Sicherheit einer verkürzten Infliximab-Infusionszeit

1.1 Anwendung von Infliximab bei CED

Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) betrifft 349 von 100.000 Erwachsenen in den Vereinigten Staaten und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Infliximab ist ein wirksames und häufig verwendetes Medikament zur Behandlung von Patienten mit IBD, aber ein Hauptsicherheitsrisiko ist eine Antikörper-induzierte Infusionsreaktion. Die Inzidenz von Infusionsreaktionen beträgt ~6,5 %, wobei leichte, mittelschwere oder schwere Reaktionen bei 3,1 %, 1,2 % bzw. 1 % der Infusionen auftreten. Aufgrund der Bedenken hinsichtlich Infusionsreaktionen ist Infliximab von der FDA für eine Infusion über 2 Stunden oder länger zugelassen. Das typische Intervall für Infusionen beträgt alle acht Wochen, wird aber bei Patienten mit CED manchmal auf alle 4 Wochen reduziert. Diese Infusionszeit stellt eine erhebliche Unannehmlichkeit für Patienten dar, die regelmäßige Erhaltungsinfusionen erhalten.

1.2 Beschleunigte Infliximab-Infusionen

Mehrere Studien außerhalb der Vereinigten Staaten haben gezeigt, dass eine verkürzte Infusionszeit auf eine Stunde und sogar auf 30 Minuten sicher und tolerierbar ist, bei ähnlichen Raten von Infusionsreaktionen im Vergleich zu einer Infusionszeit von zwei Stunden. Diese Studien unterscheiden sich jedoch in Dosierung, Intervall, Prämedikation, die in der Studie erlaubt sind, und es handelt sich nicht um randomisierte kontrollierte Studien. Es hat sich auch gezeigt, dass die Reduzierung der Infusionszeiten zu Kosteneinsparungen und einer erhöhten Patientenzufriedenheit führt. Eine kürzlich in den USA an der University of California in San Francisco durchgeführte Studie bestätigte, dass eine verkürzte Ziehzeit von einer Stunde sicher und verträglich ist.

1.3 Begründung

Die Hypothese ist, dass eine verkürzte Infusionszeit auf eine Stunde sicher und tolerierbar ist, mit gleichen Infusionsreaktionsraten im Vergleich zu einer zweistündigen Infusion