- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05359718
Die psychologischen Auswirkungen von COVID-19 auf Patienten mit soliden bösartigen Erkrankungen: Eine Umfragestudie an einer einzigen Institution (PICO SM)
Die COVID-19-Pandemie und die darauffolgenden staatlich verordneten Beschränkungen haben unbestreitbar zu beispiellosen Veränderungen im Leben von Krebspatienten geführt. Es ist immer offensichtlicher geworden, dass Krebspatienten bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 möglicherweise einem erheblichen Risiko einer höheren Morbidität und Mortalität ausgesetzt sind, was verständlicherweise sowohl bei den Patienten als auch bei ihrem Onkologieteam Besorgnis hervorruft.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine nicht-interventionelle, beobachtende prospektive Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum. Ziel ist es, die Auswirkungen von COVID-19 auf die psychische Gesundheit und das allgemeine Wohlbefinden von Patienten mit diagnostizierten soliden bösartigen Erkrankungen zu bewerten, indem eine Reihe nicht-invasiver Fragebögen (GAD-7, PHQ-9, PC-PTSD-5, WHO-5) verwendet werden und Wohlfühlthermometer). Daten zur Patientendemografie, Behandlung und Krankengeschichte sowie zur Nutzung medizinischer Ressourcen werden durch eine Überprüfung der Krankenakten bei der Einschreibung für bis zu 4 Monate erhoben. Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer routinemäßigen Klinikbesuche fünf Fragebögen zu ihrer psychischen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden auszufüllen. Außer ihrer routinemäßigen Pflege werden für die Studie jedoch keine weiteren Tests oder Verfahren durchgeführt.
Es ist wichtig, sowohl die kurz- als auch die langfristigen psychologischen Folgen von COVID-19 für Krebspatienten zu verstehen, um das Institut und andere regionale und nationale Interessengruppen besser über das Ausmaß des Problems zu informieren und die notwendigen Maßnahmen und Ressourcen zu empfehlen, um dieses Problem anzugehen wichtiger Punkt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Cutting
- Telefonnummer: 44 (0)161 446 8562
- E-Mail: mark.cutting1@nhs.net
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Krebsdiagnose
- Kann das Patienteninformationsblatt vollständig verstehen
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, denen die Teilnahmefähigkeit fehlt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischem Stress und Wohlbefinden bei Krebspatienten während der COVID-19-Pandemie mithilfe eines Wohlbefindensthermometers
Zeitfenster: 12 Monate
|
Psychometrisches Maß
|
12 Monate
|
Zur Bewertung des Ausmaßes von Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischem Stress und Wohlbefinden bei Krebspatienten während der COVID-19-Pandemie mithilfe der Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Psychometrisches Maß – höhere Werte weisen auf größere Angst hin
|
12 Monate
|
Bewertung des Ausmaßes von Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischem Stress und Wohlbefinden bei Krebspatienten während der COVID-19-Pandemie mithilfe von PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Psychometrisches Maß, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin
|
12 Monate
|
Bewertung des Ausmaßes von Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischem Stress und Wohlbefinden bei Krebspatienten während der COVID-19-Pandemie anhand der posttraumatischen Belastungsstörung in der Primärversorgung (PC-PTSD-5).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Psychometrisches Maß: Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung hin
|
12 Monate
|
Bewertung des Ausmaßes von Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischem Stress und Wohlbefinden bei Krebspatienten während der COVID-19-Pandemie anhand des Five-Wellbeing-Index der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Psychometrisches Maß, beurteilt das allgemeine psychische Wohlbefinden
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Faktoren zu bestimmen, die während COVID-19 zu Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischem Stress beitragen, wurden anhand der oben genannten Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
|
GAD-7
|
12 Monate
|
Um die Faktoren zu bestimmen, die während COVID-19 zu Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischem Stress beitragen, wurden anhand der oben genannten Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
|
PHQ-9
|
12 Monate
|
Um die Faktoren zu bestimmen, die während COVID-19 zu Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischem Stress beitragen, wurden anhand der oben genannten Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
|
PC-PTBS-5
|
12 Monate
|
Verständnis der Bedürfnisse von Krebspatienten während einer Pandemie, um bei der Weiterentwicklung unmittelbarer und längerfristiger Unterstützungsmaßnahmen zu helfen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Durch die Bewertung von WHO-5
|
12 Monate
|
Verständnis der Bedürfnisse von Krebspatienten während einer Pandemie, um bei der Weiterentwicklung unmittelbarer und längerfristiger Unterstützungsmaßnahmen zu helfen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Durch die Auswertung von Thermometer-Fragebögen.
|
12 Monate
|
Korrelation des neuartigen Wohlbefindensthermometers mit bestehenden psychometrischen Skalen als Screening-Instrument für die zukünftige Patientenbeurteilung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Korrelation des Wohlbefindensthermometers mit den oben genannten psychometrischen Maßen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTSp196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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