Sikkerhed ved reduceret infliximab-infusionstid

1.1 Infliximab-brug ved IBD

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) rammer 349 ud af 100.000 voksne i USA og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Infliximab er et effektivt og almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af patienter med IBD, men et væsentligt sikkerhedsproblem er en antistof-induceret infusionsreaktion. Hyppigheden af ​​infusionsreaktioner er ~6,5 %, med milde, moderate eller alvorlige reaktioner, der forekommer i henholdsvis 3,1 %, 1,2 % og 1 % af infusionerne. På grund af bekymringen for infusionsreaktioner er infliximab FDA godkendt til at blive infunderet over 2 timer eller mere. Det typiske interval for infusioner er hver ottende uge, men er til tider reduceret til hver 4. uge hos patienter med IBD. Denne infusionstid repræsenterer en betydelig ulempe for patienter, som modtager regelmæssige vedligeholdelsesinfusioner.

1.2 Accelererede Infliximab-infusioner

Flere undersøgelser uden for USA har vist, at en forkortet infusionstid til en time og endda tredive minutter er sikkert og acceptabelt med lignende hastigheder af infusionsreaktioner sammenlignet med en infusionstid på to timer. Disse undersøgelser har dog adskilt sig med hensyn til dosering, interval, præmedicinering tilladt i undersøgelsen, og de er ikke randomiserede kontrollerede undersøgelser. Det har også vist sig, at reducerede infusionstider fører til omkostningsbesparelser og øget patienttilfredshed. En nylig undersøgelse udført i USA ved University of California i San Francisco bekræftede, at en forkortet infusionstid på en time er sikker og tolereret.

1.3 Begrundelse

Hypotesen er, at en forkortet infusionstid til en time vil være sikker og tolereret med samme infusionsreaktionshastighed sammenlignet med to-timers infusion