Segurança do tempo de infusão reduzido de infliximabe
Segurança, eficácia e custo-efetividade de um protocolo de tempo de infusão reduzido de infliximabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1 Uso de infliximabe na DII
A doença inflamatória intestinal (DII) afeta 349 por 100.000 adultos nos Estados Unidos e está associada a morbidade e mortalidade significativas. O infliximabe é um medicamento eficaz e comumente usado para tratar pacientes com DII, mas a principal preocupação de segurança é uma reação à infusão induzida por anticorpos. A incidência de reações à infusão é de aproximadamente 6,5%, com reações leves, moderadas ou graves ocorrendo em 3,1%, 1,2% e 1% das infusões, respectivamente. Devido à preocupação com reações às infusões, o infliximabe foi aprovado pela FDA para ser infundido por 2 horas ou mais. O intervalo típico para infusões é a cada oito semanas, mas às vezes é reduzido a cada 4 semanas em pacientes com DII. Este tempo de infusão representa um inconveniente significativo para os pacientes que recebem infusões de manutenção regulares.
1.2 Infusões aceleradas de infliximabe
Vários estudos fora dos Estados Unidos demonstraram que um tempo de infusão reduzido para uma hora e até trinta minutos é seguro e tolerável com taxas semelhantes de reações à infusão em comparação com um tempo de infusão de duas horas. No entanto, esses estudos diferiram na dosagem, intervalo, pré-medicação permitidos no estudo e não são estudos controlados randomizados. Também foi demonstrado que a redução dos tempos de infusão leva à economia de custos e aumenta a satisfação do paciente. Um estudo recente realizado nos Estados Unidos na Universidade da Califórnia em San Francisco, confirmou que um tempo de infusão reduzido de uma hora é seguro e tolerado.
1.3 Justificativa
A hipótese é que um tempo de infusão reduzido para uma hora será seguro e tolerado, com taxas de reação de infusão iguais em comparação com a infusão de duas horas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve ter um diagnóstico de DII
- Deve estar recebendo infusões de infliximabe ou medicamentos biossimilares para DII em um dos centros de infusão do estudo - centros de infusão do Centro de Medicina Avançada, Barnes-Jewish West County, Barnes-Jewish South County, ou recebendo infusão por meio do BJC Home Care Services/Barnes Home Health Company .
- Deve tolerar as três doses de indução ou tolerar a dosagem de manutenção atual sem uma reação à infusão para se qualificar para randomização.
Critério de exclusão:
- Aqueles que recebem Infliximabe para uma indicação diferente de DII (os investigadores incluirão pacientes recebendo infliximabe ou medicamento biossimilar tanto para DII quanto para uma doença autoimune adicional)
- Doentes com história de reações à perfusão moderadas ou graves ao infliximab ou a um biossimilar do infliximab, conforme definido na secção 7
- Pacientes com anticorpos antidrogas conhecidos para infliximabe
- Os pacientes que estão reiniciando o infliximabe (pacientes que receberam infliximabe no último ano, mas agora tiveram um intervalo maior que 13 semanas entre a dose anterior) devem tolerar as três doses de indução para se qualificarem para randomização
- Pacientes recebendo uma infusão adicional concomitante com infliximabe (por exemplo, ferro IV)
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infusão de infliximabe por 2 horas
Infusão de infliximabe por 2 horas Infliximabe: O infliximabe é um medicamento eficaz e comumente usado para tratar pacientes com DII. Os pacientes neste grupo receberam a infusão padrão de infliximabe de 2 horas e serviram como grupo de controle. |
Infliximab é um medicamento eficaz e comumente usado para tratar pacientes com DII
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Experimental: Infusão de infliximabe por 1 hora
Infusão de infliximabe por 1 hora Infliximabe: O infliximabe é um medicamento eficaz e comumente usado para tratar pacientes com DII. Os pacientes neste grupo receberam a infusão reduzida de infliximabe em 1 hora e serviram como grupo de estudo. |
Infliximab é um medicamento eficaz e comumente usado para tratar pacientes com DII
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reação aguda à infusão avaliada pela equipe de enfermagem da unidade de infusão
Prazo: Mediana de 12 meses no grupo controle e mediana de 14 meses no grupo de estudo.
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A reação aguda à infusão é definida como qualquer reação que ocorre durante ou dentro de 1 hora após o término da infusão. Serão separadas em reações leves e reações moderadas/graves, conforme descrito abaixo. Reação leve/localizada Prurido Rubor (eritema facial) Erupção cutânea/urticária Rigores Inchaço Reação moderada/grave Febre (temperatura > 38,3 graus Celsius) Frequência cardíaca maior que 120 Dispneia/falta de ar Diminuição da consciência Hipotensão definida como diminuição da PAS basal em >20 mmHg ou PAS <85 Broncoespasmo ou laringoespasmo Choque anafilático de uma hora, até a infusão padrão de duas horas. |
Mediana de 12 meses no grupo controle e mediana de 14 meses no grupo de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de economia de custos
Prazo: Mediana de 12 meses no grupo controle e mediana de 14 meses no grupo de estudo.
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Os custos diretos da infusão de 2 horas por infusão por paciente em valor em dólares serão comparados aos custos diretos da infusão de 1 hora por infusão por paciente em valor em dólares em nossa instituição e a diferença será relatada. Custo de Enfermagem e Custo de Ocupação de Cadeira obtidos do Departamento de Recursos Humanos do BJH. |
Mediana de 12 meses no grupo controle e mediana de 14 meses no grupo de estudo.
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Efeito de imunomoduladores e pré-medicamentos concomitantes na taxa de reações à infusão - número mediano de infusões
Prazo: Mediana de 12 meses no grupo controle e mediana de 14 meses no grupo de estudo.
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Avaliar o efeito de imunomoduladores e pré-medicamentos concomitantes na taxa de reações à infusão - Número mediano de infusões
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Mediana de 12 meses no grupo controle e mediana de 14 meses no grupo de estudo.
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Número de infusões em que foram usados imunomoduladores e pré-medicamentos concomitantes
Prazo: Mediana de 12 meses no grupo controle e mediana de 14 meses no grupo de estudo.
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Número de infusões em que foram utilizados imunomoduladores e pré-medicamentos concomitantes no estudo
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Mediana de 12 meses no grupo controle e mediana de 14 meses no grupo de estudo.
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Efeito de imunomoduladores e pré-medicamentos concomitantes na taxa de reações à infusão - Duração do acompanhamento (em meses)
Prazo: Mediana de 12 meses no grupo controle e mediana de 14 meses no grupo de estudo.
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Avaliar o efeito de imunomoduladores e pré-medicações concomitantes na taxa de reações à infusão - Duração do acompanhamento (em meses)
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Mediana de 12 meses no grupo controle e mediana de 14 meses no grupo de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202007200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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