- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05333185
Die Wirkung eines mobilen Anwendungsroboters, der für das pädiatrische Diabetes-Management bei Kindern mit Diabetes mellitus (DM) entwickelt wurde (DM)
Pädiatrische Endokrinologie
Typ 1 DM; Es handelt sich um eine chronische Stoffwechselerkrankung, die durch die Zerstörung von ß-Zellen der Bauchspeicheldrüse entsteht, die für die Insulinproduktion verantwortlich sind.
Obwohl Typ-1-DM in jedem Alter auftreten kann, wird die höchste Inzidenz im Alter zwischen 10 und 14 Jahren beobachtet. Gerade in dieser Altersgruppe (7-15 Jahre), die sozialer ist als in der Vorperiode mit Auftreten von Diabetessymptomen, verändern sowohl körperliche Einschränkungen als auch Einschränkungen in ihrer emotionalen und sozialen Funktionsfähigkeit das Leben von Kindern mit Diabetes nachhaltig. Gemäß den Daten der International Diabetes Federation (IDF) aus dem Jahr 2019 wird geschätzt, dass es sich bei den Patienten mit Typ-1-Diabetes weltweit um 1.110.100 Kinder/Jugendliche handelt. Diese Zahl steigt jedes Jahr, und es wird geschätzt, dass etwa 98.200 Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren mit Typ diagnostiziert werden
1 Diabetes pro Jahr. Es zeigt sich, dass die Fallzahlen bei Kleinkindern in Risikogruppen zunehmen. Daher ist eine frühzeitige Diagnose und Einleitung der Behandlung ein notwendiger Schritt. Die Grundelemente der Behandlung von Typ-1-Diabetes sind: Diabetesaufklärung, Ernährung, Bewegung, Insulin, Blutzuckerüberwachung und psychosoziale Beratung. In letzter Zeit; Es ist ersichtlich, dass die Nutzung von Technologie bei Kindern mit Diabetes dank der Möglichkeit zugenommen hat, jederzeit auf Informationen zuzugreifen, die Informationen gemäß den eigenen Bedürfnissen auszuwählen, Dienste zu erhalten, wenn sie bereit sind, Kosten im Gesundheitswesen zu senken und aufgrund von Einschränkungen zu Hause unterrichtet werden. Ergreifen von Maßnahmen zur Verhinderung einer Verschlechterung der glykämischen Regulierung und einer Gewichtszunahme bei Patienten mit Diabetes, insbesondere in Situationen, die zu sozialer Isolation führen, wie z kurze Zeit sind in Bezug auf Diabetestabellen von großer Bedeutung. Wenn man sich die Literatur anschaut, sieht man, dass es viele Seiten und mobile Anwendungen gibt, die sich darauf beziehen. Ziel dieser Studie ist es, das Selbstmanagement von Kindern/Jugendlichen mit einer mobilen Anwendung zu verbessern, auf die von jedem heute geeigneten Gerät aus zugegriffen werden kann. Dazu wird angestrebt, eine mobile Anwendung zu schaffen, die alle Teildimensionen des Diabetes-Selbstmanagements umfasst und Inhalte enthält, die andere Anwendungen nicht haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ 1 DM; Es handelt sich um eine chronische Stoffwechselerkrankung, die durch die Zerstörung von ß-Zellen der Bauchspeicheldrüse entsteht, die für die Insulinproduktion verantwortlich sind.
Obwohl Typ-1-DM in jedem Alter auftreten kann, wird die höchste Inzidenz im Alter zwischen 10 und 14 Jahren beobachtet. Gerade in dieser Altersgruppe (7-15 Jahre), die sozialer ist als in der Vorperiode mit Auftreten von Diabetessymptomen, verändern sowohl körperliche Einschränkungen als auch Einschränkungen in ihrer emotionalen und sozialen Funktionsfähigkeit das Leben von Kindern mit Diabetes nachhaltig. Gemäß den Daten der International Diabetes Federation (IDF) aus dem Jahr 2019 wird geschätzt, dass es sich bei den Patienten mit Typ-1-Diabetes weltweit um 1.110.100 Kinder/Jugendliche handelt. Diese Zahl steigt jedes Jahr, und es wird geschätzt, dass etwa 98.200 Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren mit Typ diagnostiziert werden
1 Diabetes pro Jahr. Es zeigt sich, dass die Fallzahlen bei Kleinkindern in Risikogruppen zunehmen. Daher ist eine frühzeitige Diagnose und Einleitung der Behandlung ein notwendiger Schritt. Die Grundelemente der Behandlung von Typ-1-Diabetes sind: Diabetesaufklärung, Ernährung, Bewegung, Insulin, Blutzuckerüberwachung und psychosoziale Beratung. In letzter Zeit; Es ist ersichtlich, dass die Nutzung von Technologie bei Kindern mit Diabetes dank der Möglichkeit zugenommen hat, jederzeit auf Informationen zuzugreifen, die Informationen gemäß den eigenen Bedürfnissen auszuwählen, Dienste zu erhalten, wenn sie bereit sind, Kosten im Gesundheitswesen zu senken und aufgrund von Einschränkungen zu Hause unterrichtet werden. Ergreifen von Maßnahmen zur Verhinderung einer Verschlechterung der glykämischen Regulierung und einer Gewichtszunahme bei Patienten mit Diabetes, insbesondere in Situationen, die zu sozialer Isolation führen, wie z kurze Zeit sind in Bezug auf Diabetestabellen von großer Bedeutung. Wenn man sich die Literatur anschaut, sieht man, dass es viele Seiten und mobile Anwendungen gibt, die sich darauf beziehen. Ziel dieser Studie ist es, das Selbstmanagement von Kindern/Jugendlichen mit einer mobilen Anwendung zu verbessern, auf die von jedem heute geeigneten Gerät aus zugegriffen werden kann. Dazu wird angestrebt, eine mobile Anwendung zu schaffen, die alle Teildimensionen des Diabetes-Selbstmanagements umfasst und Inhalte enthält, die andere Anwendungen nicht haben. Bei der Untersuchung der zuvor entwickelten mobilen Anwendungsprogramme und deren Features für diese Studie wurde mit den Schlagworten „Diabetes“, „Typ 1 DM“, „T1DM“ im Play Store und App Store und insgesamt 70 Anwendungen gesucht erreicht wurden. Wenn sich die Teilnehmer die Funktionen dieser Anwendungen ansehen, wird deutlich, dass die Bildungsinhalte speziell für Erwachsene konzipiert sind und die meisten von ihnen in Fremdsprachen sind. Blutzuckerüberwachung, Trainingsdauer und -art, Kohlenhydratwerte und Blutdruckwerte können durch Programme verfolgt werden, von denen nur 9 auf Türkisch sind. Wenn diese Anwendungen mit dem mobilen Anwendungsroboter verglichen werden, den die Teilnehmer für das Diabetesmanagement entwickeln möchten; Der erste türkische mobile Anwendungsroboter, der speziell für Kinder mit Diabetes entwickelt wurde, mit altersspezifischen Inhalten, einer WhatsApp-Business-API-Anwendung im Programm, mit der sie das medizinische Fachpersonal rund um die Uhr erreichen können, das Senden personalisierter täglicher Tipps, die synchronisierte Nutzung des Kind und Elternteil, mit einem Sprachantwortsystem, spielbasiert Zu den Privilegien des Programms gehört, dass es Schulungen, digitale Technologien im Gesundheitswesen", "Wissenschaft, Technologie und Gesellschaft", "Information und Informationstechnologien" umfasst Schwerpunktbereiche und Erfüllung der 11. Entwicklungsziele der Großen Nationalversammlung der Türkei. Neben dem Beitrag zur Wirtschaft unseres Landes durch die Verhinderung akuter und chronischer Komplikationen bei Kindern, die Steigerung der Lebensqualität von Kindern, die Einführung einer neuen Anwendung im Bereich der Gesundheitstechnologien, einen Beitrag zu den Bereichen Kindergesundheit und -krankheiten sowie pädiatrische Gesundheit und Krankheitspflege wird dieser Roboter für pädiatrische Patienten mit Diabetes eingesetzt. Es ist vorgesehen, dass die Veröffentlichungen und Präsentationen in den wissenschaftlichen Bereichen die wissenschaftliche Sichtbarkeit und das Ansehen unseres Landes erhöhen und eine weitreichende Wirkung auf internationaler Ebene haben werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merve AŞKIN CERAN, PhD student
- Telefonnummer: +905543132139
- E-Mail: ms.cerancer3642@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Murat BEKTAŞ, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905326814737
- E-Mail: muratbektas35@gmail.com
Studienorte
-
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Meram
-
Konya, Meram, Truthahn, 42080
- Rekrutierung
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
Kontakt:
- Beray S EKLİOĞLU, Doç. Dr.
- Telefonnummer: +905322244725
- E-Mail: berayserver@hotmail.com
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Unterermittler:
- Merve AŞKIN CERAN, PhD student
-
Hauptermittler:
- Murat BEKTAŞ, Prof. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie in der Altersgruppe von 7-12
- Türkisch verstehen und sprechen
- Keine Seh- oder Hörprobleme
- Vor mindestens sechs Monaten wurde Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert
- Eltern und Kinder müssen über eine Internetverbindung, einen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet verfügen, um die Diabot-Anwendung nutzen zu können
Ausschlusskriterien:
Die Kinder, die an der Forschung teilnehmen werden, haben zusammen mit Diabetes eine andere chronische Krankheit,
- Die Kinder, die an der Studie teilnehmen werden, haben eine neurologische Erkrankung zusammen mit Diabetes,
- Keine Internetverbindung und kein Smartphone oder Tablet,
- Nicht in der Lage zu sein, die Anwendung zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Kinder in der Versuchsgruppe werden über die Diabot-Anwendung informiert und wie sie die Anwendung nutzen werden, um ihre Krankheitsprozesse zu bewältigen.
Kinder/Jugendliche in der Studiengruppe und ihre Eltern werden 5 Mal, einmal alle 3 Monate, durch Datenerfassungsinstrumente bewertet.
Die Daten werden von den Kindern/Jugendlichen in der Kontrollgruppe und ihren Eltern mittels Pretest- und Datenerhebungsinstrumenten 5-mal alle 3 Monate erhoben.
|
DİABOT (mobiler Anwendungsroboter) Dank der Schulungen, die durch den für das pädiatrische Diabetesmanagement entwickelten mobilen Anwendungsroboter gegeben werden, soll die Lebensqualität, das Diabetes-Selbstmanagement und die physiologischen Parameterwerte von Kindern mit Typ beeinflusst werden 1-Diabetes zu bekommen und die nötigen Informationen einfach zu erhalten, auch wenn sie nicht in die Ambulanz kommen können. Außerdem wird er dank des Anwendungsroboters sein eigenes Trainingsprogramm erstellen und seine Ernährung bestimmen können. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standarddiabetesbehandlung ohne jegliche Trainingsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetes-Selbstmanagement-Skala für Kinder und Eltern Mittelwert
Zeitfenster: 3-15 Monate
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Die Mittelwerte der Diabetes-Selbstmanagement-Skala für Kinder und Eltern der Interventions- und Kontrollgruppe sollten im 3., 6., 9. und 12. Monat verglichen werden.
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3-15 Monate
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HbA1c-Werte
Zeitfenster: 3-15 Monate
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Die HBA1c-Spiegel der Interventions- und Kontrollgruppen werden im 3., 6., 9. und 12. Monat verglichen.
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3-15 Monate
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Lebensqualitätsskala für Kinder mit Diabetes mellitus Mean Score
Zeitfenster: 3-15 Monate
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Die Mittelwerte der Diabetes-Lebensqualitätsskala für Kinder der Interventions- und Kontrollgruppe sollten im 3., 6., 9. und 12. Monat verglichen werden.
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3-15 Monate
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 3-15 Monate
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Die Blutzuckerwerte der Interventions- und Kontrollgruppen werden im 3., 6., 9. und 12. Monat verglichen.
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3-15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Zunahme der Anzahl regelmäßig trainierender Kinder im Vergleich zum Ausgangswert gemäß dem Anmeldeformular für körperliche Betätigung.
Zeitfenster: 3-15 Monate
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Der regelmäßige Trainingsstatus der Interventions- und Kontrollgruppe im 3., 6., 9. und 12. Monat wird verglichen.
|
3-15 Monate
|
Regulierung der Ernährung von Kindern nach ihrem Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 3-15 Monate
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Regulierung der Ernährung von Kindern anhand ihres Blutzuckerspiegels mithilfe der mobilen Anwendung
|
3-15 Monate
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen
Zeitfenster: 3-15 Monate
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Die Anzahl der Hospitalisierungen und Einweisungen in die Notaufnahme im 3., 6., 9. und 12. Monat der Interventions- und Kontrollgruppe werden verglichen. Die Anträge werden anhand des Antragsformulars für Krankenhausaufenthalt und Notdienst entschieden. Hyperglykämie (hoher Blutzucker) |
3-15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Necmettin Erbakan U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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