- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05313867
Effecten van voedingssupplementen op basis van sporenelementen op stemparameters en sommige psychologische en fysiologische parameters gerelateerd aan stress - Single-center, vergelijkende, cross-over, gerandomiseerde, dubbelblinde studie versus placebo, bij gezonde proefpersonen
Voorlopige gegevens verkregen door het bedrijf Pronutri, dat voedingssupplementen op basis van sporenmetalen produceert, suggereren dat voedingssupplementen die sporenmetaalverbindingen bevatten, kunnen werken door stress te verminderen, wat kan leiden tot effecten op verschillende fysiologische parameters.
Spoorelementen zijn pure mineralen die essentieel zijn voor het functioneren van ons lichaam en in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn. Ze spelen een precieze en fundamentele rol in biologische en informatieprocessen: een tekort kan leiden tot disfuncties, vaak aan de basis van onze dagelijkse kwalen.
Tot nu toe is er geen wetenschappelijke studie uitgevoerd om de effecten van deze moleculen op fysiologische en psychologische parameters gerelateerd aan stress bij gezonde vrijwilligers te meten. De huidige studie heeft daarom tot doel de effecten van deze tabletten met metalen en sporenmetalen op de vermindering van stress te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06100
- Plateforme Cocolab - Maison des Sciences de l'Homme et de la Société Sud-Est, 24, avenue des Diables Bleus, Campus Saint Jean d'Angély
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Gezond (gezonde vrijwilligers) (geen huidige behandeling behalve anticonceptie en geen acute ziekte binnen 3 maanden)
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Stemstoornissen: afasie, dysfonie, afonie...
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Persoon die intolerant is voor lactose of voor een van de hulpstoffen in het VX 1-product
- Persoon onder wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven
- Minderjarige
- Zwangere of post-zwangere vrouw jonger dan 6 maanden of in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing of onder psychiatrische behandeling staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 reeks van 10 tabletten met alleen hulpstoffen
|
1 reeks van 10 tabletten (één inname)
|
Experimenteel: Spoorelementen
Nutri VX1 in een enkele dosis (1 reeks van 10 tabletten).
Nutri VX1 is een complex van sporenelementen met de status van voedingssupplement.
|
1 reeks van 10 tabletten (één inname)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
F0 stemfrequentie
Tijdsspanne: Wissel vanaf de basislijn 5 minuten na de inname
|
De vocale parameters worden geëvalueerd met behulp van de Praat-software (geluidsduur in sec, gemiddelde duur van pauzes in sec, gemiddelde vocale frequentie uitgedrukt in Hz (F0), standaarddeviatie van F0 uitgedrukt in Hz, minimum en maximum van F0, "jitter " en "glans"
|
Wissel vanaf de basislijn 5 minuten na de inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice GUYON, Plateforme Cocolab - Maison des Sciences de l'Homme et de la Société Sud-Est
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02571-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië