений на утомление
Временное ограничение: однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Продолжительность упражнения на утомление будет регистрироваться как продолжительность от начала до конца упражнения на утомление.
|
однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Локальный дисбаланс позвоночника
Временное ограничение: однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Локальный дисбаланс позвоночника будет рассчитываться по светоотражающим маркерам, расположенным на остистых отростках.
|
однократная оценка исходно и через 1 год после декомпрессионной операции для пациентов с СЛСС
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cordula Netzer, PD Dr. med., Spine Center, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02012; mu22Netzer2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания