Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kosttillskott baserade på spårelement på röstparametrar och vissa psykologiska och fysiologiska parametrar relaterade till stress - Single-center, jämförande, cross-over, randomiserad, dubbelblind studie kontra placebo, i friska ämnen

19 februari 2023 uppdaterad av: Laboratoires Pronutri

Preliminära data från företaget Pronutri, som tillverkar kosttillskott baserade på spårmetaller, tyder på att kosttillskott som innehåller spårmetallföreningar skulle kunna verka genom att minska stress, vilket kan resultera i effekter på olika fysiologiska parametrar.

Spårämnen är rena mineraler som är viktiga för vår kropps funktion, som finns i mycket små mängder. De har en exakt och grundläggande roll i biologiska processer och informationsprocesser: en brist kan leda till dysfunktioner, ofta orsaken till våra dagliga besvär.

Ingen vetenskaplig studie har hittills genomförts för att mäta effekterna av dessa molekyler på fysiologiska och psykologiska parametrar relaterade till stress hos friska frivilliga. Föreliggande studie syftar därför till att testa effekterna av dessa tabletter som innehåller metaller och spårmetaller på minskningen av stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Plateforme Cocolab - Maison des Sciences de l'Homme et de la Société Sud-Est, 24, avenue des Diables Bleus, Campus Saint Jean d'Angély

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Friska (friska frivilliga) (ingen aktuell behandling förutom preventivmedel och ingen akut sjukdom inom 3 månader)
  • Ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Röststörningar: afasi, dysfoni, afoni...
  • Närvaro av en pacemaker
  • Person som är intolerant mot laktos eller mot något hjälpämne som finns i VX 1-produkten
  • Person under rättsskydd eller oförmögen att ge samtycke
  • Mindre
  • Gravid eller postgravid kvinna under 6 månader eller i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
  • Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller under psykiatrisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 sekvens av 10 tabletter som endast innehåller hjälpämnen
Kosttillskott: Placebo
1 sekvens med 10 tabletter (ett intag)
Experimentell: Spårelement
Nutri VX1 i en enda dos (1 sekvens med 10 tabletter). Nutri VX1 är ett komplex av spårämnen med status som ett kosttillskott.
Kosttillskott: Nutri VX 1
1 sekvens med 10 tabletter (ett intag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
F0 röstfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjen 5 minuter efter intaget
Röstparametrarna kommer att utvärderas med Praat-mjukvaran (ljuds varaktighet i sek, genomsnittlig längd för pauser i sek, genomsnittlig röstfrekvens uttryckt i Hz (F0), standardavvikelse för F0 uttryckt i Hz, minimum och maximum av F0, "jitter " och "skimmer"
Ändra från baslinjen 5 minuter efter intaget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires Pronutri

Samarbetspartners

Clin-Experts
Plateforme Cocolab

Utredare

  • Huvudutredare: Alice GUYON, Plateforme Cocolab - Maison des Sciences de l'Homme et de la Société Sud-Est

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A02571-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera