Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van verminderde Infliximab-infusietijd

4 mei 2023 bijgewerkt door: Chien-Huan Chen, Washington University School of Medicine

Veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een verkort Infliximab-infusietijdprotocol

Remicade is een algemeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen. Dit medicijn wordt gegeven als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur. Studies hebben gesuggereerd dat het veilig is om de infusie sneller te geven. De onderzoekers willen graag zien of het infuus gedurende 1 uur gegeven kan worden. De onderzoekers verwachten dat het verhogen van de infusiesnelheid NIET zal leiden tot een toename van infusiereacties en net zo veilig en effectief zal zijn als de standaarddosis van 2 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1.1 Infliximab-gebruik bij IBD

Inflammatoire darmziekte (IBD) treft 349 per 100.000 volwassenen in de Verenigde Staten en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Infliximab is een effectief en veelgebruikt medicijn om patiënten met IBD te behandelen, maar een belangrijk veiligheidsprobleem is een antilichaam-geïnduceerde infusiereactie. De incidentie van infusiereacties is ~6,5%, met milde, matige of ernstige reacties die optreden bij respectievelijk 3,1%, 1,2% en 1% van de infusies. Vanwege de bezorgdheid over reacties op infusies, is infliximab door de FDA goedgekeurd om gedurende 2 uur of langer te worden toegediend. Het typische interval voor infusies is elke acht weken, maar wordt soms teruggebracht tot elke 4 weken bij patiënten met IBD. Deze infusietijd vormt een aanzienlijk ongemak voor patiënten die regelmatig onderhoudsinfusies krijgen.

1.2 Versnelde Infliximab-infusies

Meerdere onderzoeken buiten de Verenigde Staten hebben aangetoond dat een verkorte infusietijd tot één uur en zelfs dertig minuten veilig en aanvaardbaar is met vergelijkbare infusiesnelheden in vergelijking met een infusietijd van twee uur. Deze studies verschilden echter in dosering, interval, toegestane premedicatie in de studie en het zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde studies. Het is ook aangetoond dat het verkorten van de infusietijden leidt tot kostenbesparingen en een grotere patiënttevredenheid. Een recent onderzoek uitgevoerd in de Verenigde Staten aan de Universiteit van Californië in San Francisco, bevestigde dat een verkorte infusietijd van een uur veilig is en wordt verdragen.

1.3 Grondgedachte

De hypothese is dat een verkorte infusietijd tot één uur veilig is en wordt verdragen, met gelijke infusiereactiesnelheden in vergelijking met een infusie van twee uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  2. Moet een diagnose van IBD hebben
  3. Moet Infliximab- of biosimilar-infusies voor IBD ontvangen in een van de studie-infusiecentra - Center for Advanced Medicine, Barnes-Jewish West County, Barnes-Jewish South County infusiecentra, of infusie ontvangen via BJC Home Care Services / Barnes Home Health Company .
  4. Moet de drie inductiedoses verdragen of de huidige onderhoudsdosering verdragen zonder een infusiereactie om in aanmerking te komen voor randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die Infliximab krijgen voor een andere indicatie dan IBD (de onderzoekers omvatten patiënten die infliximab of een biosimilar-medicijn krijgen voor zowel IBD als een aanvullende auto-immuunziekte)
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van matige of ernstige infusiereacties op infliximab of op een infliximab biosimilar zoals gedefinieerd in rubriek 7
  3. Patiënten met bekende antistoffen tegen infliximab
  4. Patiënten die herstarten met infliximab (patiënten die in het afgelopen jaar infliximab hebben gekregen maar nu een interval van meer dan 13 weken tussen de vorige dosis hebben gehad) moeten de drie inductiedoses verdragen om in aanmerking te komen voor randomisatie
  5. Patiënten die gelijktijdig met infliximab een aanvullend infuus krijgen (bijv. IV ijzer)
  6. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 uur durende infusie van infliximab
2 uur infuus met infliximab
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab is een effectief en veelgebruikt medicijn om patiënten met IBD te behandelen
Experimenteel: 1 uur durende infusie van infliximab
1 uur infuus met infliximab
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab is een effectief en veelgebruikt medicijn om patiënten met IBD te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute infuusreactie zoals beoordeeld door het verplegend personeel van de infuusafdeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Acute infusiereactie wordt gedefinieerd als elke reactie die optreedt tijdens of binnen 1 uur na voltooiing van de infusie. Het wordt onderverdeeld in milde reacties en matige/ernstige reacties, zoals hieronder beschreven.

Lichte/gelokaliseerde reactie Pruritus Blozen (gezichtserytheem) Huiduitslag/urticaria Rigors Zwelling Matige/ernstige reactie Koorts (temperatuur > 38,3 graden Celsius) Hartslag hoger dan 120 Dyspnoe/kortademigheid Afname van bewustzijn Hypotensie gedefinieerd als afname van de basislijn SBD met >20 mmHg of SBP <85 Bronchospasme of laryngospasme Anafylactische shock van één uur, tot het standaard infuus van twee uur.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenbesparende analyse
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De directe kosten van de infusie van 2 uur per infusie per patiënt in dollars worden vergeleken met de directe kosten van de infusie van 1 uur per infusie per patiënt in dollars in onze instelling en het verschil wordt gerapporteerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Effect van gelijktijdige immunomodulatoren en premedicatie op de snelheid van infusiereacties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Beoordeel het effect van gelijktijdige immunomodulatoren en premedicatie op de snelheid van infusiereacties
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202007200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren