Bezpieczeństwo skróconego czasu infuzji infliksymabu

1.1 Zastosowanie infliksymabu w NZJ

Choroba zapalna jelit (IBD) dotyka 349 na 100 000 dorosłych w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Infliksymab jest skutecznym i powszechnie stosowanym lekiem w leczeniu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, ale głównym problemem związanym z bezpieczeństwem jest reakcja infuzyjna wywołana przez przeciwciała. Częstość występowania reakcji związanych z infuzją wynosi ~6,5%, przy czym łagodne, umiarkowane lub ciężkie reakcje występują odpowiednio po 3,1%, 1,2% i 1% infuzji. Ze względu na obawy związane z reakcjami związanymi z infuzją, FDA zatwierdziła infliksymab do podawania we wlewie trwającym 2 godziny lub dłużej. Typowy odstęp między infuzjami wynosi co osiem tygodni, ale czasami u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego co 4 tygodnie. Ten czas wlewu stanowi znaczną niedogodność dla pacjentów otrzymujących regularne wlewy podtrzymujące.

1.2 Przyspieszone wlewy infliksymabu

W wielu badaniach przeprowadzonych poza Stanami Zjednoczonymi wykazano, że skrócenie czasu infuzji do jednej godziny, a nawet trzydziestu minut jest bezpieczne i tolerowane przy podobnych częstościach reakcji związanych z infuzją w porównaniu z czasem infuzji trwającym dwie godziny. Jednak badania te różniły się dawkowaniem, odstępami czasu, premedykacją dozwoloną w badaniu i nie są to randomizowane badania kontrolowane. Wykazano również, że skrócenie czasu infuzji prowadzi do oszczędności kosztów i zwiększenia zadowolenia pacjentów. Niedawne badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco potwierdziło, że skrócony czas infuzji do jednej godziny jest bezpieczny i tolerowany.

1.3 Uzasadnienie

Hipoteza jest taka, że ​​skrócenie czasu infuzji do jednej godziny będzie bezpieczne i tolerowane, przy takiej samej szybkości reakcji na infuzję w porównaniu z infuzją dwugodzinną