Efectos de los suplementos dietéticos basados en oligoelementos sobre los parámetros de la voz y algunos parámetros psicológicos y fisiológicos relacionados con el estrés - Estudio de un solo centro, comparativo, cruzado, aleatorizado, doble ciego versus placebo, en sujetos sanos
Los datos preliminares obtenidos por la empresa Pronutri, que produce complementos alimenticios a base de metales traza, sugieren que los complementos alimenticios que contienen compuestos de metales traza podrían actuar reduciendo el estrés, lo que podría tener efectos sobre varios parámetros fisiológicos.
Los oligoelementos son minerales puros esenciales para el funcionamiento de nuestro organismo, presentes en cantidades muy pequeñas. Tienen un papel preciso y fundamental en los procesos biológicos y de información: una deficiencia puede conducir a disfunciones, a menudo en el origen de nuestras dolencias cotidianas.
Hasta el momento no se ha realizado ningún estudio científico para medir los efectos de estas moléculas sobre parámetros fisiológicos y psicológicos relacionados con el estrés en voluntarios sanos. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo probar los efectos de estas tabletas que contienen metales y metales traza en la reducción del estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06100
- Plateforme Cocolab - Maison des Sciences de l'Homme et de la Société Sud-Est, 24, avenue des Diables Bleus, Campus Saint Jean d'Angély
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Sanos (voluntarios sanos) (sin tratamiento actual excepto anticoncepción y sin enfermedad aguda dentro de los 3 meses)
- Afiliados al sistema de seguridad social
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la voz: afasia, disfonía, afonía...
- Presencia de un marcapasos cardíaco
- Persona intolerante a la lactosa, o a cualquier excipiente presente en el producto VX 1
- Persona bajo protección legal o incapaz de dar su consentimiento
- Menor
- Mujer embarazada o posembarazada menor de 6 meses o en edad fértil sin anticoncepción eficaz
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa o bajo atención psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
1 secuencia de 10 comprimidos que contienen solo excipientes
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1 secuencia de 10 comprimidos (una toma)
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Experimental: Oligoelementos
Nutri VX1 en monodosis (1 secuencia de 10 comprimidos).
Nutri VX1 es un complejo de oligoelementos con estatus de complemento alimenticio.
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1 secuencia de 10 comprimidos (una toma)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de voz F0
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 minutos después de la toma
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Los parámetros vocales serán evaluados mediante el software Praat (duración del sonido en seg, duración promedio de las pausas en seg, frecuencia vocal promedio expresada en Hz (F0), desviación estándar de F0 expresada en Hz, mínimo y máximo de F0, "jitter " y "brillo"
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Cambio desde el inicio a los 5 minutos después de la toma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice GUYON, Plateforme Cocolab - Maison des Sciences de l'Homme et de la Société Sud-Est
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02571-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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