Segurança do tempo de infusão reduzido de infliximabe

1.1 Uso de infliximabe na DII

A doença inflamatória intestinal (DII) afeta 349 por 100.000 adultos nos Estados Unidos e está associada a morbidade e mortalidade significativas. O infliximabe é um medicamento eficaz e comumente usado para tratar pacientes com DII, mas a principal preocupação de segurança é uma reação à infusão induzida por anticorpos. A incidência de reações à infusão é de aproximadamente 6,5%, com reações leves, moderadas ou graves ocorrendo em 3,1%, 1,2% e 1% das infusões, respectivamente. Devido à preocupação com reações às infusões, o infliximabe foi aprovado pela FDA para ser infundido por 2 horas ou mais. O intervalo típico para infusões é a cada oito semanas, mas às vezes é reduzido a cada 4 semanas em pacientes com DII. Este tempo de infusão representa um inconveniente significativo para os pacientes que recebem infusões de manutenção regulares.

1.2 Infusões aceleradas de infliximabe

Vários estudos fora dos Estados Unidos demonstraram que um tempo de infusão reduzido para uma hora e até trinta minutos é seguro e tolerável com taxas semelhantes de reações à infusão em comparação com um tempo de infusão de duas horas. No entanto, esses estudos diferiram na dosagem, intervalo, pré-medicação permitidos no estudo e não são estudos controlados randomizados. Também foi demonstrado que a redução dos tempos de infusão leva à economia de custos e aumenta a satisfação do paciente. Um estudo recente realizado nos Estados Unidos na Universidade da Califórnia em San Francisco, confirmou que um tempo de infusão reduzido de uma hora é seguro e tolerado.

1.3 Justificativa

A hipótese é que um tempo de infusão reduzido para uma hora será seguro e tolerado, com taxas de reação de infusão iguais em comparação com a infusão de duas horas