- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05333185
A gyermekkori cukorbetegség kezelésére kifejlesztett mobilalkalmazás-robot hatása a cukorbetegségben szenvedő (DM) gyermekekre (DM)
Gyermek endokrinológia
1. típusú DM; Ez egy krónikus anyagcsere-betegség, amely az inzulintermelésért felelős hasnyálmirigy ß-sejtek pusztulásának eredményeként alakul ki.
Bár az 1-es típusú DM bármely életkorban előfordulhat, a legmagasabb előfordulási gyakoriság 10-14 éves kor között figyelhető meg. Főleg ebben a korosztályban (7-15 évesek), akik szociálisabbak, mint a diabéteszes tünetek megjelenésével az előző időszakban, mind a fizikai korlátok, mind az érzelmi és szociális funkcionalitásuk korlátai változtatják meg tartósan a cukorbeteg gyerekek életét. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) 2019-es adatai szerint a becslések szerint a világon 1 110 100 gyermek/serdülő szenved 1-es típusú cukorbetegségben. Ez a szám évről évre növekszik, és a becslések szerint körülbelül 98 200 15 év alatti gyermeknél és serdülőnél diagnosztizálnak
1 cukorbetegség évente. Látható, hogy növekszik a megbetegedések száma a magas kockázatú csoportokba tartozó kisgyermekeknél. Ezért a korai diagnózis és a kezelés megkezdése szükséges lépés. Az 1-es típusú cukorbetegség kezelésének alapvető elemei; cukorbeteg oktatás, táplálkozás, testmozgás, inzulin, vércukorszint monitorozás és pszichoszociális tanácsadás. Mostanában; Látható, hogy a cukorbeteg gyermekeknél megnőtt a technológia használata, köszönhetően annak, hogy bármikor hozzáférhet az információhoz, saját igényei szerint választhatja ki az információkat, amikor készen áll a szolgáltatás igénybevételére, az egészségügyi költségek csökkentése, ill. korlátok miatt otthon tanulni. Intézkedések megtétele a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás szabályozásának romlásának és súlygyarapodásának megelőzésére, különösen olyan helyzetekben, amelyek társadalmi elszigeteltséget okoznak, mint például világjárványok, a cukorbetegek megfigyelése és kezelése a társadalmi elkülönítési folyamat során, és lehetővé téve a betegek számára, hogy hozzáférjenek a szükséges információkhoz a rövid idő nagy jelentőséggel bír a diabétesz táblázatok szempontjából. A szakirodalmat áttekintve látható, hogy számos oldal és mobilalkalmazás kapcsolódik ehhez. Jelen tanulmányban a gyermekek/serdülők önmenedzselését kívánják javítani egy olyan mobilalkalmazással, amely bármely, a mai kornak megfelelő eszközről elérhető. Ehhez egy olyan mobilalkalmazás létrehozását célozzák, amely a cukorbetegség önkezelésének minden aldimenzióját tartalmazza, és olyan tartalmakat tartalmaz, amelyekkel más alkalmazások nem rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. típusú DM; Ez egy krónikus anyagcsere-betegség, amely az inzulintermelésért felelős hasnyálmirigy ß-sejtek pusztulásának eredményeként alakul ki.
Bár az 1-es típusú DM bármely életkorban előfordulhat, a legmagasabb előfordulási gyakoriság 10-14 éves kor között figyelhető meg. Főleg ebben a korosztályban (7-15 évesek), akik szociálisabbak, mint a diabéteszes tünetek megjelenésével az előző időszakban, mind a fizikai korlátok, mind az érzelmi és szociális funkcionalitásuk korlátai változtatják meg tartósan a cukorbeteg gyerekek életét. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) 2019-es adatai szerint a becslések szerint a világon 1 110 100 gyermek/serdülő szenved 1-es típusú cukorbetegségben. Ez a szám évről évre növekszik, és a becslések szerint körülbelül 98 200 15 év alatti gyermeknél és serdülőnél diagnosztizálnak
1 cukorbetegség évente. Látható, hogy növekszik a megbetegedések száma a magas kockázatú csoportokba tartozó kisgyermekeknél. Ezért a korai diagnózis és a kezelés megkezdése szükséges lépés. Az 1-es típusú cukorbetegség kezelésének alapvető elemei; cukorbeteg oktatás, táplálkozás, testmozgás, inzulin, vércukorszint monitorozás és pszichoszociális tanácsadás. Mostanában; Látható, hogy a cukorbeteg gyermekeknél megnőtt a technológia használata, köszönhetően annak, hogy bármikor hozzáférhet az információhoz, saját igényei szerint választhatja ki az információkat, amikor készen áll a szolgáltatás igénybevételére, az egészségügyi költségek csökkentése, ill. korlátok miatt otthon tanulni. Intézkedések megtétele a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás szabályozásának romlásának és súlygyarapodásának megelőzésére, különösen olyan helyzetekben, amelyek társadalmi elszigeteltséget okoznak, mint például világjárványok, a cukorbetegek megfigyelése és kezelése a társadalmi elkülönítési folyamat során, és lehetővé téve a betegek számára, hogy hozzáférjenek a szükséges információkhoz a rövid idő nagy jelentőséggel bír a diabétesz táblázatok szempontjából. A szakirodalmat áttekintve látható, hogy számos oldal és mobilalkalmazás kapcsolódik ehhez. Jelen tanulmányban a gyermekek/serdülők önmenedzselését kívánják javítani egy olyan mobilalkalmazással, amely bármely, a mai kornak megfelelő eszközről elérhető. Ehhez egy olyan mobilalkalmazás létrehozását célozzák, amely a cukorbetegség önkezelésének minden aldimenzióját tartalmazza, és olyan tartalmakat tartalmaz, amelyekkel más alkalmazások nem rendelkeznek. Amikor ehhez a tanulmányhoz a korábban kifejlesztett mobilalkalmazási programokat és azok jellemzőit vizsgáltuk, a Play Store és az App Store áruházban a „Diabetes”, „Type 1 DM”, „T1DM” kulcsszavakkal, valamint összesen 70 alkalmazásban végeztünk keresést. elérték. Ha a résztvevők megvizsgálják ezen alkalmazások jellemzőit, akkor látható, hogy az oktatási tartalmak kifejezetten felnőttek számára készültek, és legtöbbjük idegen nyelvű. A vércukorszint monitorozása, az edzés időtartama és típusa, a szénhidrátszintek és a vérnyomás értékek követhetők a programokon keresztül, amelyek közül mindössze 9 van török nyelven. Ha ezeket az alkalmazásokat összehasonlítjuk azzal a mobilalkalmazás-robottal, amelyet a résztvevők a cukorbetegség kezelésére terveznek kifejleszteni; Az első törökországi, kifejezetten cukorbeteg gyerekeknek tervezett mobilalkalmazás-robot, életkor-specifikus tartalommal, a programon belül WhatsApp üzleti api alkalmazással, ahol éjjel-nappal elérhetik az egészségügyi szakembert, személyre szabott napi tippeket küldenek, szinkronizált gyermek és szülő, hangreagáló rendszerrel, játék alapú A program kiváltságai közé tartozik, hogy képzést, digitális technológiákat az egészségügyben, "Tudomány, technológia és társadalom", "Információs és információs technológiák" tartalmaz. kiemelt területek, valamint a Török Nemzetgyűlés 11. fejlesztési céljainak teljesítése. Amellett, hogy hozzájárul hazánk gazdaságához a gyermekek akut és krónikus szövődményeinek megelőzésével, a gyermekek életminőségének javításával, új alkalmazási lehetőséggel az egészségügyi technológiák területén, hozzájárul a gyermekegészségügy és -betegségek, valamint a gyermekegészségügy területéhez. és betegségek ápolása, ez a robot a résztvevők cukorbetegek számára készül. A tudományterületeken megjelenő publikációk, előadások várhatóan növelik hazánk tudományos ismertségét és presztízsét, és nemzetközi szinten is széles körű hatást fejtenek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merve AŞKIN CERAN, PhD student
- Telefonszám: +905543132139
- E-mail: ms.cerancer3642@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Murat BEKTAŞ, Prof.Dr.
- Telefonszám: +905326814737
- E-mail: muratbektas35@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Pulyka, 42080
- Toborzás
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Beray S EKLİOĞLU, Doç. Dr.
- Telefonszám: +905322244725
- E-mail: berayserver@hotmail.com
-
Alkutató:
- Merve AŞKIN CERAN, PhD student
-
Kutatásvezető:
- Murat BEKTAŞ, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 7-12 éves korosztály
- A török nyelv megértése és beszéde
- Nincs látás vagy hallás probléma
- Legalább hat hónappal ezelőtt 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- A Diabot alkalmazás használatához a szülőknek és a gyerekeknek internetkapcsolattal, számítógéppel, okostelefonnal vagy táblagéppel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
A kutatásban részt vevő gyermekek cukorbetegséggel együtt más krónikus betegségben szenvednek,
- A vizsgálatban részt vevő gyermekek neurológiai betegségben szenvednek cukorbetegséggel együtt,
- Nincs internetkapcsolat, nincs okostelefon vagy táblagép,
- Nem tudja használni az alkalmazást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba tartozó gyerekek tájékoztatást kapnak a diabot alkalmazásról és arról, hogyan fogják használni az alkalmazást betegségeik kezeléséhez.
A vizsgálati csoportba tartozó gyermekeket/serdülőket és szüleiket háromhavonta 5 alkalommal értékelik adatgyűjtő eszközökkel.
A kontrollcsoportba tartozó gyerekektől/serdülőktől és szüleiktől előzetes teszt és adatgyűjtő eszközök segítségével 5 alkalommal, 3 havonta egyszer gyűjtünk adatokat.
|
DİABOT (mobil applikációs robot) A gyermekkori diabétesz kezelésre kifejlesztett mobilalkalmazás roboton keresztül tartott tréningeknek köszönhetően a Típusos gyermekek életminőségére, cukorbetegség önkezelésére és élettani paramétereinek szintjére kíván hatni. 1 cukorbetegek, és könnyen hozzájuthatnak a szükséges információkhoz akkor is, ha nem tudnak eljönni a járóbeteg-szakrendelésre. Ráadásul az alkalmazásrobotnak köszönhetően saját edzésprogramot is összeállíthat majd, és meghatározhatja az étrendjét. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard diabétesz kezelést kap, edzési beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diabétesz önmenedzselési skála gyermekek és szülők számára átlagos pontszám
Időkeret: 3-15 hónap
|
A cukorbeteg önmenedzselés skála átlagpontszámait a 3., 6., 9. és 12. hónapban össze kellett hasonlítani az intervenciós és kontrollcsoport gyermekei és szülei esetében.
|
3-15 hónap
|
HbA1c szint
Időkeret: 3-15 hónap
|
Az intervenciós és a kontrollcsoportok HBA1c szintjét a 3., 6., 9. és 12. hónapban hasonlítják össze.
|
3-15 hónap
|
Életminőségi skála a cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára, átlagos pontszám
Időkeret: 3-15 hónap
|
A cukorbeteg Életminőség skála átlagos pontszámait az intervenciós és a kontrollcsoport gyermekeinél a 3., 6., 9. és 12. hónapban kellett összehasonlítani.
|
3-15 hónap
|
Vércukorszintek
Időkeret: 3-15 hónap
|
Az intervenciós és a kontrollcsoportok vércukorszintjeit a 3., 6., 9. és 12. hónapban hasonlítják össze.
|
3-15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a rendszeres testmozgást végző gyermekek számának növekedése a kiindulási értékhez képest, a testedzés regisztrációs lap szerint.
Időkeret: 3-15 hónap
|
Összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport 3., 6., 9. és 12. hónapban elért rendszeres gyakorlati státusza.
|
3-15 hónap
|
A gyermekek táplálkozásának szabályozása a vércukorszintjük szerint
Időkeret: 3-15 hónap
|
a gyermekek táplálkozásának szabályozása a vércukorszint szerint a mobilalkalmazás segítségével
|
3-15 hónap
|
A kórházi kezelések és a sürgősségi osztályon történő felvételek száma
Időkeret: 3-15 hónap
|
Összehasonlítják az intervenciós és kontrollcsoportok 3., 6., 9. és 12. hónapjában a kórházi és sürgősségi osztályra kerültek számát. A jelentkezéseket a kórházi kezelés és a sürgősségi ellátás igénylőlapja határozza meg. hiperglikémia (magas vércukorszint) |
3-15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Necmettin Erbakan U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .