Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingssupplementen op basis van sporenelementen op stemparameters en sommige psychologische en fysiologische parameters gerelateerd aan stress - Single-center, vergelijkende, cross-over, gerandomiseerde, dubbelblinde studie versus placebo, bij gezonde proefpersonen

19 februari 2023 bijgewerkt door: Laboratoires Pronutri

Voorlopige gegevens verkregen door het bedrijf Pronutri, dat voedingssupplementen op basis van sporenmetalen produceert, suggereren dat voedingssupplementen die sporenmetaalverbindingen bevatten, kunnen werken door stress te verminderen, wat kan leiden tot effecten op verschillende fysiologische parameters.

Spoorelementen zijn pure mineralen die essentieel zijn voor het functioneren van ons lichaam en in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn. Ze spelen een precieze en fundamentele rol in biologische en informatieprocessen: een tekort kan leiden tot disfuncties, vaak aan de basis van onze dagelijkse kwalen.

Tot nu toe is er geen wetenschappelijke studie uitgevoerd om de effecten van deze moleculen op fysiologische en psychologische parameters gerelateerd aan stress bij gezonde vrijwilligers te meten. De huidige studie heeft daarom tot doel de effecten van deze tabletten met metalen en sporenmetalen op de vermindering van stress te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Plateforme Cocolab - Maison des Sciences de l'Homme et de la Société Sud-Est, 24, avenue des Diables Bleus, Campus Saint Jean d'Angély

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Gezond (gezonde vrijwilligers) (geen huidige behandeling behalve anticonceptie en geen acute ziekte binnen 3 maanden)
  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Stemstoornissen: afasie, dysfonie, afonie...
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Persoon die intolerant is voor lactose of voor een van de hulpstoffen in het VX 1-product
  • Persoon onder wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven
  • Minderjarige
  • Zwangere of post-zwangere vrouw jonger dan 6 maanden of in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing of onder psychiatrische behandeling staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
1 reeks van 10 tabletten met alleen hulpstoffen
1 reeks van 10 tabletten (één inname)
Experimenteel: Spoorelementen
Nutri VX1 in een enkele dosis (1 reeks van 10 tabletten). Nutri VX1 is een complex van sporenelementen met de status van voedingssupplement.
1 reeks van 10 tabletten (één inname)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
F0 stemfrequentie
Tijdsspanne: Wissel vanaf de basislijn 5 minuten na de inname
De vocale parameters worden geëvalueerd met behulp van de Praat-software (geluidsduur in sec, gemiddelde duur van pauzes in sec, gemiddelde vocale frequentie uitgedrukt in Hz (F0), standaarddeviatie van F0 uitgedrukt in Hz, minimum en maximum van F0, "jitter " en "glans"
Wissel vanaf de basislijn 5 minuten na de inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice GUYON, Plateforme Cocolab - Maison des Sciences de l'Homme et de la Société Sud-Est

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02571-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren