- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05333185
El efecto del robot de aplicación móvil desarrollado para el control de la diabetes pediátrica en niños con diabetes mellitus (DM) (DM)
Endocrinología Pediátrica
DM tipo 1; Es una enfermedad metabólica crónica que se desarrolla como consecuencia de la destrucción de las células ß del páncreas, que son las responsables de la producción de insulina.
Aunque la DM tipo 1 puede ocurrir a cualquier edad, la mayor incidencia se observa entre los 10 y los 14 años. Especialmente en este grupo de edad (7-15 años), que son más sociables que el periodo anterior con la aparición de los síntomas de la diabetes, tanto las restricciones físicas como las limitaciones en su funcionalidad emocional y social cambian de forma permanente la vida de los niños con diabetes. Según datos de la Federación Internacional de Diabetes (FID) de 2019, se estima que los pacientes con diabetes tipo 1 en el mundo son 1.110.100 niños/adolescentes. Este número va en aumento cada año, y se estima que aproximadamente 98.200 niños y adolescentes menores de 15 años son diagnosticados con Tipo
1 diabetes cada año. Se ve que hay un aumento en el número de casos en niños pequeños en grupos de alto riesgo. Por lo tanto, el diagnóstico precoz y el inicio del tratamiento es un paso necesario. Los elementos básicos del tratamiento de la diabetes tipo 1 son; educación sobre diabetes, nutrición, ejercicio, insulina, control de azúcar en la sangre y asesoramiento psicosocial. Recientemente; Se ve que el uso de la tecnología en niños con diabetes se ha incrementado gracias a la oportunidad de acceder a la información en cualquier momento, elegir la información de acuerdo a las propias necesidades, recibir el servicio cuando esté listo, reducir costos en salud y ser educado en casa debido a las limitaciones. Tomar medidas para prevenir el empeoramiento de la regulación glucémica y el aumento de peso en pacientes con diabetes, especialmente en situaciones que provocan aislamiento social como pandemias, seguimiento y manejo de pacientes con diabetes durante el proceso de aislamiento social, y permitir que los pacientes accedan a la información que necesitan en poco tiempo son de gran importancia en términos de tablas de diabetes. Cuando se examina la literatura, se ve que hay muchas páginas y aplicaciones móviles relacionadas con esto. En este estudio se pretende mejorar la autogestión de los niños/adolescentes con una aplicación móvil a la que se puede acceder desde cualquier dispositivo adecuado a la actualidad. Para ello se pretende crear una aplicación móvil que incluya todas las subdimensiones del autocontrol de la diabetes y contenga contenidos que otras aplicaciones no tienen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DM tipo 1; Es una enfermedad metabólica crónica que se desarrolla como consecuencia de la destrucción de las células ß del páncreas, que son las responsables de la producción de insulina.
Aunque la DM tipo 1 puede ocurrir a cualquier edad, la mayor incidencia se observa entre los 10 y los 14 años. Especialmente en este grupo de edad (7-15 años), que son más sociables que el periodo anterior con la aparición de los síntomas de la diabetes, tanto las restricciones físicas como las limitaciones en su funcionalidad emocional y social cambian de forma permanente la vida de los niños con diabetes. Según datos de la Federación Internacional de Diabetes (FID) de 2019, se estima que los pacientes con diabetes tipo 1 en el mundo son 1.110.100 niños/adolescentes. Este número va en aumento cada año, y se estima que aproximadamente 98.200 niños y adolescentes menores de 15 años son diagnosticados con Tipo
1 diabetes cada año. Se ve que hay un aumento en el número de casos en niños pequeños en grupos de alto riesgo. Por lo tanto, el diagnóstico precoz y el inicio del tratamiento es un paso necesario. Los elementos básicos del tratamiento de la diabetes tipo 1 son; educación sobre diabetes, nutrición, ejercicio, insulina, control de azúcar en la sangre y asesoramiento psicosocial. Recientemente; Se ve que el uso de la tecnología en niños con diabetes se ha incrementado gracias a la oportunidad de acceder a la información en cualquier momento, elegir la información de acuerdo a las propias necesidades, recibir el servicio cuando esté listo, reducir costos en salud y ser educado en casa debido a las limitaciones. Tomar medidas para prevenir el empeoramiento de la regulación glucémica y el aumento de peso en pacientes con diabetes, especialmente en situaciones que provocan aislamiento social como pandemias, seguimiento y manejo de pacientes con diabetes durante el proceso de aislamiento social, y permitir que los pacientes accedan a la información que necesitan en poco tiempo son de gran importancia en términos de tablas de diabetes. Cuando se examina la literatura, se ve que hay muchas páginas y aplicaciones móviles relacionadas con esto. En este estudio se pretende mejorar la autogestión de los niños/adolescentes con una aplicación móvil a la que se puede acceder desde cualquier dispositivo adecuado a la actualidad. Para ello se pretende crear una aplicación móvil que incluya todas las subdimensiones del autocontrol de la diabetes y contenga contenidos que otras aplicaciones no tienen. Cuando se investigaron los programas de aplicaciones móviles desarrollados previamente y sus características para este estudio, se realizó una búsqueda con las palabras clave "Diabetes", "DM tipo 1", "T1DM" en Play Store y App Store, y un total de 70 aplicaciones. fueron alcanzados. Cuando los participantes observan las características de estas aplicaciones, se ve que los contenidos educativos están especialmente diseñados para adultos y la mayoría de ellos están en idiomas extranjeros. El control de azúcar en la sangre, la duración y el tipo de ejercicio, los niveles de carbohidratos y los valores de presión arterial se pueden seguir a través de programas, de los cuales solo 9 están en turco. Cuando estas aplicaciones se comparan con el robot de aplicaciones móviles que los participantes planean desarrollar para el control de la diabetes; Ser el primer robot de aplicación móvil turco especialmente diseñado para niños con diabetes, tener contenido específico para la edad, tener una aplicación de whatsapp business api dentro del programa, donde pueden comunicarse con el profesional de la salud las 24 horas del día, los 7 días de la semana, enviar consejos diarios personalizados, uso sincronizado de la niño y padre, contar con un sistema de respuesta de voz, basado en juegos Es entre los privilegios del programa que incluye capacitación, tecnologías digitales en salud”, “Ciencia, Tecnología y Sociedad”, “Tecnologías de la información y la información”, estando entre los áreas prioritarias, y el cumplimiento de los 11 objetivos de Desarrollo de la Gran Asamblea Nacional de Turquía. Además de contribuir a la economía de nuestro país previniendo complicaciones agudas y crónicas en los niños, aumentando la calidad de vida de los niños, trayendo una nueva aplicación al campo de las tecnologías de la salud, contribuyendo a los campos de la salud y enfermedades infantiles y la salud pediátrica. y enfermedades de enfermería, los participantes de este robot harán para pacientes pediátricos con diabetes. Se prevé que las publicaciones y presentaciones en los campos científicos aumenten la visibilidad y el prestigio científico de nuestro país y tengan un amplio impacto a nivel internacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve AŞKIN CERAN, PhD student
- Número de teléfono: +905543132139
- Correo electrónico: ms.cerancer3642@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Murat BEKTAŞ, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +905326814737
- Correo electrónico: muratbektas35@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Meram
-
Konya, Meram, Pavo, 42080
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
Contacto:
- Beray S EKLİOĞLU, Doç. Dr.
- Número de teléfono: +905322244725
- Correo electrónico: berayserver@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Merve AŞKIN CERAN, PhD student
-
Investigador principal:
- Murat BEKTAŞ, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad 7-12
- Comprender y hablar turco
- Sin problemas de visión o audición
- Haber sido diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 1 hace al menos seis meses
- Los padres y los niños deben tener conexión a Internet, computadora, teléfono inteligente o tableta para usar la aplicación Diabot
Criterio de exclusión:
Los niños que participarán en la investigación tienen otra enfermedad crónica junto con la diabetes,
- Los niños que participarán en el estudio tienen una enfermedad neurológica junto con la diabetes,
- Sin conexión a Internet y sin teléfono inteligente o tableta,
- No tener la capacidad de utilizar la aplicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
A los niños del grupo experimental se les informará sobre la aplicación diabot y cómo utilizarán la aplicación para gestionar sus procesos de enfermedad.
Los niños/adolescentes del grupo de estudio y sus padres serán evaluados 5 veces, una vez cada 3 meses, a través de herramientas de recolección de datos.
Se recogerán datos de los niños/adolescentes del grupo control y de sus padres mediante herramientas de pretest y recogida de datos 5 veces, una vez cada 3 meses.
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DİABOT (robot de aplicación móvil) Gracias a las capacitaciones impartidas a través del robot de aplicación móvil desarrollado para el control de la diabetes pediátrica, se pretende incidir en la calidad de vida, el autocontrol de la diabetes y los niveles de parámetros fisiológicos de los niños con diabetes tipo 1 diabetes, y obtener fácilmente la información que necesitan incluso cuando no pueden acudir a la consulta externa. Además, gracias a la aplicación robot, podrá crear su propio programa de ejercicios y determinar su dieta. |
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá tratamiento estándar para la diabetes sin ninguna intervención de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autocontrol de la diabetes para niños y puntuación media de los padres
Periodo de tiempo: 3- 15 meses
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Las puntuaciones medias de la escala de autocontrol de la diabetes para los niños y los padres de los grupos de intervención y de control debían compararse a los meses 3, 6, 9 y 12.
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3- 15 meses
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Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 3- 15 meses
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Los niveles de HBA1c de los grupos de intervención y de control se compararán en los meses 3, 6, 9 y 12.
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3- 15 meses
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Escala de calidad de vida para niños con diabetes mellitus Puntuación media
Periodo de tiempo: 3- 15 meses
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Las puntuaciones medias de la escala de calidad de vida de la diabetes para los niños de los grupos de intervención y control se compararon en los meses 3, 6, 9 y 12.
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3- 15 meses
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3- 15 meses
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Los niveles de glucosa en sangre de los grupos de intervención y de control se compararán en los meses 3, 6, 9 y 12.
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3- 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el aumento en el número de niños que hacen ejercicio regularmente en comparación con la línea de base, según el formulario de registro de ejercicio físico.
Periodo de tiempo: 3-15 meses
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Se comparará el estado de ejercicio regular de los grupos de intervención y control en los meses 3, 6, 9 y 12.
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3-15 meses
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Regulando la Nutrición de los Niños de acuerdo a su nivel de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 3-15 meses
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regular la nutrición de los niños según su nivel de azúcar en la sangre usando la aplicación móvil
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3-15 meses
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Número de hospitalizaciones y admisiones en urgencias
Periodo de tiempo: 3-15 meses
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Se comparará el número de hospitalizaciones y admisiones al servicio de urgencias en los meses 3, 6, 9 y 12 de los grupos de intervención y control. Las solicitudes se determinarán mediante el formulario de solicitud de servicios de hospitalización y emergencia. hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre) |
3-15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NECMETTİN ERBAKAN U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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