Seguridad del tiempo de infusión reducido de infliximab

1.1 Uso de infliximab en EII

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) afecta a 349 de cada 100 000 adultos en los Estados Unidos y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Infliximab es un medicamento eficaz y de uso común para tratar a pacientes con EII, pero una de las principales preocupaciones de seguridad es una reacción a la infusión inducida por anticuerpos. La incidencia de reacciones a la infusión es ~6,5 %, con reacciones leves, moderadas o graves que ocurren en el 3,1 %, 1,2 % y 1 % de las infusiones, respectivamente. Debido a la preocupación por las reacciones a las infusiones, infliximab está aprobado por la FDA para infundirse durante 2 horas o más. El intervalo típico para las infusiones es cada ocho semanas, pero en ocasiones se reduce a cada 4 semanas en pacientes con EII. Este tiempo de infusión representa un inconveniente importante para los pacientes que reciben infusiones de mantenimiento periódicas.

1.2 Infusiones aceleradas de infliximab

Múltiples estudios fuera de los Estados Unidos han demostrado que un tiempo de infusión reducido a una hora, e incluso treinta minutos, es seguro y tolerable con tasas similares de reacciones a la infusión en comparación con un tiempo de infusión de dos horas. Sin embargo, estos estudios han diferido en la dosificación, el intervalo, la premedicación permitida en el estudio y no son estudios controlados aleatorios. También se ha demostrado que la reducción de los tiempos de infusión conduce a un ahorro de costes y una mayor satisfacción del paciente. Un estudio reciente realizado en los Estados Unidos en la Universidad de California en San Francisco confirmó que un tiempo de infusión reducido de una hora es seguro y tolerado.

1.3 Justificación

La hipótesis es que un tiempo de infusión reducido a una hora será seguro y tolerado, con tasas de reacción a la infusión iguales en comparación con la infusión de dos horas.