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L'impatto psicologico di COVID-19 sui pazienti con tumori maligni solidi: uno studio di indagine su un singolo istituto (PICO SM)

6 febbraio 2024 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

La pandemia di COVID-19 e le conseguenti restrizioni imposte dal governo hanno innegabilmente comportato cambiamenti senza precedenti nella vita dei pazienti affetti da cancro. È diventato sempre più evidente che i pazienti affetti da cancro possono essere esposti a un rischio significativo di morbilità e mortalità più elevate se infettati da SARS-CoV-2, il che sta comprensibilmente causando ansia sia tra i pazienti che tra il loro team oncologico.

Questo progetto è uno studio prospettico di coorte osservazionale non interventistico a centro singolo; che mira a valutare l'impatto di COVID-19 sulla salute mentale e sul benessere generale dei pazienti con diagnosi di neoplasie solide utilizzando una serie di questionari non invasivi (GAD-7, PHQ-9, PC-PTSD-5, WHO-5 e Termometro del Benessere). I dati sui dati demografici, sul trattamento, sull'anamnesi medica e sull'utilizzo delle risorse mediche del paziente verranno ottenuti tramite una revisione della cartella clinica al momento dell'iscrizione per un massimo di 4 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare cinque questionari riguardanti la loro salute mentale e il loro stato di benessere durante le visite cliniche di routine, ma non verranno effettuati altri test o procedure aggiuntivi per lo studio al di fuori delle loro cure di routine.

È essenziale comprendere le conseguenze psicologiche del COVID-19 sui pazienti affetti da cancro, sia a breve che a lungo termine, per informare meglio l’istituto e gli altri soggetti interessati regionali e nazionali sulla portata del problema, al fine di raccomandare le misure e le risorse necessarie per affrontare questo problema. questione importante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cure secondarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi del cancro
  3. In grado di comprendere appieno il foglio informativo del paziente

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non hanno la capacità di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i livelli di ansia, depressione, stress post-traumatico e benessere tra i pazienti affetti da cancro durante la pandemia di COVID-19 utilizzando il termometro del benessere
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura psicometrica
12 mesi
Valutare i livelli di ansia, depressione, stress post-traumatico e benessere tra i pazienti affetti da cancro durante la pandemia di COVID-19 utilizzando la valutazione del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura psicometrica: punteggi più alti indicano maggiore ansia
12 mesi
Valutare i livelli di ansia, depressione, stress post-traumatico e benessere tra i pazienti affetti da cancro durante la pandemia di COVID-19 utilizzando il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura psicometrica, il punteggio più alto indica una maggiore depressione
12 mesi
Valutare i livelli di ansia, depressione, stress post-traumatico e benessere tra i pazienti affetti da cancro durante la pandemia di COVID-19 utilizzando il disturbo da stress post-traumatico delle cure primarie (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura psicometrica, punteggi più alti indicano un rischio maggiore di disturbo da stress post-traumatico
12 mesi
Valutare i livelli di ansia, depressione, stress post-traumatico e benessere tra i pazienti affetti da cancro durante la pandemia di COVID-19 utilizzando l’indice Five-Wellbeing dell’Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura psicometrica, valuta il benessere psicologico generale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i fattori che contribuiscono all’ansia, alla depressione e allo stress post-traumatico durante il COVID-19 determinati dai questionari di cui sopra
Lasso di tempo: 12 mesi
GAD-7
12 mesi
Determinare i fattori che contribuiscono all’ansia, alla depressione e allo stress post-traumatico durante il COVID-19 determinati dai questionari di cui sopra
Lasso di tempo: 12 mesi
PHQ-9
12 mesi
Determinare i fattori che contribuiscono all’ansia, alla depressione e allo stress post-traumatico durante il COVID-19 determinati dai questionari di cui sopra
Lasso di tempo: 12 mesi
PC-PTSD-5
12 mesi
Comprendere le esigenze dei malati di cancro durante il periodo di una pandemia al fine di contribuire a sviluppare ulteriormente misure di sostegno immediate e a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutando l’OMS-5
12 mesi
Comprendere le esigenze dei malati di cancro durante il periodo di una pandemia al fine di contribuire a sviluppare ulteriormente misure di sostegno immediate e a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutando i questionari del termometro.
12 mesi
Correlare il nuovo termometro del benessere con le scale psicometriche esistenti come strumento di screening per la futura valutazione dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare il termometro del Benessere con le misure psicometriche di cui sopra.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

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