基于微量元素的膳食补充剂对声音参数和一些与压力相关的心理和生理参数的影响 - 健康受试者的单中心、比较、交叉、随机、双盲研究与安慰剂
2023年2月19日 更新者：Laboratoires Pronutri
生产基于微量金属的食品补充剂的 Pronutri 公司获得的初步数据表明，含有微量金属化合物的食品补充剂可以通过减轻压力来发挥作用，这可能会对各种生理参数产生影响。
微量元素是我们身体机能所必需的纯矿物质，含量非常少。 它们在生物和信息过程中具有精确和基础的作用：缺乏会导致功能障碍，通常是我们日常疾病的根源。
迄今为止，尚未开展任何科学研究来衡量这些分子对健康志愿者压力相关生理和心理参数的影响。 因此，本研究旨在测试这些含有金属和痕量金属的药片对减轻压力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06100
- Plateforme Cocolab - Maison des Sciences de l'Homme et de la Société Sud-Est, 24, avenue des Diables Bleus, Campus Saint Jean d'Angély
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- Healthy（健康志愿者）（目前除避孕外无其他治疗且3个月内无急性病）
- 隶属于社会保障体系
- 签署同意书
排除标准：
- 声音障碍：失语、发声困难、失音……
- 心脏起搏器的存在
- 对乳糖或 VX 1 产品中存在的任何赋形剂不耐受的人
- 受法律保护或无法给予同意的人
- 次要的
- 未采取有效避孕措施的 6 个月以下或育龄期的孕妇或产后妇女
- 因司法或行政决定被剥夺自由或接受精神病治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
1 个序列，每片 10 片，仅含赋形剂
|
1 片 10 片（一次摄入）
|
|
实验性的：微量元素
单次剂量的 Nutri VX1（1 片 10 片）。
Nutri VX1 是一种复合微量元素，具有食品补充剂的地位。
|
1 片 10 片（一次摄入）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
F0 语音频率
大体时间：摄入后 5 分钟时基线的变化
|
将使用 Praat 软件评估人声参数（以秒为单位的声音持续时间、以秒为单位的平均停顿持续时间、以 Hz (F0) 表示的平均人声频率、以 Hz 表示的 F0 标准偏差、F0 的最小值和最大值、“抖动” ”和“微光”
|
摄入后 5 分钟时基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice GUYON、Plateforme Cocolab - Maison des Sciences de l'Homme et de la Société Sud-Est
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2022年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月19日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的