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Sicurezza del tempo di infusione ridotto di Infliximab

5 agosto 2024 aggiornato da: Chien-Huan Chen, Washington University School of Medicine

Sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia di un protocollo con tempo di infusione di infliximab ridotto

Remicade è un medicinale comune utilizzato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale. Questo farmaco viene somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore. Gli studi hanno suggerito che è sicuro somministrare l'infusione a una velocità maggiore. Gli investigatori vorrebbero vedere se l'infusione può essere somministrata in 1 ora. Gli investigatori si aspettano che l'aumento della velocità di infusione NON porti ad un aumento delle reazioni all'infusione e sarà altrettanto sicuro ed efficace della dose standard di 2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.1 Uso di Infliximab nell'IBD

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) colpisce 349 adulti su 100.000 negli Stati Uniti ed è associata a morbilità e mortalità significative. Infliximab è un farmaco efficace e comunemente usato per trattare i pazienti con IBD, ma una delle principali preoccupazioni per la sicurezza è una reazione all'infusione indotta da anticorpi. L'incidenza delle reazioni all'infusione è di circa il 6,5%, con reazioni lievi, moderate o gravi che si verificano rispettivamente nel 3,1%, 1,2% e 1% delle infusioni. A causa della preoccupazione per le reazioni alle infusioni, l'infliximab è approvato dalla FDA per essere infuso nell'arco di 2 ore o più. L'intervallo tipico per le infusioni è ogni otto settimane ma a volte è ridotto a ogni 4 settimane nei pazienti con IBD. Questo tempo di infusione rappresenta un disagio significativo per i pazienti che ricevono regolari infusioni di mantenimento.

1.2 Infusioni accelerate di Infliximab

Numerosi studi al di fuori degli Stati Uniti hanno dimostrato che un tempo di infusione ridotto a un'ora e anche a trenta minuti è sicuro e tollerabile con tassi simili di reazioni all'infusione rispetto a un tempo di infusione di due ore. Tuttavia, questi studi differivano per dosaggio, intervallo, premedicazione consentita nello studio e non sono studi controllati randomizzati. È stato inoltre dimostrato che la riduzione dei tempi di infusione comporta risparmi sui costi e una maggiore soddisfazione del paziente. Un recente studio condotto negli Stati Uniti presso l'Università della California a San Francisco, ha confermato che un tempo di infusione ridotto di un'ora è sicuro e tollerato.

1.3 Motivazione

L'ipotesi è che un tempo di infusione ridotto a un'ora sia sicuro e tollerato, con velocità di reazione all'infusione uguali rispetto a un'infusione di due ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni di età
  2. Deve avere una diagnosi di IBD
  3. Deve ricevere Infliximab o infusioni di farmaci biosimilari per IBD presso uno dei centri di infusione dello studio - Center for Advanced Medicine, Barnes-Jewish West County, Barnes-Jewish South County centri di infusione o ricevere infusione tramite BJC Home Care Services/Barnes Home Health Company .
  4. Deve tollerare le tre dosi di induzione o tollerare l'attuale dosaggio di mantenimento senza una reazione all'infusione per qualificarsi per la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che ricevono Infliximab per un'indicazione diversa dall'IBD (gli investigatori includeranno pazienti che ricevono infliximab o farmaco biosimilare sia per l'IBD che per un'ulteriore malattia autoimmune)
  2. Pazienti con anamnesi di reazioni all'infusione moderate o gravi a infliximab o a un biosimilare di infliximab come definito nella sezione 7
  3. Pazienti con anticorpi antifarmaco noti contro infliximab
  4. I pazienti che stanno riprendendo infliximab (pazienti che hanno ricevuto infliximab nell'ultimo anno ma che ora hanno avuto un intervallo superiore a 13 settimane tra la dose precedente) devono tollerare le tre dosi di induzione per qualificarsi per la randomizzazione
  5. Pazienti che ricevono un'infusione aggiuntiva in concomitanza con infliximab (ad es. ferro IV)
  6. Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di 2 ore di infliximab

Infusione di 2 ore di infliximab

Infliximab: Infliximab è un farmaco efficace e comunemente usato per trattare i pazienti con IBD. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'infusione standard di infliximab in 2 ore e fungono da gruppo di controllo.
Droga: Infliximab
Infliximab è un farmaco efficace e comunemente usato per trattare i pazienti con IBD
Sperimentale: Infusione di 1 ora di infliximab

Infusione di 1 ora di infliximab

Infliximab: Infliximab è un farmaco efficace e comunemente usato per trattare i pazienti con IBD. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'infusione ridotta di 1 ora di infliximab e costituiscono il gruppo di studio.
Droga: Infliximab
Infliximab è un farmaco efficace e comunemente usato per trattare i pazienti con IBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione acuta all'infusione valutato dal personale infermieristico dell'unità di infusione
Lasso di tempo: Una mediana di 12 mesi nel gruppo di controllo e una mediana di 14 mesi nel gruppo di studio.

Per reazione acuta all’infusione si intende qualsiasi reazione che si verifica durante o entro 1 ora dal completamento dell’infusione. Verrà suddiviso in reazioni lievi e reazioni moderate/gravi come descritto di seguito.

Reazione lieve/localizzata Prurito Rossore (eritema facciale) Eruzione cutanea/Orticaria Rigidità Gonfiore Reazione moderata/grave Febbre (temperatura > 38,3 gradi Celsius) Frequenza cardiaca superiore a 120 Dispnea/Difficoltà di respiro Diminuzione della coscienza Ipotensione definita come diminuzione della pressione sistolica basale di >20 mmHg o PAS <85 Broncospasmo o laringospasmo Shock anafilattico di un'ora, rispetto all'infusione standard di due ore.
Una mediana di 12 mesi nel gruppo di controllo e una mediana di 14 mesi nel gruppo di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risparmio sui costi
Lasso di tempo: Una mediana di 12 mesi nel gruppo di controllo e una mediana di 14 mesi nel gruppo di studio.

I costi diretti dell'infusione di 2 ore per infusione per paziente in importo in dollari verranno confrontati con i costi diretti dell'infusione di 1 ora per infusione per paziente in importo in dollari nel nostro istituto e la differenza verrà segnalata.

Costo infermieristico e costo dell'occupazione della poltrona ottenuti dal dipartimento delle risorse umane del BJH.
Una mediana di 12 mesi nel gruppo di controllo e una mediana di 14 mesi nel gruppo di studio.
Effetto di immunomodulatori e premedicazioni concomitanti sulla velocità delle reazioni all'infusione - Numero mediano di infusioni
Lasso di tempo: Una mediana di 12 mesi nel gruppo di controllo e una mediana di 14 mesi nel gruppo di studio.
Valutare l'effetto di immunomodulatori e premedicazioni concomitanti sulla velocità delle reazioni all'infusione - Numero mediano di infusioni
Una mediana di 12 mesi nel gruppo di controllo e una mediana di 14 mesi nel gruppo di studio.
Numero di infusioni in cui sono stati utilizzati immunomodulatori e premedicazioni concomitanti
Lasso di tempo: Una mediana di 12 mesi nel gruppo di controllo e una mediana di 14 mesi nel gruppo di studio.
Numero di infusioni in cui nello studio sono stati utilizzati immunomodulatori e premedicazioni concomitanti
Una mediana di 12 mesi nel gruppo di controllo e una mediana di 14 mesi nel gruppo di studio.
Effetto di immunomodulatori e premedicazioni concomitanti sulla velocità delle reazioni all'infusione - Durata del follow-up (in mesi)
Lasso di tempo: Una mediana di 12 mesi nel gruppo di controllo e una mediana di 14 mesi nel gruppo di studio.
Valutare l'effetto di immunomodulatori e premedicazioni concomitanti sulla velocità delle reazioni all'infusione - Durata del follow-up (in mesi)
Una mediana di 12 mesi nel gruppo di controllo e una mediana di 14 mesi nel gruppo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202007200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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