- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05359718
El impacto psicológico de la COVID-19 en pacientes con neoplasias malignas sólidas: un estudio de encuesta en una sola institución (PICO SM)
Sin lugar a dudas, la pandemia de COVID-19 y las posteriores restricciones impuestas por el gobierno han dado lugar a cambios sin precedentes en la vida de los pacientes con cáncer. Se ha vuelto más evidente que los pacientes con cáncer pueden correr un riesgo significativo de sufrir una mayor morbilidad y mortalidad cuando se infectan con SARS-CoV-2, lo que, comprensiblemente, está causando ansiedad tanto entre los pacientes como entre su equipo de oncología.
Este proyecto es un estudio de cohorte prospectivo, observacional, no intervencionista, de un solo centro; que tiene como objetivo evaluar el impacto de COVID-19 en la salud mental y el bienestar general de pacientes diagnosticados con neoplasias malignas sólidas mediante la utilización de una variedad de cuestionarios no invasivos (GAD-7, PHQ-9, PC-PTSD-5, WHO-5 y Termómetro de Bienestar). Los datos sobre la demografía del paciente, el tratamiento y el historial médico, y la utilización de recursos médicos se obtendrán mediante una revisión del historial médico en el momento de la inscripción por hasta 4 meses. A los participantes se les pedirá que completen cinco cuestionarios sobre su salud mental y estado de bienestar durante sus visitas clínicas de rutina, pero no se realizarán otras pruebas o procedimientos adicionales para el estudio fuera de su atención de rutina.
Es esencial comprender las consecuencias psicológicas tanto a corto como a largo plazo de la COVID-19 en los pacientes con cáncer para informar mejor al instituto y a otras partes interesadas regionales y nacionales sobre la magnitud del problema, a fin de recomendar las medidas y los recursos necesarios para abordarlo. asunto importante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnóstico de cáncer
- Capaz de comprender completamente la hoja de información del paciente.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que carecen de capacidad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los niveles de ansiedad, depresión, estrés postraumático y bienestar de pacientes con cáncer durante la pandemia de COVID-19 mediante el termómetro de bienestar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida psicométrica
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12 meses
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Evaluar los niveles de ansiedad, depresión, estrés postraumático y bienestar entre pacientes con cáncer durante la pandemia de COVID-19 mediante la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida psicométrica: puntuaciones más altas indican mayor ansiedad
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12 meses
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Evaluar los niveles de ansiedad, depresión, estrés postraumático y bienestar entre pacientes con cáncer durante la pandemia de COVID-19 utilizando el PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida psicométrica, mayor puntuación indica mayor depresión
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12 meses
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Evaluar los niveles de ansiedad, depresión, estrés postraumático y bienestar entre pacientes con cáncer durante la pandemia de COVID-19 utilizando el trastorno de estrés postraumático de atención primaria (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida psicométrica, puntuaciones más altas indican mayor riesgo de trastorno de estrés postraumático
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12 meses
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Evaluar los niveles de ansiedad, depresión, estrés postraumático y bienestar entre pacientes con cáncer durante la pandemia de COVID-19 utilizando el Índice de Cinco Bienestar de la Organización Mundial de la Salud.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida Psicométrica, evalúa el bienestar psicológico general
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los factores que contribuyen a la ansiedad, la depresión y el estrés postraumático durante el COVID-19 determinados por los cuestionarios anteriores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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GAD-7
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12 meses
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Determinar los factores que contribuyen a la ansiedad, la depresión y el estrés postraumático durante el COVID-19 determinados por los cuestionarios anteriores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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PHQ-9
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12 meses
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Determinar los factores que contribuyen a la ansiedad, la depresión y el estrés postraumático durante el COVID-19 determinados por los cuestionarios anteriores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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PC-TEPT-5
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12 meses
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Comprender las necesidades de los pacientes con cáncer durante el período de una pandemia para ayudar a desarrollar medidas de apoyo inmediatas y a más largo plazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al evaluar la OMS-5
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12 meses
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Comprender las necesidades de los pacientes con cáncer durante el período de una pandemia para ayudar a desarrollar medidas de apoyo inmediatas y a más largo plazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluando cuestionarios de termómetro.
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12 meses
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Correlacionar el nuevo termómetro de bienestar con las escalas psicométricas existentes como herramienta de detección para futuras evaluaciones de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlacionar el termómetro de Bienestar con las medidas psicométricas anteriores.
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12 meses
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