Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost zkrácené doby infuze infliximabu

5. srpna 2024 aktualizováno: Chien-Huan Chen, Washington University School of Medicine

Bezpečnost, účinnost a nákladová efektivita protokolu o zkrácené době infuze infliximabu

Remicade je běžný lék používaný k léčbě zánětlivého onemocnění střev. Tento lék se podává jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin. Studie naznačují, že je bezpečné podávat infuzi vyšší rychlostí. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda lze infuzi podávat déle než 1 hodinu. Vyšetřovatelé očekávají, že zvýšení rychlosti infuze NEVEDIE ke zvýšení infuzních reakcí a bude stejně bezpečné a účinné jako standardní 2hodinová dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.1 Použití infliximabu u IBD

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) postihuje ve Spojených státech 349 na 100 000 dospělých a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Infliximab je účinný a běžně používaný lék k léčbě pacientů s IBD, ale hlavním bezpečnostním problémem je infuzní reakce vyvolaná protilátkami. Incidence reakcí na infuzi je ~6,5 %, přičemž mírné, střední nebo závažné reakce se vyskytují u 3,1 %, 1,2 % a 1 % infuzí. Kvůli obavám z reakcí na infuze je infliximab schválen FDA k podávání infuzí po dobu 2 hodin nebo déle. Typický interval pro infuze je každých osm týdnů, ale u pacientů s IBD je někdy zkrácen na každé 4 týdny. Tato doba infuze představuje významné nepohodlí pro pacienty, kteří dostávají pravidelné udržovací infuze.

1.2 Zrychlené infuze infliximabu

Mnoho studií mimo Spojené státy prokázalo, že zkrácená doba infuze na jednu hodinu a dokonce na třicet minut je bezpečná a tolerovatelná s podobnou rychlostí infuzních reakcí ve srovnání s dobou infuze dvě hodiny. Tyto studie se však lišily v dávkování, intervalu, premedikaci povolené ve studii a nejedná se o randomizované kontrolované studie. Bylo také prokázáno, že zkrácení doby infuze vede k úspoře nákladů a zvýšené spokojenosti pacientů. Nedávná studie provedená ve Spojených státech na Kalifornské univerzitě v San Franciscu potvrdila, že zkrácená doba infuze na jednu hodinu je bezpečná a tolerovaná.

1.3 Odůvodnění

Hypotézou je, že zkrácená doba infuze na jednu hodinu bude bezpečná a tolerovaná, se stejnou rychlostí reakce na infuzi ve srovnání s dvouhodinovou infuzí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 18 let
  2. Musí mít diagnózu IBD
  3. Musí dostávat infliximab nebo infuze biosimilárních léků pro IBD v jednom ze studijních infuzních center – Center for Advanced Medicine, Barnes-Jewish West County, Barnes-Jewish South County infuzních center, nebo dostávat infuze prostřednictvím BJC Home Care Services/ Barnes Home Health Company .
  4. Aby se kvalifikoval pro randomizaci, musí tolerovat tři indukční dávky nebo tolerovat současnou udržovací dávku bez reakce na infuzi.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří dostávají Infliximab pro jinou indikaci než IBD (zkoušející budou zahrnovat pacienty užívající infliximab nebo biosimilární lék pro IBD a další autoimunitní onemocnění)
  2. Pacienti s anamnézou středně závažných nebo závažných reakcí na infuzi na infliximab nebo na biosimilární infliximab, jak je definováno v bodě 7
  3. Pacienti se známými protilátkami proti infliximabu
  4. Pacienti, kteří znovu zahajují léčbu infliximabem (pacienti, kteří dostávali infliximab v posledním roce, ale nyní mají mezi předchozími dávkami interval delší než 13 týdnů), musí tolerovat tři indukční dávky, aby se kvalifikovali pro randomizaci
  5. Pacienti, kteří dostávají další infuzi současně s infliximabem (např. IV železo)
  6. Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2hodinová infuze infliximabu

2hodinová infuze infliximabu

Infliximab: Infliximab je účinný a běžně používaný lék k léčbě pacientů s IBD. Pacienti v této skupině dostávali standardní 2hodinovou infuzi infliximabu a slouží jako kontrolní skupina.
Lék: Infliximab
Infliximab je účinný a běžně používaný lék k léčbě pacientů s IBD
Experimentální: 1hodinová infuze infliximabu

1 hodinová infuze infliximabu

Infliximab: Infliximab je účinný a běžně používaný lék k léčbě pacientů s IBD. Pacienti v této skupině dostávali sníženou 1 hodinovou infuzi infliximabu a slouží jako studijní skupina.
Lék: Infliximab
Infliximab je účinný a běžně používaný lék k léčbě pacientů s IBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní infuzní reakcí podle hodnocení ošetřujícího personálu infuzní jednotky
Časové okno: Medián 12 měsíců v kontrolní skupině a medián 14 měsíců ve studijní skupině.

Akutní infuzní reakce je definována jako jakákoli reakce vyskytující se během nebo do 1 hodiny po dokončení infuze. Bude rozdělena na mírné reakce a střední/závažné reakce, jak je uvedeno níže.

Mírná/lokalizovaná reakce Svědění Zarudnutí (erytém obličeje) Vyrážka/Kopřivka Ztuhlost Otok Střední/závažná reakce Horečka (teplota > 38,3 stupně Celsia) Srdeční frekvence vyšší než 120 Dušnost/Dýchavičnost Pokles vědomí Hypotenze definovaná jako pokles základní hodnoty SBP >20 mmHg nebo SBP < 85 Bronchospasmus nebo laryngospasmus Anafylaktický šok v délce jedné hodiny, ke standardní dvouhodinové infuzi.
Medián 12 měsíců v kontrolní skupině a medián 14 měsíců ve studijní skupině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza úspor nákladů
Časové okno: Medián 12 měsíců v kontrolní skupině a medián 14 měsíců ve studijní skupině.

Přímé náklady na 2hodinovou infuzi na pacienta v dolarech budou porovnány s přímými náklady na 1hodinovou infuzi na infuze na pacienta v dolarech v naší instituci a rozdíl bude vykázán.

Náklady na ošetřovatelství a náklady na obsazení křesla získané z oddělení lidských zdrojů BJH.
Medián 12 měsíců v kontrolní skupině a medián 14 měsíců ve studijní skupině.
Vliv souběžně podávaných imunomodulátorů a premedikací na rychlost infuzních reakcí - střední počet infuzí
Časové okno: Medián 12 měsíců v kontrolní skupině a medián 14 měsíců ve studijní skupině.
Posoudit účinek souběžně podávaných imunomodulátorů a premedikací na rychlost infuzních reakcí - Medián počtu infuzí
Medián 12 měsíců v kontrolní skupině a medián 14 měsíců ve studijní skupině.
Počet infuzí, kde byly použity souběžné imunomodulátory a premedikace
Časové okno: Medián 12 měsíců v kontrolní skupině a medián 14 měsíců ve studijní skupině.
Počet infuzí, kde byly ve studii použity souběžné imunomodulátory a premedikace
Medián 12 měsíců v kontrolní skupině a medián 14 měsíců ve studijní skupině.
Účinek souběžně podávaných imunomodulátorů a premedikace na rychlost reakcí na infuzi – délka sledování (v měsících)
Časové okno: Medián 12 měsíců v kontrolní skupině a medián 14 měsíců ve studijní skupině.
Posoudit účinek souběžně podávaných imunomodulátorů a premedikací na rychlost reakcí na infuzi - Délka sledování (v měsících)
Medián 12 měsíců v kontrolní skupině a medián 14 měsíců ve studijní skupině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202007200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit