- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05359718
L'impatto psicologico di COVID-19 sui pazienti con tumori maligni solidi: uno studio di indagine su un singolo istituto (PICO SM)
La pandemia di COVID-19 e le conseguenti restrizioni imposte dal governo hanno innegabilmente comportato cambiamenti senza precedenti nella vita dei pazienti affetti da cancro. È diventato sempre più evidente che i pazienti affetti da cancro possono essere esposti a un rischio significativo di morbilità e mortalità più elevate se infettati da SARS-CoV-2, il che sta comprensibilmente causando ansia sia tra i pazienti che tra il loro team oncologico.
Questo progetto è uno studio prospettico di coorte osservazionale non interventistico a centro singolo; che mira a valutare l'impatto di COVID-19 sulla salute mentale e sul benessere generale dei pazienti con diagnosi di neoplasie solide utilizzando una serie di questionari non invasivi (GAD-7, PHQ-9, PC-PTSD-5, WHO-5 e Termometro del Benessere). I dati sui dati demografici, sul trattamento, sull'anamnesi medica e sull'utilizzo delle risorse mediche del paziente verranno ottenuti tramite una revisione della cartella clinica al momento dell'iscrizione per un massimo di 4 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare cinque questionari riguardanti la loro salute mentale e il loro stato di benessere durante le visite cliniche di routine, ma non verranno effettuati altri test o procedure aggiuntivi per lo studio al di fuori delle loro cure di routine.
È essenziale comprendere le conseguenze psicologiche del COVID-19 sui pazienti affetti da cancro, sia a breve che a lungo termine, per informare meglio l’istituto e gli altri soggetti interessati regionali e nazionali sulla portata del problema, al fine di raccomandare le misure e le risorse necessarie per affrontare questo problema. questione importante.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Cutting
- Numero di telefono: 44 (0)161 446 8562
- Email: mark.cutting1@nhs.net
Luoghi di studio
-
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi del cancro
- In grado di comprendere appieno il foglio informativo del paziente
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che non hanno la capacità di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare i livelli di ansia, depressione, stress post-traumatico e benessere tra i pazienti affetti da cancro durante la pandemia di COVID-19 utilizzando il termometro del benessere
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura psicometrica
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12 mesi
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Valutare i livelli di ansia, depressione, stress post-traumatico e benessere tra i pazienti affetti da cancro durante la pandemia di COVID-19 utilizzando la valutazione del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura psicometrica: punteggi più alti indicano maggiore ansia
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12 mesi
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Valutare i livelli di ansia, depressione, stress post-traumatico e benessere tra i pazienti affetti da cancro durante la pandemia di COVID-19 utilizzando il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura psicometrica, il punteggio più alto indica una maggiore depressione
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12 mesi
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Valutare i livelli di ansia, depressione, stress post-traumatico e benessere tra i pazienti affetti da cancro durante la pandemia di COVID-19 utilizzando il disturbo da stress post-traumatico delle cure primarie (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura psicometrica, punteggi più alti indicano un rischio maggiore di disturbo da stress post-traumatico
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12 mesi
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Valutare i livelli di ansia, depressione, stress post-traumatico e benessere tra i pazienti affetti da cancro durante la pandemia di COVID-19 utilizzando l’indice Five-Wellbeing dell’Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura psicometrica, valuta il benessere psicologico generale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare i fattori che contribuiscono all’ansia, alla depressione e allo stress post-traumatico durante il COVID-19 determinati dai questionari di cui sopra
Lasso di tempo: 12 mesi
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GAD-7
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12 mesi
|
Determinare i fattori che contribuiscono all’ansia, alla depressione e allo stress post-traumatico durante il COVID-19 determinati dai questionari di cui sopra
Lasso di tempo: 12 mesi
|
PHQ-9
|
12 mesi
|
Determinare i fattori che contribuiscono all’ansia, alla depressione e allo stress post-traumatico durante il COVID-19 determinati dai questionari di cui sopra
Lasso di tempo: 12 mesi
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PC-PTSD-5
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12 mesi
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Comprendere le esigenze dei malati di cancro durante il periodo di una pandemia al fine di contribuire a sviluppare ulteriormente misure di sostegno immediate e a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutando l’OMS-5
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12 mesi
|
Comprendere le esigenze dei malati di cancro durante il periodo di una pandemia al fine di contribuire a sviluppare ulteriormente misure di sostegno immediate e a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutando i questionari del termometro.
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12 mesi
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Correlare il nuovo termometro del benessere con le scale psicometriche esistenti come strumento di screening per la futura valutazione dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlare il termometro del Benessere con le misure psicometriche di cui sopra.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTSp196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tumore solido
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