Bezpečnost zkrácené doby infuze infliximabu

1.1 Použití infliximabu u IBD

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) postihuje ve Spojených státech 349 na 100 000 dospělých a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Infliximab je účinný a běžně používaný lék k léčbě pacientů s IBD, ale hlavním bezpečnostním problémem je infuzní reakce vyvolaná protilátkami. Incidence reakcí na infuzi je ~6,5 %, přičemž mírné, střední nebo závažné reakce se vyskytují u 3,1 %, 1,2 % a 1 % infuzí. Kvůli obavám z reakcí na infuze je infliximab schválen FDA k podávání infuzí po dobu 2 hodin nebo déle. Typický interval pro infuze je každých osm týdnů, ale u pacientů s IBD je někdy zkrácen na každé 4 týdny. Tato doba infuze představuje významné nepohodlí pro pacienty, kteří dostávají pravidelné udržovací infuze.

1.2 Zrychlené infuze infliximabu

Mnoho studií mimo Spojené státy prokázalo, že zkrácená doba infuze na jednu hodinu a dokonce na třicet minut je bezpečná a tolerovatelná s podobnou rychlostí infuzních reakcí ve srovnání s dobou infuze dvě hodiny. Tyto studie se však lišily v dávkování, intervalu, premedikaci povolené ve studii a nejedná se o randomizované kontrolované studie. Bylo také prokázáno, že zkrácení doby infuze vede k úspoře nákladů a zvýšené spokojenosti pacientů. Nedávná studie provedená ve Spojených státech na Kalifornské univerzitě v San Franciscu potvrdila, že zkrácená doba infuze na jednu hodinu je bezpečná a tolerovaná.

1.3 Odůvodnění

Hypotézou je, že zkrácená doba infuze na jednu hodinu bude bezpečná a tolerovaná, se stejnou rychlostí reakce na infuzi ve srovnání s dvouhodinovou infuzí